医药行业地图，免疫诊断化学发光产业链跟踪：安图生物、新产业、亚辉龙

幸福侠侣

免疫诊断，是指利用免疫学原理和技术，通过检测生物体内特定抗原或抗体的存在与浓度，从而实现疾病的诊断、监测和预后评估的一系列方法。

2024年12月23日，安徽省医保局公布二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号）。
公告主要内容：1）报量范围覆盖肿瘤标志物和甲状腺功能两大项目，化学发光试剂的主流项目和主要市场均被覆盖；2）集采规则延续了2023年联盟集采的温和中标规则，预计本次集采降价幅度约为50%，估算出厂价降价约10%。
短期看，集采后试剂价格出现下降，中长期看，集采范围基本覆盖体外诊断的主要市场，试剂价格将趋于稳定，有助于企业的可持续发展。此外，集采将进口和国产产品放在同一价格水平线上进行降幅竞争，利好国产产品对进口产品的替代，国产厂商的业绩和市场份额份额将有所提升。
根据IQVIA统计，2023年我国免疫诊断市场达375亿元，同比+13%，占国内体外诊断市场份额的37.6%。



图：我国免疫诊断行业市场空间
来源：诚通证券
从国产替代进程看，目前免疫诊断市场仍是由外资主导，2023年国产厂家份额占比仅为28.8%。




图：2023年各细分板块国产和进口份额占比
来源：国信证券
从行业代表公司近期的情况看，安图生物，2024前三季度，实现营收33.8亿元，同比+4.24%；归母净利润9.56亿元，同比+6.13%。
新产业，2024前三季度，实现营收34.14亿元，同比+17.41%；归母净利润13.84亿元，同比+16.59%。
亚辉龙2024前三季度，实现营收13.94亿元，同比-9.78%；归母净利润2.19亿元，同比-23.29%。

亚辉龙业绩阶段承压，主要是新冠业务营业收入及非经常性收益大幅减少所致。分别来看，自产非新冠业务实现营业收入11.42亿元，同比+24.40%；整体扣非净利润 2.08亿元，同比+19.01%；
免疫诊断技术的发展，大致分为以下几个阶段：
一、放射免疫技术（1960年代）——利用放射性核素标记抗原或抗体，形成抗原-抗体复合物，通过定量检测放射活性分子的放射信号。优点是特异性高，能够精确定量，但缺点是放射性核素具有一定的污染性，试剂不便于储存。目前已被淘汰，国内少有应用。
二、胶体金技术（1970年代）——在氯金酸（HAuCl4）等还原剂的作用下，聚合成金颗粒，与抗原或抗体通过静电作用结合并呈现结果。优点是检测速度快且操作简单，但缺点是灵敏度不高。主要应用于急诊领域作为快筛、快检或家用检测。
三、免疫荧光技术（1970年代）——将荧光色素标记在抗体或抗原上，与其相应的抗原（或抗体）结合后测定特异性荧光反应。优点是特异性较高，检测速度快且操作简单，但缺点是通量不大，不适用于大样本量检测。主要应用于急诊领域作为快筛、快检或中小型医院检测。
四、酶联免疫技术（1980年代）——加入酶标记的抗体通过反应结合在固相载体后，加入酶反应的底物并催化颜色或显现荧光。优点是试剂性质稳定，技术成熟，可大规模制备，但缺点是灵敏度低、检测时间长，不能精确定量，受主观因素影响明显。主要应用于医院检验科、血站等医疗机构的大规模检测和急诊领域诊断。
五、时间分辨荧光技术（1990年代）——对荧光免疫进行升级，以镧系元素标记为示踪螯合物和荧光测量相结合，避免受检测物种自然荧光的干扰。优点是检测灵敏度比荧光免疫高且检测范围广，但缺点是操作复杂，易受外源稀土元素干扰。主要应用于急诊领域作为快筛、快检或中小型医院检测。
六、化学发光技术（2000年代）——利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间体，当其回归稳定态时发射出光子并测量其数值。优点是特异性高，自动化程度高，可大规模检验，但缺点是成本高，试剂和仪器配套需求。主要应用于医院检验科等医疗机构的大规模检测，是目前主流的免疫诊断技术。（本报告全文详见https://mvzxk.xetsl.com/s/2iNIZ6，加微bgys2015获取阅读权限）
总的来看，免疫诊断行业的发展经历了从放射免疫测定到化学发光免疫分析的多个阶段，每一阶段的技术创新都推动了免疫诊断的进步和应用范围的扩大。
随着技术的不断进步，未来免疫诊断可能会朝着更高灵敏度、更快检测速度和更广泛应用的方向发展。




