欧盟CE认证流程是怎么样的，需要提供哪些资料？

虎威将军

厂商可按下列主要步骤操作 :  1.根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令, 在八种认证模式中选取合适的模式。   2.根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后, 编制制造商自我评定的一致性声明和(或)认可认证机构的CE证书, 作为可以或准许使用CE标志的前提条件。   3.由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后, 自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。   4.有关指令规定应在CE标志部位, 接着加附认可认证机构的识别编号时, 应由执行合格评定的认可认证机构自行加附, 或授权制造商或其在欧共体的代理商负责加附。对特别危险的产品, 指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)质量体系认可的, 均应先取得评定认可, 才能获准使用CE标志。

原文地址：https://www.zhihu.com/question/334535202

队长是我

1.  导 读

欧盟医疗器械法规MDR2017/745的一大合规难点，便是：医疗器械上市后监督报告（PMSR）和定期安全更新报告（PSUR）两项要求。
PSUR对制药行业而言并不陌生，但对医疗器械来说却是全新的概念。
需注意的是：PSUR和PMSR是MDR所定义的完全修订的上市后监督活动的新要求，也被不少人所混淆。针对于此，本期将探讨解答PSUR和PMSR之间的常见问题。


2. PSUR与PMSR有什么区别?

上市后监督报告PMSR：适用于低风险的I类器械，需总结在PMS计划中定义的上市后监督(PMS)数据的结果和结论(详见MDR第84条和附录III)，以及对上市器械采取的预防和纠正措施的理由和描述。
PMSR属于技术文档的一部分，并根据需要进行更新，按要求提供给欧盟主管部门。
定期安全更新报告PSUR：适用于IIa类、IIb类和III类器械。PSUR本质上是PMSR的延伸，包含高风险器械的附加信息。与PMSR相同，PSUR总结在PMS计划中定义的PMS数据的结果和结论，并涵盖对上市器械所采取纠正措施的基本原理和描述。
PSUR应概括所分析的全部相关PMS数据的总结结果和发现，还应涵盖PMS应考虑的数据：
■ 严重事故和现场安全纠正措施FSCA的信息；
■ 非严重事件和不良副作用分析；
■ 趋势报告；
■ 来自用户、分销商和进口商的反馈和投诉数据；
■ 与器械类似的公开可用数据。
此外，PSUR还必须包括:
□ 收益-风险确定的结论；
□ 上市后临床跟踪(PMCF)的主要发现；
□ 已上市器械的数量(销售量、出货量、可重复使用器械的使用次数等)；
□ 对器械使用者的体型或其他特征的估计(若已知，则增加使用频率)。
3.器械需要PSUR还是PMSR?

下表总结对比各类别器械所需报告、时间、方式、频率等信息。


注意：PSUR或PMSR的准备要求同样适用于遗留器械型号。

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大力水手

CE认证其实没有那么复杂，流程就是，提交申请表，提供测试样品和产品规格书，实验室测试，测试通过出证书草稿，确认确认草稿没问题就可以出正本了，整个流程7个工作日搞定

长长的路

一. 儿童护栏栏简介
儿童护栏也叫儿童游戏围栏，游戏围栏和安全护栏等。市面上的儿童围栏以塑料，木质材料结构为主。主要作用是为了解放妈妈的双手，提供一个安全舒适的环境给6个月-3岁的宝宝。使用儿童围栏有利于培养宝宝的独立意识，思考能力和专注力，同时给宝宝的身体协调培养提供很好的活动场所。
二. 2012年2月，法国NF EN 1930尺度和德国DIN EN 1930尺度已分别由国家藏书楼出版。其他国家尺度如英国尺度BS EN 1930，也应尽快发布。欧洲国家尺度化组织如欧洲尺度委员会和欧洲电子尺度化委员会（CEN/CENELEC）还有六个月的时间，即到2012年6月，发表新的文件。法国和德国的国家尺度NF EN 1930和DIN EN 1930都与欧洲尺度EN 1930: 2011基本一致。
三. 修订后尺度的变化包括：
•引进了一项新的股针和新的手指探头
•提高锁定装置的要求。如，自动闭合装置必须能让装置自动锁住，且带有可视或音响警报表明该装置是否关闭
•采用新的测试框架，提供一项可重现测试方法以改进冲击测试
•为保证门的安全性引进反复开关测试，以检查固定和锁装置及开关系统
•非可重现测试和要求，如球面和链条测试，“不成直线”评估已从修订标准中删除。
四. 儿童护栏欧盟CE认证流程：
1. 提交CE认证申请表
2. 准备测试样品和英文技术资料(说明书，CE标签，材质报告，部件清单，DOC等)
3. 样品进行欧标测试
4. 技术资料审核与整改
5. 测试通过后NB机构审核报告与技术资料
6. 审核通过后，工厂获得CE证书
7. 儿童护栏加贴CE标识，顺利进入欧盟市场流通

