体外医疗诊断试剂的研发生产是怎样的？

HaHa

你的血型，仅需30秒就能知晓；换季感冒，15分钟即可出抗原试剂检测结果；想做DNA检测？最快30分钟，结果跃然纸上；想知道食物中毒的源头？最快2小时内即可查明……医疗诊断飞速发展，你是否思考过背后的原因？
试想一下，在分秒必争的医疗急救场景中，快速准确的诊断结果意味着生命的更多可能；在日常的健康管理中，高效的检测，能让我们及时了解身体状况、采取相应措施。而这一切，都离不开先进的医疗诊断试剂，以及背后强大的技术支撑。
因其需求量巨大，又与人类健康息息相关，如何在生产过程中保障产品质量与安全、并确保不同批次试剂的精准稳定，成为关键。看施耐德电气是如何利用自身技术，为其保驾护航——
一、“求精准”是关键：配方挑战如何解？

所谓“失之毫厘，谬以千里”，医疗诊断试剂的配方研发和原料配比，容不得丝毫偏差。早期医疗试剂的研发和调配依赖人工把控，不但效率较低、监管困难，同时对配液生产的过程缺少实时记录和精准控制。
随着技术的发展，医疗诊断试剂的生产逐渐实现了自动化和规模化，也对生产过程的标准化提出了更高的要求。不同批次的试剂生产，必须确保原料配比始终精准、稳定。基于特定的医疗试剂配方，施家过程控制与批次管理系统PAS&BATCH可根据当前的设备和原料状态，在试剂配方的控制和协调下，严谨高效地自动完成整个配比过程。而在适应配方的多样化调整方面，又具有极大的柔性和灵活性，满足了客户的定制化产品批次生产需求，并实现产品数据的完整性和可追溯性。
二、“保稳定”才可靠：产线管控怎么办？

解决完原料的配比问题，试剂的批量调配、分装、测试是第二个难题，需要对订单、批次、物料管理等都进行精准的过程控制，保障产品质量与安全。自动化生产流程的每一步，对系统的精准度和稳定性都提出了更高的要求。
生产流程要做到精准控制，方能实现产品质量的稳定合规。施家制造执行系统MES通过整合体外试剂的生产流程，可以实现从订单接收到产品交付的全流程管理，并基于药品安全合规性等要求，对试剂原料的调配、分装、测试等生产执行流程，进行全面一体化的规范和控制。
MES系统不仅能够根据试剂订单的需求和生产能力，自动生成最优的生产计划，还支持配方工艺参数的自动调整，确保试剂质量的一致性，并实时监控关键工艺参数的波动情况，如果发现参数超出控制范围，系统会自动发出警报，提醒操作人员进行调整。
三、“促节能”方环保：增效减耗怎么做？

对生命科学行业而言，能源管理和可持续性发展也是关键的业务驱动因素。不仅医疗试剂的生产本身牵动着企业的能效，各种试剂、药品的包装和生产也依赖着上游材料的生产供应，如玻璃、铝制品、钢材等等，而这些材料的制作同样面临着能耗挑战。
如何通过实施高效的数字化运维，减少设备损耗、同时在确保生产不受影响的同时，提升整个供应链上下游的可持续性，是行业面临的一大挑战。为应对这一挑战，施家依托能效管控加EMS+，深度结合工艺，赋能优化药品生产，助力医疗企业积极投身绿色转型，不断优化能耗与碳排情况，帮助企业在实现节能减排的同时提升生产效率。
作为专业的能源“管家”，施家能效管控加EMS+可对能源介质进行自动采集、监控分析，在保证制药企业内部核心工艺段，即“生物制程”环节正常运转的同时，实现能源消费过程的计划、组织、控制、优化和监督，包括试剂原料的消耗，包装物的循环利用，以及制药设备的运行能耗优化等。
通过系统采集设备参数与设备运行时间等变量，EMS+在降低能源消耗的同时，还可以对设备运行效率进行数据分析，通过对设备工作状态参数的实时采集和监视，可及时判断设备的运行工况是否正常，并帮助制药企业实现真正意义上的无纸数字化巡检和主动运维，有效降低运维成本和设备损耗。
四、“破孤岛”才顺畅：数据壁垒怎么消？

实现生产环节的可追溯，确保试剂来源可查、去向可追，是严控医疗用品质量的重要举措，也体现了医疗企业的社会责任担当。但如果各子系统间的信息无法打通，就可能会在企业内部形成众多信息孤岛，导致数据无法得到合理收集和高效传递。因此，对医疗企业而言，生产运营信息的高效管理不可或缺。
施家大数据管理平台AVEVA PI System，能守护医疗企业生产运营信息的高效管理。凭借超群的“脑力”和超快的“算力”，施家大数据管理平台AVEVA PI System可实现ms级实时采集，单机支持超过2000W点数据接入，高效处理医疗试剂生产过程以及药企管理过程中所产生的海量数据，并有效保障信息的合规、正确、一致；此外，还可以将零碎的配方研发数据、原料流转数据、试剂生产数据、设备运行数据等进行高效整合，形成系统化的数据结构，支持模板化的管理并将设备进行分组，有力夯实了制药企业生产与运维的数字化底座！
在人类的发展进程中，生命科学行业始终承载着重大使命，前行的征程中，机遇与挑战往往如影随形。施家希望通过一系列创新的数字化解决方案和服务，赋能生命科学行业的各个阶段，加速推动客户迈向开放、高效、韧性、可持续和以人为本的“智药”未来，助力企业在保障质量的同时实现绿色发展和智能化转型。
<hr/>很高兴认识你！这是@施耐德电气的官方知乎账号。施耐德电气是能源管理与自动化领域的专家，引领数字化转型以实现高效和可持续。我们的业务遍及全球100多个国家。另外，我们是法国企业，并且我们不卖钢笔：）

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