图：免疫诊断技术发展历程
来源：国盛证券
这条产业链的各个环节，包括：




图：体外诊断产业链一览图
来源：国盛证券
上游——主要是试剂核心原料，以及仪器核心元器件。原材料质量决定诊断的稳定性和灵敏度，是整个产业链的核心壁垒，也是进口替代缓慢的根本原因。
其中，诊断试剂的主要原材料包括生物原料（抗原、抗体等）、微球（包含磁性微球与荧光微球）、化学试剂、包材和印刷品、实验耗材和器皿等。代表公司有诺唯赞、义翘神州等。
体外诊断仪器主要原材料包括硬件（电路板、IC 芯片、元器件等）、机加件、钣金件、注塑件、包材、生产辅助用品、售后配件等。代表公司有华大智造、迈瑞医疗、新华医疗等。
中游——主要涉及诊断试剂和设备生产制造，国际体外诊断龙头企业基本同时具备诊断试剂和设备的生产能力，而国内企业以生产试剂为主，具备高端诊断设备研发实力的企业较少。代表公司有亚辉龙、安图生物、新产业等。




图：2023年中国免疫诊断市场竞争格局
来源：国盛证券




图：2024H1我国化学发光仪器新装机竞争格局
来源：诚通证券
下游——包括医疗机构、体检中心、第三方检测机构、高校院所和个人在内的终端客户。
从机构一致预期增长和景气度来看：




图：机构一致预期增长和景气度情况
来源：并购优塾，Choice

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bgys2015

【引用资料】本报告写作中参考了以下材料，特此鸣谢。[1]






（一）

根据检测原理，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、血液/体液诊断、分子诊断、微生物诊断和即时诊断。
其中，免疫诊断是通过抗原和抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法。




图：体外诊断分类
来源：西南证券
免疫诊断技术先后经历了同位素放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光，以及目前的主流化学发光时代。
化学发光具有高灵敏度、高特异性、自动化程度高、标记物稳定性好、无污染、操作简便快捷等优势。陆续取代酶联免疫成为国内大趋势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病等方面的诊断。



图：免疫诊断方法灵敏度、线性范围比较
来源：西南证券
根据发光标记物和发光底物的不同，化学发光可大致分类为：
酶促化学发光免疫分析——将酶标记在抗原/抗体上，酶-抗原-抗体复合物作用于发光底物释放光信号。常见体系包括辣根过氧化物酶HRP-鲁米诺系统、碱性磷酸酶-1，2-二氧环乙烷AMPPD系统。酶的来源广、成本低、易于大批量生产且发光时间长，适合二级以下和不发达地区的免疫检测。
酶促发光法的代表厂商有西门子、贝克曼、迈瑞医疗、安图生物。
直接化学发光免疫分析——化学发光剂直接标记在抗体/抗原上，在氧化剂（通常为H2O2）的碱性溶液中完成发光反应，无需酶的催化。常见发光标记物包括吖啶酯、异鲁米诺。直接发光速度快、试剂稳定性好，但灵敏度略低于酶促发光。
直接发光法的代表厂商有西门子、雅培、亚辉龙、新产业。
电化学发光免疫分析——以电化学发光剂三联吡啶钌为标记抗体，TPA为电子供体，在电场中因电子转移发生特异性化学发光反应。该反应处于电解池介质中，可反复利用，但成本较高。
电发光发的主要生产厂商有罗氏和普门科技。



图：三大化学发光常用技术对比
来源：华福证券
根据亚辉龙招股书，体外诊断仪器主要原材料包括硬件（PCB电路板、电脑主机、电源、线束、机电件等）、机加件、钣金件、注塑件、包材、生产辅助用品、售后配件等。



图：仪器原材料成本结构
来源：亚辉龙招股书
诊断试剂的主要原材料包括生物原料（抗原、抗体等）、微球（包括磁性微球与荧光微球）、化学试剂、包材和印刷品、实验耗材和器皿等。




