2013年度IVD行业纵深报告

千姿百态

本篇报告对国内外体外诊断（IVD）市场格局和现状作了对比和介绍，我们认为中国体外诊断市场还处在快速发展期，具有较大的市场潜力，在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，体外诊断受政策影响小，看好化学发光和分子诊断市场，产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业更具竞争力。

全球体外诊断未来五年复合增速5.1%、欧美增速放缓。2012 年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约436 亿美元，预计到2018 年达到588亿美元，复合增速达到5.1%。美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，每年仍保持3-5%增长，欧洲受经济危机影响近2 年IVD市场下滑，全球IVD市场推动力来自于新兴市场，但欧美仍占据全球超75%市场份额。

行业并购带来集中度提升，形成“4+X”格局。创新和并购贯穿体外诊断发展主线，全球体外诊断形成“4+X”格局，第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼），X 包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。2012 年前10 大企业占据80.7%市场份额。

全球体外诊断呈现的趋势：1、免疫诊断（主要为化学发光免疫诊断）取代生化诊断成为市场主流；2、体外诊断向两个方向发展。一是向高效率、高度集成自动化的一体化诊断，能够兼顾急诊和批量检测的需求，且能够实现一个标本的多项检测任务；另一方面是简单、快速的床边检测和家庭检测需求，即时检验；3、个体化临床诊断越发受到重视。

中国体外诊断市场每年保持15%~20%增长：根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012年市场约167亿元，同比增约16.8%。中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2美元，与欧洲平均值的28美元相比，差距巨大。欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元，其中最高的瑞士达到60 美元，英国较低也达到20 美元。对比来看，国内人均费用还有较大空间。我们预计未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长：1、中国医改推进，三项医保覆盖率超95%，导致医疗需求释放，同时慢性病/传染病发病率居高不下，带来诊疗人次5%-8%稳定增长；2、老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升；3、群众疾病预防意识增强，体检意识增强；4、诊断新技术、新产品替代低端产品，高端产品比重提升；5、定价指引政策，按检验项目/检测方法收费，带来诊断试剂进口替代。6、在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，预计医院临床检验收入占比提升。

生化试剂已完成进口替代。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。

国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局，从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流。酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。

化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，具有较高的技术壁垒：国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术，正迅速崛起快速增长。

分子诊断目前占比小，应用潜力大。分子诊断主要是处于基因水平进行检测，有PCR、ISH产品和基因芯片三大类，以PCR 产品为主，临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病（尤其是肝炎系列）检测占大部分市场。在个体化诊疗（如肿瘤标志物伴随诊断）、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。核酸检测在血筛方面的应用较ELISA 的优势体现在病毒检测窗口期缩短，劣势主要是价格较贵。

从国外体外诊断巨头的发展经验来看，我们认为可以从以下三个方面选择：

选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业目前国际体外诊断试剂巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式，占据着体外诊断行业的高端地位，国内企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，则还需加强配套检测仪器的自主开发，形成自身的技术优势。

并购或行业淘汰带来集中度的提升。国外体外诊断市场经过几十年的发展，并购贯穿主线，已经形成“4+X”格局，中国不需要几百家体外诊断企业，随着中国临床检验标准和水平的提高，大量的“作坊式”的小企业也难以生存，我们认为中国体外诊断的集中度提升是大趋势，行业并购或自然淘汰不可避免。

看好化学发光和分子诊断市场。

主要标的有：利德曼、科华生物、达安基因等。

正文目录

一、体外诊断影响70%医疗决策

1、体外诊断分类

2、分子诊断与免疫诊断互补

3、小投入、大影响

二、全球IVD未来5 年复合增速5.1%

三、中国体外诊断处于快速增长阶段

1、中国体外诊断现状

2、预计2016年中国IVD市场超300 亿元

2.1 中国体外诊断市场增速保持15%~20%

2.2 中国人均体外诊断费用有较大空间

2.3 中国卫生总费用保持快速增长

2.4 中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升

2.5 慢性病、传染病发病率居高不下

2.6 诊疗人次稳定增长

2.7 政策利于进口替代、技术/产品更新换代

四、国内IVD上市公司分析

1、科华生物—国内仪器试剂一体化发展龙头

2、利德曼—立足生化、进军免疫

3、达安基因—分子诊断龙头，独立医学实验室快速发展

一、体外诊断影响70%医疗决策

1、体外诊断分类

体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。

体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

表1：体外诊断主要细分领域情况

生化诊断试剂是通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功等指标。免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的试剂，从结果判断的方法学上又可分为放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等试剂，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。

分子诊断试剂主要是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测。分子诊断试剂主要有PCR、ISH 产品和基因芯片等。