清风寡欲

发型作为人们面部非常重要的装饰物，不仅在于头发的颜色，也在于其各种各样的造型，卷发就是其中非常受欢迎的一种。不同类型的卷发可以打造出温柔、时髦、朋克等多种风格的造型。

卷发棒出口欧盟要需要办理CE认证。

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

CE认证要准备的技术文件:
1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称、地址，产品的名称、型号等；
2、产品使用说明书；
3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；
4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；
5、产品电器原理图、方框图和线路图等；
6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；
7、测试报告 (Testing Report）；
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；
9、产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；
10、CE符合声明（DOC）；

CE认证申请流程：
1、项目申请——向检测机构监管递检测申请。
2、资料准备——根据检测要求，企业准备好相关的文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发报告——审核无误后，出具报告。

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卡卡

办理CE证书的费用，具体要看您是什么产品，输入电压多大，不同的产品，费用也是会不一样的，时间正常情况一周时间能搞定，资料准备样品，申请表即可。
CE认证是产品进入欧盟市场的通行证，电子电器类产品必须获得CE认证证书并在产品上打上CE认证标志。CE认证模式包括三种。
　　(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
　　(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
　　(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。




　　欧盟/Declaration of Conformity-符合性声明就是以书面声明，并由制造商制定，以证明对产品带有CE标志，制作了欧盟的要求履行了一个声明。声明应适用于适用于产品的所有共同体法案，其中包含确定与声明有关的共同体协调立法所需的所有信息。本声明必须涵盖一种或多种制造的产品，通过产品名称，产品代码或其他明确的方式明确标识如果制造商位于欧盟以外，则必须由制造商或其欧洲授权代表保留。
　　声明基本要求1、显示符合新的电磁兼容性和低电压指令日期；
　　2、显示符合新的EN，或BS两种标准；
　　3、包含制造商的名称；
　　4、包括产品，商标或型号；
　　5、包括欧盟代表授权人的绑定签名和盖章等信息；
　　6、产品和包装六面图片显示强制性标记。
　　什么产品需要CE符合性声明所有被要求贴上CE安全认证标志的产品都需要符合标准声明。在欧盟市场，CE安全认证标志是强制性认证标志，不论是欧盟企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，对于电商卖家来说，要注意电子产品、玩具、太阳镜和机械健身设备等都是强制要求贴上该标志的。申请流程1、识别产品适用指令和统合标准；
　　2、识别每个指令中对产品的特殊要求；
　　3、确定产品是否有必要再交由欧盟指定机构进行合格评定；
　　4、测试产品，确定产品合格；
　　5、编辑技术文件，注意每个指令对技术文件的要求不同。
　　何时需要符合性声明从法律上讲，DoC需要在次销售产品时制作完成。在实践中，DoC主要在海关进入EC土地时使用。此外，当局（市场监督）将向
　　制造商和进口商发出意见，以便在发生事故或干扰问题时生产DoC。如果您生产OEM产品，DoC可能会促进您的客户接受您的产品。
　　注意事项
　　CE认证对于大多数的产品都可以利用自我声明，此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”（Self Declaration of Conformity）。符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。需要注意的是，必须按指令准备符合性声明，如果一个产品有两个适用的指令，则应分别准备和签署两份符合性声明。
　　很多企业以为拿到某个检测机构的或认证机构的CE证书就可以使用CE标志了，这是一种错误理解。既然是自我声明，企业自己就要对使用CE标志负责，第三方机构颁发的CE证书只是间接证明而已。但是，如果CE证书是欧盟指定机构颁发的，就不必签发自我声明了。
　　仅签署符合性声明是不够的，制造方还必须提交技术机构档案TCF(Technical Construction File)，包括检测报告，产品技术说明，线路图等技术文件或技术档案，以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的，欧盟指定机构为客户准备TCF的所收取的费用和颁发证书的费用（不含检测费用）是一样的。
　　当制造方签署了符合性声明并附有符合要求的TCF后，制造方就可以在产品上使用CE标志了。目前有很多CE证书不被欧洲的客户或管理机构承认，主要是对CE标志制度不了解所造成的。