图：试剂原材料成本结构
来源：亚辉龙招股书
仪器生产流程包括：生产领料、产品装配、调试、检验、包装、入库等过程。



图：仪器的工艺流程图
来源：亚辉龙招股书
试剂类产品的基本生产工艺类似，生产流程主要包括：调配实验、中间品检验、半产品检验、分装、组装、成品检验、产品入库等过程。




图：试剂的工艺流程图
来源：亚辉龙招股书
无论是仪器还是试剂的生产工艺，都面临着各自特有的难点。仪器生产强调精密与复杂的调试，而试剂生产则更注重成分的精确配比和稳定性控制。解决这些难点需要先进的技术、严格的质量管理和专业的操作人员。

（二）

从2023年收入规模来看，依次是：安图生物（44.43亿元）>新产业（39.29亿元）>亚辉龙（20.54亿元）。
亚辉龙——主营业务免疫诊断相关仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品（涵盖免疫、生化、微生物、血凝诊断）的代理销售业务。
主要产品涵盖了化学发光（核心）、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断等方法学的免疫诊断仪器及配套试剂。



图：亚辉龙产品及解决方案
来源：国信证券
2023年，试剂收入12.13亿元，占比59.06%；仪器收入1.96亿元，占比9.54%；新冠产品收入3.42亿元，占比16.65%。



图：收入结构（单位：亿元）
来源：并购优塾，Choice
安图生物——主营业务是体外诊断诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局。
主要产品涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪、自动化血培养系统等。




图：安图生物业务覆盖体外诊断多领域
来源：华福证券




图：安图生物主要产品按照检测方法或应用领域分类
来源：华福证券
2024H1，试剂收入18.57亿元，占比84.14%；仪器收入2.75亿元，占比12.46%。




图：收入结构（单位：亿元）
来源：并购优塾，Choice
新产业——主营业务是体外诊断诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，在免疫诊断的基础上，拓展了生化诊断、分子诊断、凝血诊断等领域。
主要产品涵盖了免疫、生化诊断仪器及配套试剂，以及分子、凝血诊断相关试剂。




图：新产业主要产品一览
来源：国盛证券
2024H1，试剂收入15.91亿元，占比71.96%；仪器收入6.15亿元，占比27.82%。




图：收入结构（单位：亿元）
来源：并购优塾，Choice
（三）




图：归母净利润增速（单位：%）
来源：并购优塾，Choice
这个行业，从微观增长情况看：
亚辉龙——2024前三季度，实现营收13.94亿元，同比-9.78%；归母净利润2.19亿元，同比-23.29%。
其中，Q3单季度实现营收4.34亿元，同比-7.69%；归母净利润4561万元，同比-68.21%。
公司业绩阶段承压，主要是新冠业务营业收入及非经常性收益大幅减少所致。
根据公司业绩指引，2024H2国内市场受医保结算、DRG、单病种收费和结果互认等问题影响，测试量有所下降；海外市场则表现亮眼，11、12月在重点市场表现较好，全年装机目标1200台。


图：近几个季度归母净利润情况
来源：并购优塾，Choice
安图生物——2024前三季度，实现营收33.8亿元，同比+4.24%；归母净利润9.56亿元，同比+6.13%。
其中，Q3单季度实现营收11.73亿元，同比+3.38%；归母净利润3.37亿元，同比-5.18%。
公司Q3业绩略低于预期，主要是核心发光业务受到DRG推行及行业整顿的持续性影响。但随着安徽省牵头开展IVD试剂省际联盟采购从2024年9月份开始陆续落地执行，化学发光行业国产替代将逐步兑现。公司作为IVD行业内头部国产厂商或将充分受益，市场份额有望快速提升。


图：近几个季度归母净利润情况
来源：并购优塾，Choice
新产业——2024前三季度，实现营收34.14亿元，同比+17.41%；归母净利润13.84亿元，同比+16.59%。
其中，Q3单季度实现营收12.03亿元，同比+15.38%；归母净利润4.8亿元，同比+10.02%。
Q3国内市场营收增速有所放缓，主要是医疗行业整顿导致医院采购延缓、DRG和DIP持续推进使得部分检验项目检测量降低以及三季度集采落地，均给国内业务形成一定压力，使得试剂销售面临短期调整。
而海外市场在面临高基数及人民币升值压力的影响下，仍实现增长提速。主要得益于海外重点市场本土化运营持续推进，近两年来海外仪器装机明显提速。