表2：CFDA体外诊断试剂分类

按《体外诊断试剂注册管理办法》，根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，如表2所示。但用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围，按药品受理和审评。

图1：分子诊断与免疫诊断处于不同的检测水平上

2、分子诊断与免疫诊断互补

分子诊断与免疫诊断检测项目有部分重叠，但他们处于不同的检测水平上，一般来说属于互补关系。

免疫诊断处于后期的蛋白质水平检测，在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，或是确定机体免疫状态是否正常的重要方法。

分子诊断处于核酸(基因)水平检测，是预测诊断的主要方法，主要技术为PCR，产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期更短，可进行定性、定量检测。比如肝炎检测方面，免疫诊断用于疾病初筛，分子诊断可用于疾病治疗时监测病毒在体内的复制水平，来观察药物的疗效。

3、小投入、大影响

据欧洲诊断厂商协会（EDMA）统计，体外诊断可以影响约70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到1%，以欧盟为例：2012 年，欧盟27 国医疗保健支出1.38 万亿欧元，体外诊断市场107 亿欧元，占比约0.78%。也就是说，尽管体外诊断的影响很大，但在总的医疗成本中，它只占很小一部分。

图2：<1%投入影响70%的医疗决策

二、全球IVD未来5 年复合增速5.1%

据EvaluateMedTech报告分析，2012 年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约436 亿美元，预计到2018 年达到588 亿美元，复合增速达到5.1%。

从市场份额看，罗氏独占鳌头2012 年市场份额约18.8%，预计到2018 年市场份额提升到19.3%；雅培受益于POCT和分子诊断业务增长，预计市场份额从2012年的9.8%上升到2018年的10.7%，位居第2；丹纳赫在收购Beckman 后异军突起，2012年市场份额10.6%，预计到2018 年市场份额达到10.5%。

2012年，前10公司销售额352 亿美元，市场份额80.7%，预计到2018 年销售额464亿美元，市场份额下降到78.9%。

表3:2012-2018年全球主要IVD公司销售情况

图 3：2012-2018全球IVD市场规模（亿美元）

图4：2012年全球IVD市场主要企业份额

体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。美国是全球最大的体外诊断市场，规模超200亿美元。美国公司生产了全球80%的IVD 产品，美国市场对体外诊断产业的发展具有巨大的影响。

图 5：2011全球IVD市场地区占比

图6：2012年欧洲IVD市场国家占比

欧洲是全球第二大体外诊断市场，2012 年市场规模107 亿欧元（约145 亿美元），其中德国、法国、意大利、西班牙、英国是主要市场，规模分别为21.35、17.64、16.91、10.09、8.85 亿欧元。美国、欧洲是体外诊断消费的主要市场，两者合计占2011年全球体外诊断市场的78%。

行业并购形成“4+X”格局

目前，全球体外诊断形成“4+X”格局，第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼），X包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。

罗氏诊断成立于1968年，通过研发创新和一系列的并购成就今天的体外诊断全球霸主。1998 年收购德国宝灵曼，大大加强了在化学发光免疫诊断领域的实力。2007 年收购BioVeris、基因芯片公司NimbleGen。2008 年，34亿美元收购癌症诊断公司Ventana，加强个性化医疗诊断产品线与罗氏制药靶向药物形成协同效应。2013 年收购Constitution Medical Inc.(CMI)，以加强其在血液检测方面的实力。

西门子医疗业务以医学影像为基础，通过并购进入临床诊断领域，2006 年以18.6 亿美元并购美国免疫诊断公司DPC，以42亿欧元并购拜耳诊断业务部门。2007 年以70亿美元收购德灵公司（Dade Behring Holdings）。

Danaher 2004 年以7.3亿美元收购Radiometer进军诊断领域，2005年5.5亿美元收购德国莱卡微系统公司(Leica Microsystems AG)，2006 年收购vision systems，2009年收购Genetix，2011 年以68亿美元收购贝克曼（Beckman Coulte），2012年收购IrisInternational Inc。

Thermo Fisher 2009年收购BRAHMS，2011 年以35 亿美元收购瑞典诊断产品制造商法迪亚(Phadia)后，2013 年约136 亿美元现金收购基因检测巨头生命技术公司(LifeTechnologies)。

图4：并购形成龙头垄断

欧美放缓，新兴市场快速增长

欧美占据全球超70%的IVD 市场，但由于欧美医疗保健支出增速放缓，导致欧美IVD市场放缓。以欧洲为例，受经济危机影响，除英国外，主要国家如德国、法国、意大利、西班牙12年IVD市场规模同比下滑1.6%、1.3%、2.3%、5.8%，欧洲27国总体市场107亿欧元，同比下滑2.2%。

