医疗器械2025，敢问路在何方？

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21年进入医疗器械……
22年正式研发注册二类器械证……
23年拿到注册证并在年底上市推广销售……
24年已经拥有5张注册证，其中有1张是全国独家，另有两张注册证也不错，市面上竞争较少；还有两张注册证挂在办公室的墙上，一直沉默……
作为从新开始的研发、生产、销售，恰好踏入大家口诛笔伐的医疗寒冬，3年下来一把辛酸泪，满纸荒唐言……
<hr/>一：首先聊聊研发注册。
     作为普通小公司，二类注册证是首选，综合来看甚至说是唯一的选择。我们也是二类证。
      选择什么产品，既能好注册又能有市场，还得有点创新。我们第一个想做的是HPV妇科凝胶，为什么想做这个，是因为合作伙伴多年来是做这个产品销售的，力推要赶紧做，赶紧拿证，那一年是2021年底，疫情起起伏伏。很快我们就在海南注册了公司，因为在海南有认识的医药系统的领导，又被海南即将封关吸引。（至于去了海南，是对还是错，直到目前我也无法回答）。后来因为HPV妇科凝胶里的某个成分特殊，在于药监局咨询过成中发现注册难度大，强行注册可能需要做临床实验，遂放弃。（还好没做，去逛CMEF，满大街……）
       2022年5月，我们又开始做了第二款产品，中医理疗。一个叫远红外揿针、一个叫低频治疗仪，都有专利。至于为什么做这两个，一是认为简单，二是认为其有特色。2023年7月，我们获得这连个产品的注册证。有了第一批产品的注册经验，我们在2023年又开启了新产品的研发注册。当时有两个新兴市场，一个是新冠后遗症肺结节暴增，所以我们研发了一款肺结节穿刺定位针，然后又瞄准了一个胃肠检测的，用于替代肠胃镜做胃肠早期筛查。这两个都在2024年获得注册证。
       事实证明，注册并不简单，设置什么样的样式、采用哪些合适的原材料、如何保证通过注册检验、设计多少规格型号、怎样简化生产操作流程；其中低频治疗仪还是有源产品，对于我们不懂电路的来说，研发注册难度更加大了，好在经过一路坎坷，不停交学费后，我们终于差不多1年时间拿到了注册证。算下来，每张注册证的注册周期就是1年，不多不少。
      截至目前，我们有两个产品仍是全国独家品种，而两外两个在注册时候市面上只有2/3家，待我们拿证时已经8/9家了，一脸懵逼。
      一路下来，二类医疗器械注册看似简单，实则不易。面对即将到来的集采，面对医保控费，我们除了骂骂咧咧之外，毫无办法。看到哪些喊着说器械暴利，骂医药行业不良商家的，心里就在想去你妈的吧，不懂别瞎逼逼。
      最近国家的方向就是鼓励创新器械，我们也打算发力创新产品了。
二、再来说说生产质量的事。
      生产质量是器械公司的命根。 在整个器械周期里，最让我操心的就是生产质量。
      首先原材料至关重要，要报有试错且大量交学费的态度去获得可靠且稳定的供应商。医疗器械法规对供应商的管理非常严格，任何一个小的变动都会牵动全身。原材料管理基本上占据了我们生产一半的精力。因为采用的是注册人制度，委托生产，所以我们不太涉及生产体系运行环节。我们的质量部以及生产部就是要监督生产方按质量管理手册进行产品生产，既要高效生产，又要控制质量。注册人对上市放行负责，对生产各要素的监控至关重要。产品出了质量问题，注册人是最大且几乎是唯一的责任人。
      这两年，我们质量部几乎每个月都要给我转发国家局、省局下方的质量管理等等文件，条条框框是越来越严格。今天某个企业飞检被查，明天某个产品被停产整顿，后天某个企业被罚……当然，监控质量是好事，对于我们来说按照法规照做就是。如履薄冰、头悬利剑。
     一边要控成本，一边要质量。量小生产不划算，量大生产就是有效期内的库存……
     2025年1月医疗器械管理办法新法规出征求意见稿了，省局让我们好好学习。质量说新规改了一大半，我们要按规调整……
三、最后是销售
       小企业，好像招商是最好的选择，我们也不例外。
     2024年几乎全年都在招商，我们首款产品是独家品种，算是技术迭代，去抢占存量市场进行替换。忙忙碌碌的一年，小红旗逐步插遍了全国的一半江山。宣传页、样品、培训、讲课，首营、提单、过会、忙忙碌碌热火朝天……销售人员来来去去，有过来干两三个月自己走掉的，也有干不出业绩赖着不想走的，也有干的好的。不太敢大规模新招销售了，沉默成本太大。
       经销商就像远在异地的情人，若即若离。厂家和经销售就是在互相哄骗，互相画饼，又互相鼓励，你希望我好，我也希望你好，最后大家好像都不太好。然后，一起说，2025年应该会更好。
       集采的信息满天飞，医保局传出的集采信息不想看也看到了。我们啥时候会进集采，进集采了咋整……
       医保控费，医院没钱的信息满天飞，不想听也听到了。啥时候才能上量，一想就焦虑……
       全国挂网价格已经开始联动，对市场有多大的影响，头大……
<hr/>       得，先写这么多吧，马上要过年了，祝愿同路从业的朋友们新年好，一切都好，事事变好……
       一杯茶，一支烟，坐在办公室思考，过了年该咋整……

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