fda注册，fda建立标识符，510k number这三项代表什么意思？

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fda注册，fda建立标识符，510k number这三项代表什么意思？
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大力水手

作为美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）实现510(k)项目现代化所做持续努力的一部分，FDA于2023年9月7日针对510(k)接连发布3项指南草案↓


1.《选择等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳实践》

该指南草案提出了关于“选择等同器械的最佳实践”的考虑因素，这些因素集中于等同器械的特性，包括：已被证明使用公认方法、符合或超出预期安全性和性能，不存在未缓解的与使用相关或设计相关的安全问题、无设计相关的召回。
2.《上市前通知510(k)提交的临床数据使用建议》

该指南草案的建议与指南《510(k)计划:评估上市前通知的实质等效性[510(k)]》一致，并为可能需要临床数据证明实质等效性的情况，提供额外的澄清和背景介绍。该草案中的建议旨在提高安全性和创新性、促进一致性，并便于有效审查510(k)申请(含临床数据)。

3.《植入器械510(k)的证据预期》

以上指南草案的发布，意味着：器械和放射卫生中心实施2022年医疗器械用户费用修正案MDUFAV时，为优化510(k)项目的透明度、可预测性和一致性所迈出的重要一步。
每份指南草案分别聚焦510(k)审查的某个领域，该领域是通过公众反馈、被确认为对其清晰度和透明度有所帮助的主题。
另据FDA官网消息：2023年10月26日，FDA将为器械制造商和其他利益相关者举办线上研讨会，会议重点内容有：介绍FDA为510(k)项目现代化所付出的持续努力；概述以上三项新的指南草案并接受相关问询。

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清风寡欲

FDA注册其实就是在FDA官方网站备注公司和产品信息，方便FDA后续对产品进行跟进和管控，一旦产品有问题，他们可以追溯源头，这类注册本身并没有对产品进行任何检测。

510K是指向FDA递交请求准予医疗器械进入美国市场的申请文件，它是一种上市前的通告，上市前的管控模式，目的在于目前申请的医疗器械和已经在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面是差不多的。文件审核通过就会获得一个510K的K number（这个号既是受理号，也是最终的批准号）

至于建立标识符，这个不太清楚，FDA官网上面已经明确说明，就算是获得FDA注册的产品，外包装上面也不能打FDA的标识，作为商用宣传的目的。