新兴市场医疗卫生支出仍保持较快增长，医疗需求保持强劲，作为最大的新兴市场，中国体外诊断市场每年保持15%-20%增速。Roche 公司2012 年财报显示：体外诊断收入总体增4%，地区占比最大的欧洲、中东和非洲（EMEA）同比降1%，北美地区增3%，新兴市场的亚太地区收入增15%（预计中国区收入增超30%）、拉美地区收入增15%。

图7：2007-2013欧洲IVD市场规模（亿欧元）

图8：2012年罗氏IVD分区域收入增速

根据Roche 提供的数据，2012 年全球专业诊断（主体为生化、免疫，还包括POCT等）市场规模约为346 亿美元。2012 年，罗氏专业诊断业务收入约为55 亿美元同比增11%，其中化学发光免疫诊断模块cobas c 602收入约24.7亿美元同比增15%，生化分析模块cobas c 502收入约16亿美元同比增5%，血凝监测业务收入约3.7 亿美元同比增8%。

2012年，全球分子诊断市场规模约39 亿美元，同比增约7%。罗氏为全球最大的分子诊断公司，2012 年收入约12.5 亿美元，同比增6.8%，其中病毒检测（HBV、HCV、HIV）业务收入约6 亿美元，血筛业务收入约3.4亿美元。

图9：2012年全球专业诊断市场格局

图10：2012年全球分子诊断市场格局

从国外体外诊断发展的轨迹看，呈现如下特点：

1、免疫诊断（主要为化学发光免疫诊断）取代生化诊断成为市场主流。

2、个体化临床诊断越发受到重视。

3、体外诊断向两个方向发展。一是向高效率、高度集成自动化的一体化诊断，能够兼

顾急诊和批量检测的需求，且能够实现一个标本的多项检测任务；另一方面是简单、快

速的床边检测和家庭检测需求，即时检验。

4、行业并购带来集中度提升，形成“4+X”格局。

三、中国体外诊断处于快速增长阶段

1、中国体外诊断现状

外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院

20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。

我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。

国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，基本为外资垄断。另外是二级医院及基层市场，追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。国内企业向三甲医院，外资企业向基层等相互渗透。

图 11：外资企业与国内企业市场相互渗透

国内企业数量多，规模小体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD 专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400 家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少。

近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫（主要为酶联免疫）、分子诊断三大领域，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。

总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。

国内企业仪器研发是短板

与国外相比，中国的体外诊断起步较晚，产业发展时间较短以及技术水平的限制，国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，在生化试剂及PCR 诊断试剂方面市场已超过外资。诊断仪器涉及机光电一体化技术有较高的技术壁垒，国内企业诊断仪器研发是短板，国内医院的自动化检测系统大部分为外企垄断，国内生产厂商相对较少。

国内企业通过代理业务丰富企业的产品线或带动企业试剂的销售。如科华生物代理希斯美康血液/尿沉渣分析仪、达安基因代理ABI荧光定量PCR 仪、中生北控代理岛津全自动生化分析仪等。

2、预计2016年中国IVD市场超300亿元

2.1 中国体外诊断市场增速保持15%~20%

中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011 年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012 年市场约167亿元，同比增约16.8%。

从市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约60%份额，国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%，仪器约30%。

图 12：2007~2016年中国体外诊断市场规模

图13：国内体外诊断试剂概况

目前，国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。我国免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到26%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为12%，分子诊断占到9%的市场份额，其它诊断试剂占到24%的份额，包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。

生化试剂已完成进口替代，全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。

国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。免疫分析产品种类很多，其中以放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）、化学发光免疫（CLIA）等四类主要技术为代表。目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局，从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流。

酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，具有较高的技术壁垒：国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术，正迅速崛起快速增长。

分子诊断目前占比小，应用潜力大。分子诊断主要是处于基因水平进行检测，有PCR、ISH产品和基因芯片三大类，以PCR 产品为主，临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病（尤其是肝炎系列）检测占大部分市场。在个体化诊疗（如肿瘤标志物伴随诊断）、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。核酸检测在血筛方面的应用较ELISA 的优势体现在病毒检测窗口期缩短，劣势主要是价格较贵。

图14：2012年中国IVD细分领域格局

图15：2012年中国IVD市场企业格局

原位杂交（ISH）是用标记的核酸探针，使用非放射检测系统或放射自显影系统，在组织切片、细胞涂片及染色体制片上等对核酸进行定性、定位和相对定量研究的一种分子生物学方法，具有灵敏、特异、直观等优点。ISH可分为显色和荧光原为杂交，主要用于检测癌症（如乳腺癌和肺癌）具体的基因靶标。基因芯片由于技术难度大，还处于发展期，临床大规模应用尚不成熟。

