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从历史趋势来看,事物的发展总是处于螺旋上升趋势。而从6年的集采趋势来看,第十批集采无疑处于波谷底部了。
上一次价格竞争如此惨烈还是第三批集采,二甲双胍出现了1分5,卡托普利片1分4的价格,但随后几批集采价格又呈现了走高的趋势,尤其是大量围标行为的出现,导致部分项目的集采降价形同虚设。
今年第十批集采之所以会出现的如此之晚,最重要原因就是第七批集采围标,以及医保局内部腐败案事发。在抓了不少人后,组织集采这件事成了烫手山芋,北京、上海唯恐避之不及,皮球踢来踢去,最后还是上海承担了组织责任。本来一年两次的集采,今年只有一次,还是在12月中旬开启,再晚一点今年连集采都没有。
集采前一个月,药品生产监督管理办法(征求意见稿)出台,一周后第十批集采更新规则出台,两个文件在业内引起轩然大波。征求意见稿掀了整个仿制药行业的盘子,开了第一枪,而第十批集采规则则是第二枪,势要绞杀所有的围标可能性,顺便两个规则都把矛头对准了国内的B证公司,干死B证就完事了。在集采前的规则网上答疑会上,上海药事局的老师反复强调,不要有任何围标的侥幸心理,第七批开始的围标案的抓捕工作依然没有停止,遇到类似行为,不要解释什么“我交给代理公司去操作,自己不知情”,“公司行为,我只是执行人不知道”之类的,相关人员全部连坐。在集采前就一股肃杀的氛围。
第二天集采前上海药事局举办的面对面答疑会上,人直接表态第十批集采规则就是一个试点,日后还会继续加码,MAH法规是针对创新药设计的,本来就没仿制药什么事,现在被仿制药整出这么多幺蛾子,规则肯定还要进一步收紧,纯B证公司被清理出局是大势所趋。
从规则上,第十批最大的改变是强关联制度,多托一生产、产品交易行为、同一实控人企业,通通只算做一个申报名额,大大挤压了纯B证公司的生存空间。
除了强关联,中标名额再一次缩减,从13中10变为16中10,存在委托生产的情况一旦超过3家,再减一个名额。这就使得多个热门项目面临25中9,35中9的激烈竞价。
从中标价的设计上,这一次堪称精妙。所有价格牢牢控死在最低价的1.8倍之内,超过立刻熔断。甚至1.8倍都达不到,如果两家以上熔断全场,那么后续企业必须接受最高熔断价格中标。简单地说可能不是最低价的1.8倍,而是1.05倍、1.1倍就熔断了。
在集采规则下,62个集采药品,有四十多个存在强关联,而这四十多个强关联产品,只有13个达成了统一竞标联合体,也就是说有一半以上的项目,强关联的申报企业之间闹掰了也好,各有心思也罢,反正没谈拢。按照规则,没有形成联合体的强关联企业,必须按照最低报价来。也就是说,3家强关联企业,你报1块,我报1块2,他报1块3,那么三家取最低,1块钱的那家中标,另两家出局,哪怕其他中标企业可能是1块4、1块5。在这种规则下,必然有心一横掀桌子的企业,“不是没谈拢吗,我过不下去你们也别想痛快,大家都别好过”。
因此,在12月12日集采开标之前,这一次的结果就已经没有争议了,注定是一场惨烈的厮杀。
事实结果也是如此。
间苯三酚注射液有四川的B证公司报出了0.22元/瓶的价格,而正常报价企业没有低于0.4元的。严重怀疑这家企业是不是准备跑路了,反正B证公司不值钱,遇到事与其承担责任不如跑路,间苯三酚从成本上0.22元就控不住,各项加一起3毛钱的成本摆在那。还好规则里注射液1元以下不会被熔断,不然间苯三酚注射液所有其他企业全部被限制在0.4元以下(我估计这家公司就是存了这个心思,但忽略了1元以下不被熔断的规则)。
舒更葡糖钠注射液这个几年前的明星品种,25中9的肌松药大品种,当年原料药问题搅得行业水深火热的品种,一支全生产成本在9元左右,最低价报出了8.7元,熔断价不到16块,中标价全部在12元以内。从这个产品就能看出一众报了16块左右企业的策略:我在成本价的1.8倍左右报价,即使不中也不会被熔断(最低价总不能低于成本吧),还有二次报价的机会。但是市场就是这么惨烈,12块就关门了,16块的毫无机会,集采未能中标,当年一两千万的投资就打水漂了。
第十批集采的经验教训就是,前面9批所有集采积累的经验,在这一次都通通不起作用了。很多企业还很天真的想着70%左右的降幅能够中标,到了现场傻眼了,降价95%都有可能中不了,一定有企业报出一个让人瞠目结舌的价格。500ml的大输液价格还不如一瓶矿泉水谁能敢想象,氯化钾注射液0.16元,不如现场撸起袖子打了吧。不少企业按照前几批的老思路进行报价,结果没中标不说,还惹人笑话:别家报50块,你家报150块,看起来就像个傻子,报价策略是怎么制定的?
出人意料的是,原以为这批集采中会惨败的B证公司们,却格外的能打。不少产品的最低价都是由B证公司喊出来的,甚至有的项目B证公司包揽了前几名,在原料药、加工成本等各方面全面没有优势的情况下,这的确令人费解。是A证企业们想法太多追求利润报了更高的价格,还是B证企业豁出去掀翻牌桌了,还有待未来市场供应去验证。
强关联但却未组成联合体进行申报的企业,果然出现了死的很憋屈的。比如罗沙替丁醋酸酯项目,三家强关联企业各自申报,结果被海南紫橙低价中标,而另外两家被淘汰的企业北京品尚品和山西普德,如果不是因为强关联的原因,他们的报价原本是可以中选的。同样的情况在卡列前素氨丁三醇、复方α酮酸片、氨苄西林舒巴坦钠中也出现了,遇到这种情况没中标的企业恨不得买块豆腐撞死,但中标的企业也付出了惨痛的代价,为了不被别人卷死,他们选择了先卷死自己。
总之,第十批集采,是集采历史上的一次重要里程碑。第十批之前,虽然社会上有很多对于低价中选药品质量是否会有问题的讨论,但是行业内大多数人不会这么认为,因为大家很清楚原研药的利润有多高,也清楚一个药品的成本大约是多少。比如氨氯地平片,社会上对于1毛钱一片大呼小叫的,但是业内人士都知道这个项目各项成本极低,1毛钱同样能有利润,而氨氯地平片全年超100亿片的销量,足以让一家企业在低价上依然取得不错的销售业绩。
但是第十批集采,很多产品的确是贴着成本在进行报价,甚至有的很可能低于成本,让行业内也发出了“这些药品如何保障质量”的呼声。这并不是一个很好的势头,在医保极致降负之前,仿制药行业应当首先解决的,是整个行业范围的一致性评价的质量可靠性,以及不同区域间的GMP水平差距问题。 |
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