中国成功研制新型原发性肝癌诊断试剂盒，这一成果有何积极意义？

奋斗的小鸟

中新网长沙2月23日电 (鲁毅 夏文辉)肝癌发病率高、死亡率高、发病隐秘，已成为人类卫生健康的一个重要负担，早诊早治是提高患者生存的关键。中国自主研制出一款新型原发性肝癌诊断试剂盒，将比现有广泛应用的肝癌诊断产品更易识别出无症状的早期肝癌患者。
记者23日从南华大学获悉，该校曹德良教授团队经过10余年深耕，成功研制新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)》，并获得了国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这是中国第一个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒，也是全球首个基于醛酮还原酶1B10(AKR1B10)的肝癌诊断产品。
目前临床上广泛使用的肝癌血清诊断标志物是甲胎蛋白(AFP)。通过大规模临床研究，曹德良发现AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物，各项性能明显优于AFP，主要体现在三个方面：一是更灵敏，更易识别出无症状的早期肝癌患者；二是更特异，漏诊率和误诊率更低；三是反映病情变化的时间比AFP快6至7倍，肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果，为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。
此次获批的三类诊断试剂是中国体外诊断试剂的最高分类，要求也最为严格，获得注册批文意味着可直接应用于临床。“这是一个极有临床前景的诊断产品，我们将继续扩大临床研究，积累更多AKR1B10用于肝癌筛查、早期诊断、评估病情、监测复发等方面数据，不断优化升级试剂盒，服务健康中国，造福百姓和社会。”曹德良说。
早在1995年，曹德良在研究中发现了一个新基因。他意识到，这可能是一个新的研究领域，自此之后便扎根于这项研究。他率先克隆、鉴定了该基因，即醛酮还原酶1B10(Aldo-keto reductase1B10, AKR1B10)，并对其生物学功能、表达调控、在肿瘤中的作用与机制等进行了深入系统的研究，发现AKR1B10可以成为肝癌标志物，应用于肝癌的筛查、辅助诊断与监测。在AKR1B10研究领域，曹德良获得了4项发明专利，发表31篇高水平SCI论文，在全球处于领先地位。
曹德良指出，肝癌发病率高、死亡率高、发病隐秘，早诊早治是提高患者生存的关键。将致力于建立肝癌早诊早治工程研究中心，为实现肝癌的早诊早治继续探索、努力，为更多肝癌患者提供帮助。

原文地址：https://www.zhihu.com/question/518396791

大力水手

《醛酮还原酶1B10测定试剂盒》（埃克欣®AKR）由曹德良教授领导科研团队历经十余年深入研究而成，是我国首款具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂产品，被誉为“首个中国籍肝癌哨探”。

• AKR1B10可以单独进行肝癌筛查和诊断
  

对整体HCC，AKR1B10灵敏度 72.7%，特异度 95.7%；对早期HCC，AKR1B10灵敏度 64.6%，特异度 92.3%。

• AKR1B10可以检出大部分AFP阴性肝癌，减少漏诊
  

在中国医学科学院北京协和医院、湖南省人民医院、湖南省肿瘤医院、南华大学附属第一医院开展的大规模多中心临床研究证实：AKR1B10可检出大部分AFP阴性肝癌、AFP阴性早期肝癌；两者联合应用肝癌检出率可提高至近90%，早期肝癌检出率可达到78%。
2023年11月，在获得省医保局收费编码后，《醛酮还原酶1B10测定试剂盒》（埃克欣®AKR）正式批量投入临床使用。同年，湖南莱拓福生物科技有限公司完成了年产能达3亿元规模的现代化生产线建设，以实际行动推动肝病早筛早诊向前发展。