我们预计未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长：

1、中国医改推进，三项医保覆盖率超95%，导致医疗需求释放，同时慢性病/传染病发病率居高不下，带来诊疗人次5%-8%稳定增长；

2、老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升；

3、群众疾病预防意识增强，体检意识增强；

4、诊断新技术、新产品替代低端产品，高端产品比重提升；

5、定价指引政策，按检验项目/检测方法收费，带来诊断试剂进口替代。

图16：中国体外诊断市场发展逻辑图

2.2 中国人均体外诊断费用有较大空间

人均体外诊断费用（IVD per capita）是判断体外诊断市场发展是否成熟的重要标志。2012年，中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2 美元，与欧洲平均值的 28 美元相比，差距巨大。欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元，其中最高的瑞士达到60 美元，英国较低也达到20 美元。对比来看，国内人均费用还有较大空间。

图17：2012年中国与欧洲人均体外诊断费用对比

2.3 中国卫生总费用保持快速增长

卫生部公报显示：2012 年中国卫生总费用28914.4 亿元，同比2011 年增18.8%，1999~2012 年CAGR 达到16.3%。中国人均卫生费用2135.8 元，同比增速超18%，卫生总费用和人均总费用继续保持快速增长。2012年中国卫生总费用占GDP的5.57%，较2011 年的5.15%提高了0.42%。预计占GDP比重还将继续提高。

图18：1990-2012年中国卫生总费用

根据卫生部2012年统计年鉴：2011 年卫生总费用中，政府、社会、个人卫生支出比例分别为30.4%、34.7%、34.9%。政府卫生支出比例从2000 年的15.5%上升到2011年的30.4%，个人卫生支出比例从2000 年的59%下降到2011 年的34.9%。

根据WHO 2012 年报告：全球卫生总费用/GDP 平均值为9.4%，其中高收入国家为12.5%，中高收入国家为6.1%。中国2011 年卫生总费用占GDP的比重为5.15%，低于巴西（8.8%）和南非（9.2%），接近俄罗斯（5.6%），略高于印度（4.2%）。总体来说，中国卫生总费用投入仍显不足，未来仍将保持快速增长，预计未来政府卫生支出比例继续上升，个人卫生支出比例继续下降。卫生总费用的增长将带动医疗市场需求和供给增长，为体外诊断市场快速增长提供内生动力。

2.4 中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升

国家统计局数据显示：中国城镇化率由2000 年的36.22%上升到2012 年的52.3%。根据卫生部2012年统计年报：2011 年，中国人均卫生费用1807.0元，其中城市2697.5元，农村879.4元。也就是说，城市人均医疗费是农民人均费用的3倍以上。

图19：2000-2012年中国城镇化率

图20：2000-2012年老龄人口比重持续上升

美国《Medical Expenditure Panel Survey》调查数据显示：老龄人口的人均医疗费用是年轻人医疗费用的3-5 倍。2011 年4 月，国家统计局最新公布的第六次全国人口普查结果显示，我国60 岁及以上人口突破1.77 亿人，占人口总量的13.26％，其中65岁及以上人口接近1.2 亿人，占8.87％，与2000 年第五次全国人口普查相比，60岁及以上人口的比重上升2.93个百分点，65岁及以上人口的比重上升1.91 个百分点。

中国城镇化率和老龄化人口比重还在继续上升，带动医疗卫生费用和诊疗人次提升。

2.5 慢性病、传染病发病率居高不下

中国经济快速发展的同时，慢性病发病率也在迅速上升。根据卫生统计年鉴数据：我国糖尿病发病率从1993年的1.9%上升到2008年的10.7%；高血压发病率从1993年的11.9‰上升到2008 年的54.9‰；脑血管病从4‰上升到9.7‰。中国慢性病总体患病率从1993 年的16.98%上升到2008 年的19.99%，预计未来十年仍会攀升。传染病的防控形势依然严峻，病毒性肝炎发病率依旧维持在高位，艾滋病发病率逐年上升。

慢性病、传染病的防控严峻形势为体外诊断带来大市场。

图21：1993-2008年中国慢性病患病率

图22：1995-2011年中国病毒性肝炎、艾滋、淋病发病率

2.6 诊疗人次稳定增长

由于医保覆盖率提高，慢性病发病率提高等带来的医疗需求的释放，医疗卫生机构诊疗人次保持稳定增长。2012年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达68.9亿人次，比上年增加6.2亿人次（增长9.9%）。2013年1-9月，全国医疗卫生机构总诊疗人次达52.2亿人次,同比提高8.0%。预计未来五年每年诊疗人次仍保持一定增幅。诊疗人次稳定增长带来体外诊断需求的稳定增长。

