什么是ISO13485?

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什么是ISO13485?
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什么是ISO 13485医疗器械质量管理体系认证？

ISO 13485：2016指定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。
此类组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。供应商或向此类组织提供产品（包括与质量管理系统相关的服务）的外部方也可以使用ISO 13485：2016。


相关标准：
      ISO 13485 包含了一些医疗器材的专业要求，删减了ISO 9001不适于作为法规要求的某些要求，例如客户满意度专章要求。而ISO 13485是以ISO 9001（2008） 为蓝本，并因应医疗器材产业特性加以增、删部分条文，成为一个可单独使用的标准。但仅符合ISO 13485 标准的公司，并不得宣称其亦符合ISO 9001 标准。
谁需要通过ISO 13485的QMS认证？

ISO 13485适用于部分或完全参与医疗设备生命周期的任何组织，除非明确说明，否则本标准的要求适用于无论其规模和类型如何的组织。
如果ISO 13485中描述的或影响其要求的任何过程（例如包装，维修）由持有符合ISO-13485的QMS的公司外包，则该公司需要确保对外包过程的控制。为此，需要与分包商（无论是另一家公司还是个人）建立书面质量协议，其中详细规定了外包所有相关活动的角色和职责。

检验医师

ISO 13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO 9001为基础的独立标准，是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。所以除了专用要求外，可以说ISO 13485标准实际上是医疗器械法规环境下的ISO 9001。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO 9001标准在医疗器械行业中的实施指南。


ISO 13485标准适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业，以及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
挪亚在国内拥有资深的ISO 13485审核员队伍，充足的审核资源可以及时为客户提供本土化、专业化的ISO 13485认证服务，可帮助客户提高保证产品质量的水平，有利于增强企业竞争力，消除国际贸易中的技术壁垒。

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13485是生产医疗器械工厂的质量管理体系认证