2025年1月20日 星期一 【桔说新闻】

鹏哥

01 “中国首个、全球唯一”获批上市

近日，罗氏诊断VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为通过乐城临床真实世界数据应用试点获批的第一个体外诊断试剂。该产品也是全球首个，且唯一一个获得FDA、CE及NMPA批准的索米妥昔单抗伴随诊断试剂。
截至目前，通过乐城临床真实世界数据应用试点获批上市的产品已达19款，其中药品品种6款，医疗器械产品13款。

来源：器械之家

02 浙江首个试剂大团购，开始了！

1月16日，杭州市医保局邀请企业参加组团采购座谈会在市医保局召开，来自国内外10余家企业代表参与了此次座谈，罗雅贝西无一缺席，迈瑞安图悉数到场。这是目前第一个实施真正意义上的组团采购形式，也开创了体外诊断试剂带量采购的另一种模式。会议首先介绍了浙江省启动公立医疗机构检验试剂组团采购的基本方案，参与医疗机构及组团形式，并对选品方面提出建议。

试剂组团采购按打包性和专业性进行分类，如血液分析、凝血分析基本属于打包性质，而肿标、甲功此类的归属为专业性质。厂家代表也表示，无论选择任何品种进行组团采购，厂家一定是积极支持配合，毕竟对于集采来讲，大势不可违。

来源：岭北山人

03 因美纳与英伟达合作解码生物学，推动精准健康发展

2025年1月13日——全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳宣布与英伟达合作，共同推进多组学数据分析和解读技术平台的发展，加速临床研究、基因组学AI开发以及药物发现的进程。

来源：Illumina因美纳

04 仅仅3年！IVD上市企业从营收100亿，到亏损5亿

1月16日，A股上市公司东方生物发布全年业绩预告，公司预计2024年1-12月预计增亏，归属于上市公司股东的净利润为-5.35亿至-4.85亿，净利润同比下降34.42%至21.86%。

回顾东方生物2019-2022年的营收和净利润，受疫情检测影响明显。3年净利之和从86.6亿到2023年的-3.98亿，再到24年的预计亏损5亿左右。

来源：东方生物  整理：IVD体外诊断网

05 过亿元！分子POCT头部企业鲲鹏基因成功完成新一轮融资

近日，鲲鹏基因成功完成新一轮超亿元人民币B轮融资。本次融资由太平医疗健康基金领投，由安徽鲲华基金、部分老股东及创始人共同跟投。此次融资资金将用于加速公司结核及耐药诊断、侵袭性真菌诊断、呼吸道病原体诊断等多条创新产品管线的研发、市场开拓及推广。

来源：鲲鹏基因