图23：2004-2012年中国医疗卫生机构诊疗人次

人均检查治疗费用上升。综合医院门诊人均检查治疗费保持6%-8%增速，从2005年的37.8元上升到2011 年的58元。

图24：2005-2011年综合医院门诊人均检查治疗费

2.7 政策利于进口替代、技术/产品更新换代

定价政策。国产诊断试剂的研发一直是产业政策支持的重要方向之一，由于国外品牌试剂价位较高，以及利益驱动，在医院中对检测项目区分试剂或检测方法。2012 年5 月10 日，国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局联合下发《关于规范医疗服务价格管理及有关问题的通知》，正式对外发布《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》，要求：严格控制单独收费耗材的品种和数量。可以单独收费的医用耗材，要同时明确相应的具体医疗服务价格项目。制定规范后的检验类项目价格不得区分试剂或方法，要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素，以鼓励适宜技术的使用。在医院“控费”的政策下，我们认为医院采用国产试剂的倾向性会加强，将有利于国产试剂企业。

目前，检查收入约占公立医院总收入的10%，药品约占40%。在取消药品加成，打击药品商业贿赂的大环境下，由于诊断试剂没有加成收入，且大多采用经销商销售模式受行业事件影响小，预计检查收入占比会提高。

图25：2011 年我国公立医院收入结构图

同时由于体外诊断技术的发展，导致新技术/产品对原有技术产品的替代或补充。如全自动化学发光的出现，一方面高效率的自动检测系统将医生从繁重的检验任务中解放出来，与传统的免疫检测相比，灵敏度和精确度更高，能够提供更准确的检验结果；另一方面由于其定价相对较高，对于IVD 生产商和下游客户来说提供更高的附加值。因此，化学发光市场份额在逐步扩大，同时推动IVD 市场不断增长。

以《黑龙江省2010年医疗服务价格项目》为例，乙肝两对半检测普通的酶联免疫（ELISA）收费为30元，化学发光法收费为100 元，使用全自动化学发光仪的收费项目达到200元。

表5：酶联免疫与化学发光检测价格对比

四、国内IVD上市公司分析

从国外体外诊断巨头的发展经验来看，我们认为可以从以下三个方面选择：

1、选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业

目前国际体外诊断试剂巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式，占据着体外诊断行业的高端地位，国内企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，则还需加强配套检测仪器的自主开发，形成自身的技术优势。

2、并购或行业淘汰带来集中度的提升。国外体外诊断市场经过几十年的发展，并购贯穿主线，已经形成“4+X”格局，中国不需要几百家体外诊断企业，随着中国临床检验标准和水平的提高，大量的“作坊式”的小企业也难以生存，我们认为中国体外诊断的集中度提升是大趋势，行业并购或自然淘汰不可避免。

3、看好化学发光和分子诊断市场

全自动化学发光免疫分析仪器的研发和生产设计涉及弱光信号探测、机械自动化、微电子、计算机软件、算法研究、光电信号转换、光电传感、材料学等专业，聚合了上述专业的前沿技术，专业壁垒高。全自动化学发光的出现，一方面高效率的自动检测系统将医生从繁重的检验任务中解放出来，与传统的免疫检测相比，灵敏度和精确度更高，能够提供更准确的检验结果；另一方面由于其定价相对较高，对于IVD生产商和下游客户来说提供更高的附加值。因此，化学发光市场份额在逐步扩大，同时推动IVD 市场不断增长。

分子诊断是细分领域中发展最快的板块，处于核酸(基因)水平检测，是预测诊断的主要方法，主要技术为PCR，产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期更短，可进行定性、定量检测。在个体化治疗（如肿瘤标志物伴随诊断），遗传型疾病检测，产前筛查等领域有广阔的市场。

主要标的有：利德曼、达安基因、科华生物等。

表6：国内主要的IVD公司概况

1、科华生物—国内仪器试剂一体化发展龙头

试剂+仪器研发平台--核心竞争力

科华生物是国内具有综合竞争优势的诊断试剂以及临床检验仪器的龙头生产企业，其中诊断试剂业务覆盖免疫、生化、分子诊断三大领域，是国内体外诊断试剂产品线最为丰富的公司之一。仪器业务主要为代理的希森美康（Sysmex）尿液分析仪、五分类血液分析仪、血液流水线分析系统，自主研发的卓越系列生化分析仪、Fluocycle 实时荧光定量PCR仪，以及全自动核酸提取仪等产品，代表着国内同类产品的领先水平，2013年干式生化分析仪、尿液分析仪上市。公司的仪器试剂的一体化发展策略再加上齐全的产品线，在医院招标采购时具有较强的竞争优势。

