美国FDA认证您知道多少?看完就明白了

检验之星

随着国内企业日益壮大，所以现在国内企业都将目光放到了海外市场，尤其是欧美市场。但想要将自己产品出口到海外市场有一个很大的问题，那么进入美国市场需要做什么认证呢？我们一起来了解一下。



1.FDA认证是什么？

FDA，是美国食品和药品监督管理局（Food and DrugAdninistration）是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。


作为科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，同时FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。



严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

① FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。
② FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
③ FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了

2.FDA认证的种类
   1.激光产品FDA注册

　2.食品接触材料的FDA检测

　3.化妆品和日用品FDA检测报告

　4.医疗器械FDA注册

　5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

3.FDA认证的流程？

1.产品归类
    适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做册。

   2.填写检测或是注册相关申请表

　3.需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试

　4.双方签订报价合同，安排付款

　5.测试合格后发放合格报告，或注册证书

4.FDA认证常见的几个问题？
问题一: FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

问题二: FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答:FDA是一个执法机构，而不是服务机构，如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

问题三: FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

问题四：FDA认证怎么查询？
只需登录FDA官网，输入相关编号信息即可查询信息

5.FDA注册的有效期？

化妆品FDA
认证成功后，永久有效
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。

医疗器械FDA
有效期一年，每年十月续期
美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

激光辐射FDA
有效期一年，每年七月续期
激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）安全防护和救护产品。

药品FDA
有效期一年，每年十月续期
所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

食品FDA
每偶数年续期一次
所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局（FDA）注册。
6FDA认证的作用
    1.保护公众健康，确保食品是安全、健康、妥善标识的；确保药品、兽药、疫苗以及其他使用的生物制剂和医疗器械是安全和有效的

　　2.保护公众免受电子产品辐射

　　3.保证化妆品和膳食补充剂是安全的，并妥善标识

　　4.规范烟草制品

　　5.通过加快产品创新，促进公众健康

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