医疗器械注册证书如何获得？

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医疗器械注册证书如何获得？
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01 注 册 流 程


· 一类产品
由于该类产品风险较低，我国药监局对其采取备案管理，流程和资料要求相对简单，在此不作详述。

· 二类产品
① 注册申报：申请企业编写申报资料，递交至省药监局，受理窗口在5个工作日内决定受理或补正。

② 技术审评：受理之日起3日内，申请资料被转交至技术审评机构进行审评。第二类审评时限为60个工作日，如果出现发补，补正资料应在1年内提交，申请资料补正后的技术审评时限为60个工作日。
医疗器械注册申请受理后，审评中心应当同步通知相关省药监局启动体系核查，并在接到核查通知后30日内完成核查，且核查情况将被反馈至审评中心。

③ 注册证颁发：受理注册申请的管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定，并于10个工作日内颁发、送达注册证。

④ 生产许可证颁发：获得注册证后，医疗器械生产资料被递交至省药监局，并在30个工作日内完成审核，并于10个工作日之内颁发生产许可证。
二类产品注册流程↓


· 三类产品
基本流程内容与二类产品近似，主要区别在于审核机构（三类为国家药监局）和技术审评时限（三类为90个工作日）。

02 注 册 费 用


以下为笔者整理统计的国家局和各省局收费标准（方框为最近费用有变化的省份），费用并非一成不变，因此仅作参考，省份之间存在费用差异，具体收费需同各地方省局确认。






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检验医师

1.注 册 前 的 准 备 工 作
1.1 厂 房确 认 ；
1.2 营 业执 照 （新 建 或增 项 变更 ）；
1.3 厂 房环 境 评估 ；
1.4 样 品准 备 ；
1.5 产 品注 册 检测 （ 委托 检 测）；
2.注 册 资 料 提 交 ；
3.体 系 考 核 资 料 提 交 ；
4.体 系 考 核 整 改 ；
5.注 册 补 充 资 料 通 知 ；
6.提 交 补 充 资 料 ；
7.取 得 《 医 疗 器 械 注 册 证 》；

大力水手

国内的医疗器械等级按照风险等级分为：一类、二类、三类。
只有二类和三类医疗器械才可以申请注册证，二类的产品在省药监局申请，三类医疗器械在国家药监局申请（北京首都）。
申请注册证一般需要满足三个要求：
1、需根据相关法规、标准和技术要求对产品进行相应的检测，取得合格测试报告。
2、生产现场需要满足国内的GMP体系要求。
3、需编写技术文件供药监局审核。
在满足上述三项要求后，就可以向药监局提交注册申请，等待审核。
以上是医疗器械在中国申请注册的简单描述，像美国FDA、欧盟CE、英国UKCA、澳大利亚TGA等，不同国家对医疗器械的注册都有不同的规定。

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