图26：科华生物业务结构图

图27：科华生物研发历程

图28：2004-2012年科华生物仪器和试剂收入情况

公司仪器与试剂规模较为均衡，2012 年诊断试剂业务增长5.55%，其中酶免试剂由于受出口下滑影响（出口2003 万元，同比降66.9%），同比下降18.30%；临床生化及核酸试剂保持快速增长，同比增速分别达到33.64%和25.47%；仪器业务同比增长25.29%，其中自产仪器实现销售12,176 万元，同比增长41.17%；代理仪器业务继续保持稳健增长，实现销售额38,515 万元，同比上升20.99%。此外，真空采血耗材业务实现销售收入4,458 万元，同比增长40.94%。从毛利构成来看，由于试剂毛利率较高，仪器毛利率较低，2012年的69%毛利来自于试剂业务。

图29：2012年科华生物收入结构图

图30：2012年科华生物毛利构成

2013年上半年，体外诊断试剂业务收入2.52亿元，同比增18.84%。受益于出口业务的恢复性增长（上半年出口1928 万元，同比增238%），免疫试剂业务同比增长18.92%；生化及核酸试剂业务分别增长19.86%及10.05%。医疗仪器业务整体实现10.58%的稳步增长，其中代理仪器业务增长14.35%，自产仪器收入在去年实现大幅增长后，今年小幅下降1.61%。

表7：科华生物产品线

生化仪器+试剂一体化发展策略，业务稳定增长

公司卓越系列全自动生化分析仪在国内属于领先水平，“资本+产业”、“试剂+仪器”的创新营销模式取得成效，仪器投放带来生化试剂的快速增长，近3 年每年保持超20%增速。

公司生化线业绩稳定增长动力：1、生化试剂行业每年约15%自然增长；2、公司新品的推出，利德曼的生化产品线超100 项，公司现有70 多种，还有一定差距，未来逐渐补齐产品线。同时，公司开辟新的业务领域，2013年干式生化分析仪（FC-7010/7030）获批，用于临床急诊诊断，先前已获批尿素测定试纸条、丙氨酸氨基转移酶测定试纸条、α-淀粉酶测定试纸条；尿液分析仪获批用于临床尿液检查，新的业务领域的开拓助推大生化线的稳定增长。

化学发光是公司免疫线未来重点

酶联免疫诊断是公司发展的基础，1989 年，在国内率先研制出乙肝二对半(ELISA)试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。目前公司的免疫诊断产品涵盖了肝炎系列、性病系列、肿瘤疾病监测系列等主要领域。

公司的艾滋病、梅毒诊断试剂：列入世界卫生组织采购名册、UNICEF采购名册，艾滋病快速诊断试剂：唯一一家中国企业列入克林顿基金会供应商目录，2011年丙肝（ELISA）试剂获欧盟CE认证。

公司的免疫诊断业务近年增速有所放缓或下滑，2012 年略超2 亿元，主要是受国家政策（体检取消乙肝两对半检测）影响，其他影响因素还包括出口下滑（出口2003 万元，同比降66.9%）、国内酶联免疫竞争、受化学发光替代影响。13年出口恢复增长（上半年出口1928万元，同比增238%），国内受政策影响在弱化，免疫诊断业务企稳。

公司也在大力发展化学发光免疫诊断，仪器和试剂正在研发中。化学发光法在自动化程度、检测灵敏度和精确度方面优于酶免，将逐步替代传统酶免，市场潜力较大。未来化学发光产品将带动免疫线业务增长。

分子诊断—临床PCR产品线有待加强，血筛业务需等政策落地

分子诊断是细分领域中发展最快的板块，每年保持20%以上增速，处于核酸(基因)水平检测，是预测诊断的主要方法，主要技术为PCR，产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期更短，可进行定性、定量检测。在个体化治疗（如肿瘤标志物伴随诊断），遗传型疾病检测，产前筛查等领域有广阔的市场。

目前公司的分子诊断业务不到5000 万元，每年增速超过25%，公司的Fluocycle 实时荧光定量PCR 仪，以及全自动核酸提取仪国内领先水平，但临床PCR 产品线与达安基因、之江生物等龙头相比还有待加强。

核酸血筛（NAT）显著缩短血液中病毒检测窗口期，进一步减少输血所引发的疾病传播的可能性，从而保证供血安全。目前，核酸检测技术已被广泛应用于美国、德国等发达国家。研究显示，核酸检测技术可将乙肝、丙肝和艾滋病病毒的检测“窗口期”分别由原来的50、72和22天缩短至25、59 和11 天，血筛推广是大势所趋。

