为什么大家都选择获得FDA认证的产品？

奋斗的小鸟

为什么大家都选择获得FDA认证的产品？
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同花顺

秒懂“美国FDA认证”到底是什么概念 - CSR HOME曾老师的文章 - 知乎 https://zhuanlan.zhihu.com/p/647058931

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美国食品药品管理局简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、、医疗器械以及诊断用品等的管理
FDA负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。
而受到管控只有通过FDA才能在美国市场销售，所有没有选择不选择的问题

长长的路

除了医疗产品以外，其他药品 化妆品 激光 食品其实就是提供申请表在美国FDA网站注册备案而已，没有进行测试。

大力水手

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration),简称FDA .
FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。



FDA认证
FDA认证，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
FDA注册实际.上采用的是诚信宣告模式，即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册，如果产品出事,那么制造商就要承担相应的责任。
如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。



医疗器械在FDA的分类及注册要求
美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, ClassIII三个等级, Class I风险等级高，Class II产品属中等风险产品,需要取得FDA 510K号后，方可取得注册登记号。
I类豁免510K
只需要企业注册+产品列名,一般7-15个工作日可完成。
除了支付美国注册代理费以外,申请美国制造商管制费是5546美元(费用以每年度FDA官方发布为准，5546美元为2021年度公示费用)，这是政府收取的部分。
II类医疗器械(有些可以豁免做510K)
费用和I类差不多，可以按|类医疗器械来做FDA认证。
II类医疗器械(不豁免510K) 含两部分费用
申请美国制造商需缴纳管制费 + 510K报告审核费。510K需要实质检查,会派 人验厂和检测产品，时间一般在6-8个月，甚至更久,检测报告无有效期。

清风寡欲

FDA认证的说法不准确，通常所说的FDA认证指的是FDA注册、FDA检测或者FDA许可。如果属于FDA管辖产品，没有履行FDA规定的程序，那将不允许在美国市场销售，没有选择还是不选择的问题。