医疗器械注册证？

临床医师

医疗器械注册证标题上的试剂，仪器，灭菌是根据什么来的？
哪个大佬可以给解释一下么，谢谢
原文地址：https://www.zhihu.com/question/279580750

队长是我

在追求卓越与创新的道路上，华广瑞特再次迈出坚实的一步。近日，华广瑞特全方位血糖管理系统成功获得福建省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，这一成就的取得不仅验证了华广瑞特在技术研发上的深厚积累，更标志着华广瑞特基于二十余年的战略深耕，在血糖管理技术的创新性、安全性、合规性、有效性等层面迈上新台阶。


华广瑞特由华广生技创立于2003年，始终秉持着“创造让人安心使用的医疗量测器材”的发展愿景，专注血糖管理领域，自主研发智能血糖监控管理系统及血糖监测产品，致力于打造从医院糖尿病人专业照护到个人自我管理监控的智能闭环管理。近年来，华广瑞特凭借专业的研发精神成功整合了最先进的医疗、化学、电子与精密智能制造，获得多项的血糖检测专利技术，开发出具备高准确度与稳定性的血糖测试系统与设备，获得了业内外的高度认可。经过20年的发展，华广瑞特成功销售至全球100多个国家，在全球取得超过80个国家的权威认证，国内500+医院使用华广瑞特全方位智能血糖管理系统，3000+医院使用瑞特血糖仪。
随着经济技术的快速发展以及人们生活方式的改变，糖尿病在世界范围内呈快速增长趋势，国际糖尿病联盟发布的最新数据显示，全球糖尿病患者数达5.37亿，中国的糖尿病患者数占 1/4以上，达1.4亿+ 。糖尿病作为一种慢性疾病，及早发现和进行综合管理可以有效预防和控制糖尿病并发症，降低糖尿病致残率和早死率。因此，持续向患者提供医疗支持、教育，鼓励其长期维持健康的生活方式，除运动、饮食、药物等治疗外，血糖监测管理也非常重要，准确的监测结果和精细化的治疗方案能够减轻患者经济负担，对医院及医保管理也有着巨大的经济优势。
在传统糖尿病管理模式中，院内血糖监测管理数据准确性差，个性化方案少，非内分泌 科高血糖频发，会诊率低，全院缺乏专业规范的血糖管理；院外患者较多且自我血糖管理意识差，医师一对多，管理难度增大，难以实现有效的追踪管理，所以糖尿病等慢病一经诊断亟需科学且持续的规范管理。但院内外数据割裂、医患互动缺失等因素阻碍了医师对患者的全病程管理与服务。



全方位血糖监测管理系统

华广瑞特积极思考应对临床血糖监测管理的现状问题，在“全院血糖管理中心”临床实践中，以全方位智能血糖管理系统为糖尿病防控的抓手，实现以患者为中心，从面向医务人员的“智慧医疗”、面向患者的“智慧服务”、面向医院的“智慧管理”3个维度，深度融合门诊、住院、出院、居家全场景全流程血糖管理，完成诊前、诊中、诊后场景全覆盖。通过全院血糖管理一体化的顶层设计，打通科室壁垒，建立以内分泌科为主导的多学科协作模式，为全院血糖异常患者制定个体化方案、血糖控制目标及随访计划，使每位住院患者的血糖水平得到控制，以减少住院患者因糖代谢紊乱所致的相关疾病死亡率、感染等，缩短术前等待时间、住院时间，节省有限的医疗资源，使广大患者获益。



全院血糖管理数据中心

此外，华广瑞特还将院内血糖管理的成功经验延伸至院外，通过其血糖仪与瑞特健康APP或小程序的无缝对接，为患者与主治医生搭建起远程照护的桥梁。出院后，患者可通过绑定主治医生的照护区域，使医生能够远程查看患者的血糖波动情况，及时在线提供控糖指导和随访提醒，实现院内外血糖闭环管理。


华广瑞特全方位智能血糖管理系统能够打通市县级主体医院、辖区乡镇卫生院和社区卫生服务机构的信息链路，构建慢病管理信息化的“六个一”，即“一张网、一套标准、一朵云、一个中心、一池数据、一体化”服务，实现区域内资源共建共享，管理目标同质，服务优质高效，为县域内基层首诊、双向转诊、急慢分治打下基础。运用系统的优势，乡镇卫生院可在系统内查看对应的病患血糖数据、波动趋势、近期医嘱，上级医院内分泌科室亦可即时看到各家卫生院的病患数据，可在系统上实现跨医疗机构的血糖远程会诊，并实现区域内患者血糖数据的分析、统计等功能，实现基层首诊、双向转诊、通过全院管理小程序分级管理转院；便于上下级医院主治医生沟通，即时跟进病程做到急慢分治、上下联动，赋能医共体诊疗一体化。让广大百姓在家门口就能享受到优质的诊疗服务，真正实现“小病不出镇，大病不出县”的目标。


医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。华广瑞特此次成功获得《医疗器械注册证》，是官方层面对其技术创新、研发实力、生产质量以及产品安全性、有效性的权威认可，也将为华广瑞特在未来的市场竞争中提供更有力的支持。未来，华广瑞特将持续深耕糖尿病检测防控管理领域，以精益求精的专业态度、优质的产品和服务不断推进糖尿病标准化、智慧化管理进程，助力更多患者拥抱健康。

清风寡欲

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国家食品药品监督管理总局令第19号，《医疗器械通用名称命名规则》