13 年5 月，卫计委发布《全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013-2015)》文件，目标明确到2015 年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国，同时提出3 年阶段性覆盖目标。国家政策一直在积极推进血筛推广，但实际上一直低于市场预期，主要还是财政支持不到位。若政策落地，血筛业务的主要受益厂家有罗氏、诺华、珀金埃尔默（收购上海浩源）、科华生物、达安基因。

总的来看，生化线保持稳定增长，干式生化分析、尿液分析领域是新的增长点；免疫线经历近几年下滑后企稳，化学发光业务是未来看点；分子诊断保持快速增长，血筛业务还需要政策落地；代理仪器业务由于基数较高，预计每年平稳增长。预计13-15 年EPS至0.61、0.77、0.94 元，对应的PE 分别为28、22、18倍，估值较为安全，维持“审慎推荐-A”投资评级。风险提示：新产品低于预期。

2、利德曼—立足生化、进军免疫

利德曼是是我国体外生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，也是目前国内体外生化诊断领域的领军企业，主要生化诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂与脂蛋白类、血糖类、心肌酶类等，能够满足医疗机构、体检中心等各种生化检测需求。

2008-2012年，公司收入复合增速达到32.2%，净利复合增速达到39.2%。2013 年前3 季度收入2.73亿元，净利9573万元，同比分别增长21.57%、28.65%。

图31：2008-2012年利德曼收入和净利增长情况

体外生化试剂占业务比重已从2009 年的96.82%下降到2012 年的86%，但2012年毛利的97%仍来自于试剂业务，仪器和生化原料规模还比较小。

图32：2012年利德曼收入结构图

图33：2012年利德曼毛利构成

立足生化、核心竞争力突出

1、生化产品线齐全。目前公司已获得超100项生化诊断试剂产品注册证书，涵盖肝功、肾功、血脂与脂蛋白、血糖、心肌酶、离子、胰腺、特殊蛋白等九大系列，是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。产品线齐全给临床检验科室的营销工作带来极大的助力。公司自研的全自动生化仪获注册证书，正进入基本性能测试阶段。

2、研发实力雄厚。公司的研发技术脱胎于老牌德国产品，性价比高是公司产品能成功完成进口替代的根本。预计公司每年将推出10 款以上的新产品。目前国家在组织行业龙头做诊断试剂的相关行业标准，公司参与了血清总蛋白参考测量程序、乳酸脱氢酶测定试剂、alpha-羟丁酸脱氢酶测定试剂、白蛋白测定试剂、胱抑素测定试剂等多项标准制定。

3、成熟的营销网络、优秀的市场管理能力。截止2012 年底，公司共有骨干经销商62个，二级经销商300 至350 家，终端客户已经超过2400家，其中三级医院630 家，占全国三级医院总量的59%，已建成覆盖全国的营销网络。公司对经销商管理很严格，很少出现串货等问题，同时公司也在不断完善产品的售后技术服务体系。

4、稳定而优秀的管理团队。公司核心高管团队早在2005 年就形成，一直比较稳定，并在上市前均已获得比例不等的公司股权，此举将公司利益与团队利益结合，利于公司的长远发展。同时，在调研中我们也发现，很多经销商也是和公司一起由小做大，共同成长起来的，合作关系比较稳定。

在巩固生化诊断试剂领域优势的同时，公司以市场需求为导向，积极拓宽研究领域，已从单一的生化诊断试剂领域发展到生化诊断试剂、免疫诊断试剂、诊断仪器、上游原料等系列技术和产品并存的格局。

掌握原料关键技术，降低试剂成本。公司加大对上游生物化学原料的研发投入，成立了诊断酶、抗原抗体、化学品三个原料研发组，自主研发生产体外诊断试剂原料，是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。目前公司已完成十几种诊断酶的产业化，部分抗原抗体已取得突破，2013 年可以实现规模化生产的包括神经氨酸苷酶、N-乙酰神经氨酸醛缩酶，化学底物包括DTNB 和PEP。自产原料可以提高原料供应保障，亦可以从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品的质量。这些关键生物化学原料的规模化生产将为以后利德曼公司扩充新的试剂盒品种、降低生产成本打下坚实基础。公司体外诊断生化试剂的毛利率已从2008 年的60.44%上升到2012 年的70.42%，2013年上半年毛利率继续提升到72.71%。

表8：利德曼试剂原料研发进展情况

化学发光免疫诊断成为公司未来重要增长点。公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪12 年10 月取得产品注册证书，上半年完成公司内部全性能验证，医院试验进展顺利，目前正在进行上市前的准备工作。目前公司已取得31 个化学发光诊断试剂注册证书。

在保持原有销售渠道不变的情况下，积极寻找新的合作模式，开拓新的市场领域，为进一步实现产品种类的多样化，开拓国际市场。公司与英国IDS 公司展开合作，目前，双方已经顺利建立起合作关系，但双方实现共赢目标需要完成以下内容：

