按药品管理的体外诊断试剂？

千姿百态

目前按照药品管理的体外诊断试剂 是应该按照新药还是仿制药注册呢 参照的法规是什么？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/288999828

大力水手

编者按：

2021年8月26日，国家市场监督管理总局令第48号，发布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起实施。小编总结了办法的要点，谨供大家参考。
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一、本办法适用范围

本办法所称体外诊断试剂是按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
二、体外诊断试剂注册与备案

境内第一类体外诊断试剂备案由设区的市级负责备案资料的审查；
境内第二类体外诊断试剂由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证；
进口第一类体外诊断试剂备案由国家药品监督管理局负责备案资料；
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
三、特殊注册程序

1. 创新产品注册程序适用情形

（1）申请人主导的技术创新活动，在中国取得或通过受让取得发明专利或使用权，且在专利授权公告日起5年内申请适用创新产品注册程序；或者核心技术发明专利的申请已被公开并出具检索报告；
（2）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品 ，研究过程和数据真实完整；
（3）产品为国内首创，产品性能或安全性有根本性改善且具有显著的临床应用价值。
2. 优先注册程序适用情形

（1）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且我国暂无获准注册的医疗器械；
（2）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；
（3）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
3. 应急注册程序适用情形

对突发公共卫生事件应急所需且在我国尚无同类产品上市或已有同类产品上市但产品不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂。
四、注册审查流程



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长长的路

体外诊断试剂按照管理方式的不同分为两类，除少数用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，绝大部分体外诊断试剂按照医疗器械进行管理（以下体外诊断试剂均指按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂）。体外诊断试剂包括：在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
管理办法
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》要求第一类体外诊断试剂实行产品备案管理，备案人需向相关药品监督管理部门提交备案资料。第二、三类体外诊断试剂实行产品注册管理，经相关药品监督管理部门审批后合格后，发放医疗器械注册证。国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。
1）体外诊断试剂注册：
指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
2）体外诊断试剂备案：
指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
管理部门
1）国家药品监督管理局
主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。
2）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）
负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
3）省、自治区、直辖市药品监督管理部门
负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：
a. 境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；
b. 境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；
c. 依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；
d. 对设区的市级药品监督管理部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。
4）省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构
承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。
5）设区的市级药品监督管理部门
负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。
6）其他部门
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
点击下方链接阅读全文
体外诊断试剂管理办法及管理部门(2021)_欧凯生物

清风寡欲

体外诊断试剂性能评估的国际通用标准
体外诊断试剂性能评估，是产品研发、产品标准制订等过程的重要技术支持研究，并可能对产品质量造成影响。
目前，国际上对体外诊断试剂的性能评估，通常以美国临床实验室标准化组织CLSI的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准。
CLSI，非盈利性会员组织，汇集世界各地实验室的各种观点和专业知识，致力共同推动：制定和实施临床实验室标准和指导方针，帮助实验室实现目标，助力提升其效率、有效性和适用性。
响应不少已启动IVDR认证的粉丝反馈与咨询，久顺企管将CLSI相关资源进行汇总，特别是EP系列文件，并以合乎逻辑的方式呈现，希望读者们能借此确定需要进行的评价类型，从而通过选择正确的方法保证验证的可靠性。




EP17-A2临床实验室测量程序检测能力的评估
适用范围
为评估和验证临床实验室测量程序所声称检测能力（如空白限、检测限、定量限等）提供指南，也为其正确使用、建档、释义提供指导。


EP24-A2利用受试者工作特征曲线评估实验室检测诊断正确性
适用范围

• 概述前瞻性研究和回顾性研究步骤和原理，评估临床实验室固有诊断准确性，以此定义其正确区分不同健康状态的基本能力。
  
• 目的为定义ROC曲线，说明ROC曲线如何设计构建和解释，应用由ROC研究得到的信息以评估诊断实验。
  

EP25-A体外诊断试剂稳定性的评估
适用范围
为建立和验证定性和定量体外诊断试剂的保质期和使用期而提供指南。
附加的内容包括：产品运输条件稳定性评估、稳定性监控、稳定性加速实验的使用。


EP26-A试剂批次间变异的用户评估
适用范围
评估试剂批号变更时患者样本结果一致性。


EP28-A3c临床实验室参考区间的定义、建立和验证


EP29-A检验医学测量不确定度的表达
适用范围
阐述临床检验医学领域中测量不确定度的概念估算和应用。


EP32-R计量学溯源及其实施
适用范围
以ISO17511和ISO15183中对体外诊断医疗设备的溯源性要求为基础，依据IVD指令规定的溯源性要求，该文件为建立临床实验室测量中化学校准步骤的溯源性提供指南。
该指南阐述溯源性的基础知识并定义参考系统，后者包括：参考物质、参考测量程序、参考实验室、实验室网络。


观 点 总 结
随着国内IVD企业如火如荼地准备产品CE-IVDR认证及美国FDA，产品性能研究过程中时常会遭遇这样的问题：无论是准确度、精密度、临床评价，还是稳定性评价，都是一个个孤立的存在，这些评价工作，在产品的生命周期中，处于什么位置？在什么时候？该使用哪个评价方案？需要评价到什么程度？
实际上，使用这些验证方案时最大问题是：如何设计评价方法，从而使产品能从初期的小规模验证，证明产品的可接受性并且确保产品可被最终用户接受。

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队长是我

1、按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，国家药监局将发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营的法律法规规定进行管理。
2、是按新药还是仿制药注册，请参照《药品注册管理办法》第十二条：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。