图：近几个季度归母净利润情况
来源：并购优塾，Choice
总结一下，三家公司的国内业务普遍受医疗行业整顿以及DRG推进影响，项目检测量有所下降。（本报告全文详见https://mvzxk.xetsl.com/s/2iNIZ6，加微bgys2015获取阅读权限）
此外，需要注意的是，随着后续集采落地，三家公司的业绩均面临一定压力，主要取决于肿瘤标志物检测产品占业务比重。但由于肿瘤标志物和甲状腺功能是化学发光试剂市场规模较大的两个项目，因此，预估各家都会受到较大冲击。



图：2021年免疫诊断检测项目细分市场
来源：中金公司
从数量看，高盛预计集采后外资企业在肿瘤标志物检测/甲状腺功能检测市场的份额将分别从60%/65%降至56%/62%，而国产企业将获得更大的市场份额。以亚辉龙为例，参考去年集采落地后，公司相关产品ZUI低也取得了10%的增长。
从价格看，高盛预计集采落地实施后，外资和国产企业的肿瘤标志物/甲状腺功能检测产品的出厂价将分别下降43%/13%。
保守测算下（10%增长），甲状腺功能检测产品带来的利润将减少4.3%，一定程度上做到了以量换价；而肿瘤标志物检测产品带来的利润将减少37.3%，出厂价的降低对整体销售收入的影响远大于销量的提升。
目前三家肿瘤标记物占比情况仍需调研，肿瘤标记物试剂占比高的企业2025年的业绩压力会更大。

（四）


图：现金流VS净利润VS折旧摊销VS CAPEX（单位：亿元）
来源：并购优塾，Choice



图：净现比
来源：并购优塾，Choice
整体来看，行业净现比表现较好，现金流基本能覆盖其支出。
2023年亚辉龙经营现金流为负，主要是报告期大部分新冠业务已于2022年底预收款项所致。
新产业净现比明显低于另外两家，主要是其海外业务占比相对较高，回款/结算周期更长。

（五）



图：ROE-ttm走势（单位：%）
来源：并购优塾，Choice



图：杜邦分析拆解
来源：并购优塾，Choice
从净资产收益率来看，新产业>安图生物>亚辉龙。
主要影响因素是净利率，新产业以发光业务为主，且期间费用维持在相对低水平，尤其是研发费用显著低于另外两家。而同样以发光业务为主的亚辉龙，盈利能力则受代理业务拖累。


图：毛利率（单位：%）
来源：并购优塾，Choice



图：净利率（单位：%）
来源：并购优塾，Choice



图：产业链价值分配
来源：并购优塾，Choice
从价值环节看，中游试剂/仪器制造ROE较高，行业集成了医学检验、生物化学、免疫学、 分子生物学、等多学科技术领域的复合型技术，技术壁垒高。此外，中游试剂/仪器厂商普遍自研上游核心原料。
从成长性看，中游试剂/仪器厂商增长预期较高，主要受益于集采政策下国产替代逐步兑现。（本报告全文详见https://mvzxk.xetsl.com/s/2iNIZ6，加微bgys2015获取阅读权限）
从生意质地看，行业现金流较好，资本开支覆盖率高；资本回报水平高，行业技术壁垒高，竞争格局由外资主导向国产替代过渡；产品差异化程度较高，具备研发能力和市场推广能力的企业能够在市场中占据领先地位并获得持续的市场份额。总体来说，属于较为优质的生意，目前主要的问题是集采对业绩的影响，仍存在较大变数。

（六）


图：2022年体外诊断领域国产化率情况
来源：中金公司
接下来我们看看行业景气度，可以跟踪以下数据：
一、短期增长驱动要素，主要看医保人数、诊疗人次、医院数量、政策等。
二、长期增长驱动要素，主要看人均收入、人均寿命/老龄化、医疗卫生费用、国产替代等。
对短期、长期的行业增长情况，我们来挨个拆解……………………………

此外，这个行业的关键竞争要素，以及各大玩家之间的经营差异，包括以下几点……………………………
以上，仅为本报告部分内容，可联系工作人员咨询开通报告库权限，获取本报告全文，微信：bgys2015
行业增长逻辑看哪些要素？行业里有哪些玩家参与竞争？大家竞争的关键点该看什么？哪些玩家的业务布局更可圈可点、值得我们学习？
关于以上这几个核心内容，后文还有大约6000字，以及十多张图表，详见《产业链报告库》。

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