请问哪些CE认证必须要欧盟NB机构发证?

John

网上信息说PPE和MD需要NB出具证书才行

原文地址：https://www.zhihu.com/question/378857323

卡卡

PPE分为三类防护用品 CAT I 类是自我声明CE
如果是 CAT II 和 CAT III防护用品就需要NB机构签发CE证书



同样的 医疗器械也是需要先把产品分类。低风险的非侵入性医疗器械，也是可以自我声明CE。但是还是需要在欧盟做医疗器械注册的。

继续前进

话不多说直入主题

中国和欧美认证对标和所处阶段


FCC是美国联邦通信委员会的简写，国内的机构必须要有A2LA或NVLAP资质才可以做此认证，也是美国对电子产品强制认制认证的简称，大约在2020年以前分为ID、DOC、VOC三个类别，此后DOC和VOC统一成为SDOC。


CCC是我国强制性产品检测认证要求标志（电子产品为主），CCC英文全称是China Compulsory Certification无论什么产品主要是管制EMC（电磁兼容）和SAFETY（安全）两部分测试。


CE是欧洲大陆对各类产品的强制认证简写，


国内三大运营商有对应的入库要求，也可以叫运营商认证


PTCRB是美国无线通信和互联网协会的强制要求，就是进入美国运营商的通信产品必须要进行的认证。


GCF是欧洲各运营商的强制要求，就是进入欧洲各运营商渠道销售的通信产品必须要进行的认证


美国目前四大运营商SPRINT被替换成了DISH，同样有对应的入库要求，也可以叫运营商认证。

同花顺

CE标志是欧盟统一立法的一部分，该立法主要由欧盟委员会下属内部市场，工业，企业家和中小企业总局（ Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs ）管理。 CE标志代表产品已经经过评估，符合高安全性、健康和环保的要求。
CE同时也是一个指令集（即指令的集合）。不同产品在CE里面适用于不同的指令。常见的指令见下方：（欧盟立法体系是由条约、法规、指令、决定、建议、意见等组成，其中指令是由欧盟委员会发布，欧盟国家成员需要在2年内将指令转化为本国法律。）
CE认证中，产品质量责任的承担主体是制造商。制造商必须按照以下六个步骤在产品上贴上CE标志：

• 确定适用的指令和统一标准
  
• 验证产品特定要求
  
• 确定是否有必要进行独立的合格评定（由指定机构进行）
  
• 测试产品并检查其符合性
  
• 制定并保持所需的技术文档
  
• 粘贴CE标志并起草欧盟符合性声明。
  

卡卡

需不需要NB公告机构发证不能一概而论。
简单通俗的说：欧盟把不同产品划分不同的指令，每个指令代表某类产品。像问题中写明的个人防护PPE（典型的产品就是民用口罩，后面以口罩产品做例），口罩在个人防护PPE指令里面的归类为3类呼吸保护装置，法规截图：


那么3类PPE指令产品如何申请签发CE证书，指令法规要求执行B模式+C/D模，截图如下：


那么B模式要求就刚好可以回复这么问题了，B模式要求必须NB机构审核发证：


以上文件证明了PPE 3类的产品口罩需要NB机构发证。
同样的个人防护PPE指令 1类产品法规要求认证模式是A模式，A模式要求：


以上法规截图说明1类产品无需NB机构参与。
总结：需不需要NB机构发证，与指令无关，包括个人防护PPE、机械MD、建材CPR、压力设备PED、医疗器械MDD等指令规定都是高风险需要NB机构参与、低风险不需要。不同“风险等级”的产品认证模式不一样，认证模式是判断是否需要NB机构发证。
以上法规截图来源欧委会官网：EU law - EUR-Lex

大力水手

CE，CE。就是欧盟国家的认证，只有是做CE认证，哪一个CE不需要欧盟NB机构签发？不是欧盟机构签发的CE证书，叫CE证书吗？少找广东深圳的咨询服务公司，大部分都是发他们自己公司的“CE”证书。证书上地址是深圳的，号码是86开头的都.....