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[分享] FDA注册--产品如何列示(Device listing)

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发表于 2024-12-29 05:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,我是Iris。
这两天有同学问我,FDA产品注册完成后如何列示,我前面写过一系列的FDA注册的小文,我以为之前有写过,查了一下确实没有,今天补充上。
FDA二类取得510K或者三类取得证书后是值得庆祝的一件事,但是取得证书就可以直接销售了吗?答案是否定的,你还需要完成最后一步,那就是产品列示(Device listing)。
在产品列示之前,首先要看下你工厂年费是否缴纳完成了,如果没有交年费,无法完成列示。
<hr/>下面我们看下列示的详细步骤:
一、登录FDA账号


二、进入账号页面,电击产品注册,列示按钮


三、进入下一级界面,点击创建列示


四、进入下一层界面,选择产品代码,产品代码是产品注册时已经确认过的,如果不是你自己提交的,查看注册资料中510K summary,上面有写Product code,按照这个进行选择就可以。
接下来就是一步一步按照提示就可以,所以资料提交后,最后需要公司的美代完成确认,美代确认后才最终完成列示。
五、我们生产商列示完成以后,FDA会给美代发送一封邮件,邮件包含一个代码,美代登录自己的FDA账号,把代码输入后提交,产品列示完成。


六、列示完成,可以重新登录自己的账号,在列示清单中就可以查看到新的列示产品清单。
以上信息如果有什么疑问大家,可以留言。

原文地址:https://zhuanlan.zhihu.com/p/15010117978
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