(1)在IDS 协助下，利德曼完成其已有化学发光试剂在IDS-iSYS平台上的适配；

(2)利德曼协助IDS 取得IDS-iSYS 仪器及配套特殊检测试剂的CFDA 注册证；IDS 协助利德曼取得产品海外上市资质，完成利德曼生产的配套IDS-iSYS 试剂在美国FDA的注册；

(3)利德曼实现IDS-iSYS仪器及配套试剂在中国国内的销售，IDS 实现在中国区以外的销售；

(4)利德曼继续在IDS-iSYS 平台上开发新的检测项目，保持产品的生命力。

目前，双方已经开展研发合作，正在进行AFP 等试剂项目的适配工作以及IDS-iSYS仪器在CFDA 注册的工作。

预计公司的化学发光系统14 年上半年推向市场，我们认为公司具有管理团队、销售网络、资金技术等优势，未来看好公司在化学发光的发展。预计13~15 年EPS至0.82、1.09、1.43 元，PE 40、30、23 倍，维持“强烈推荐-A”投资评级。

风险提示： 化学发光业务低于预期。

3、达安基因—分子诊断龙头，独立医学实验室快速发展

达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的企业。2003-2012 年收入复合增速17.9%，净利复合增速15.8%。受益于仪器与服务收入快速增长，以及投资受益大幅增加，2013年前3季度，收入、净利增速分别为41.91%、76.69%。

图34：2008-2012年达安基因收入和净利增长情况

2012 年，公司三大主要业务体外诊断试剂、服务收入、仪器收入分别占公司总收入比重为55%、32%、12%。

图35：2012年达安基因收入结构图

图36：2012年达安基因毛利构成

图37：2008-2012年达安基因试剂、服务收入增长情况

诊断试剂保持20%增速

公司的诊断试剂业务包括分子诊断、免疫诊断产品，公司的分子诊断试剂注册证书40多个，国内医院临床检测市场占有率第一，主要为临床PCR 产品，用于传染病、肿瘤类、遗传病类等检测。

2003-2012 年，公司试剂类业务复合增速19.3%，我们预计公司此块业务仍能保持20%增速：

（1）分子诊断试剂：目前疾病的诊断除参考病史、症状和各种设备检查外，主要还是依靠血液学、病理学、免疫学等生化、免疫诊断，但由于多处于蛋白质、组织水平的检测，具有一定局限性，使得许多疾病未能被及时准确地诊断而延误了治疗良机，尤其是肿瘤类相关疾病。

分子诊断主要在基因水平(DNA 或RNA)检测，在疾病一旦发生甚至尚未出现症状、体征及生化改变之前，就能准确的作出诊断，可作为预测性诊断工具。安吉丽娜·朱莉通过基因检测确定带遗传缺陷基因BRCA1（大幅度增加患乳腺癌几率），而切除乳腺。

FDA 近2 年新批的靶向药物大多带有伴侣诊断用于检测所针对的肿瘤标志物，如克唑替尼的Vysis ALK Break Apart 荧光原位杂交(FISH)探针试剂盒，威罗菲尼的cobas4800 BRAF V600（PCR）, Dabrafenib和Trametinib的荧光定量PCR产品THxID BRAFtest，阿法替尼的Therascreen EGFR RGQ PCR Kit 等。

因此，分子诊断未来在个性化治疗、遗传型疾病、优生优育等方面有广阔空间，公司目前的分子诊断产品还集中在传染病检测如肝炎检测方面，未来将受益行业的增长。

（2）免疫诊断试剂：包括子公司中山生物工程的20多个免疫诊断试剂注册证书，达瑞抗体已成为国内时间分辨荧光免疫技术领域内技术领先、产品系列最全的生产厂家，共有60多个产品证书，用于临床检测（肿瘤、甲状腺、性激素等）、产前筛查、新生儿筛查等，市场占有率位居前三，总体保持较快的增长。

独立医学实验室快速发展

在医保控费和取消药品加成的大环境下，医院控制成本是个大趋势，促使更多的检验项目外包给独立医学实验室，由于是二级及以下医院，首先医院的检验科开展的检测项目约几百个远低于独立实验室(达安可以提供1000 多项)，其次许多检测项目由于病例数少导致运营成本较高。

公司目前有7 家（六安2012年转让）独立实验室，2012年收入1.84亿，同比增38.76%，净利约-1300 万元。2013 年上半年收入1.02 亿元，同比增32.93%。独立医学实验室的刚性成本占比较高，随着业务规模的扩大，预计亏损逐步减少甚至扭亏，为公司业绩带来一定的弹性。

• 来源：招商证券