业内回应试验法规修订

青草

欧盟于2001年和2005年分别制定了临床试验法案和临床试验质量管理规范(GCP)法案。欧盟制定的法案不在成员国范围内强制执行，各成员国需要转化为国家立法才能实施。

　　英国分别于2004年和2005年通过并实施了临床试验法案和GCP法案。于是，非商业临床试验机构“揭竿而起”，小型制药公司也开始抱怨巨额的行政审批费用，尤其是控制以研究性医疗产品相关的费用。很多学者也希望削弱对其试验工作的监管。

　　欧盟委员会于2009年推出了对临床试验法案审查的改革。4年后，该委员会再次提出改革建议，敦促其成为监管法律。

　　新药临床试验的国际竞争正在加剧，临床研究创造就业机会，推动学术发展，并可为患者提供创新药物。

　　欧洲具有优越的地理位置，可大大提高临床研究的竞争力，成为欧盟修订临床试验法规主要驱动力，其目的是减少不必要的审批环节，同时确保研究的质量和安全。

　　预计欧洲立法者将在圣诞节前妥协。欧洲医药产业联盟 (EFPIA)、欧洲生物产业协会(EuropaBio)、欧洲临床研究组织协会（ACRO）和英国癌症研究中心呼吁各方勿忘该立法修订的主旨，推动欧盟临床研究进程。

    各方声音

　　“欧盟委员会的时间表是可以实现的。比利时和英国就是最佳的实践者。国家监管体系的调整应被视为对未来的投资。欧洲医药产业联盟会员公司每年投资约271亿美元用于在欧洲开展药物临床研究，临床试验有助于经济增长，吸引高技能的就业机会和促进创新的欧洲研究团体的形成。”

　　——欧洲医药产业联盟总干事理查德·伯格斯坦



　　“对于欧洲的患者来说，在欧洲进行临床研究益处很大。我们希望临床试验能够促进创新，解决未满足的医疗需求。”

　　——欧洲患者网络医学研究和健康总裁阿拉斯泰尔·肯特



　　“如果我们想继续为患者提供创新医药产品，那么，需要建立竞争力评估时间表，以确保一个有可预见性的监管环境。”

　　——欧洲生物产业协会医疗保健部主任米里亚姆·噶格斯

　　“欧洲的CRO公司在世界各地开展临床试验。任何降低欧盟的科学和经济竞争力最终将伤害到患者，其获得批准新的疗法也将被推迟。”

　　——欧洲临床研究组织协会执行董事道格拉斯·皮迪卡德



　　“临床研究改善我们对现有治疗方法的了解。我们乐见新临床试验法规实施，并相信它会改善欧洲临床研究环境。”

　　——英国癌症研究中心政策负责人萨拉·奥斯本