国际药品注册职业分享

青草

研三时候看了大量的分享贴，职业规划算是根据知乎分享来的，现在写点最新的行业见闻给后人参考吧
24.2.3：  985药学硕，英语较好，运气较好进入了国内仿制药出海最积极的一个企业，现在已经做了四个ANDA，一个欧洲DCP程序，两个墨西哥注册，一个巴拿马，几个东南亚市场
发完年终奖，23年尘埃落定16w，与忙碌的一年相比，收入有点少，公司一直说现在要过冬，不知道什么时候春天到来，也不知道春天到来后我的收入能不能增加。
一款药，如果以全球视野的野心布局的话，美国市场占50%，欧洲所有国家20%，国内20%，其他市场10%。以前国内药企打不开海外市场，或是没有海外布局计划，工艺验证批的设计完全根据国内开发. 医保支付能力堪忧，现在慢慢的开始以美国注册要求开展仿制药研发，或者新药尝试NDA申报，一方面有助于国内药企更科学地规范自己的研发和GMP，另一方面，海外商业化不如以往资本市场预期的那么顺利，“中国制造”可以是T恤牙刷，但是新药仿制药，外国人可能信不过。
现在出海已经是药企的共识了，验证了自己择业时的判断，但是不一定出海就赚钱，国内做什么都是一拥而上，扩产能，写PPT融资，然后内卷降价，一地鸡毛，我们刚毕业的学生来说，还是要仔细判断，不能成为炮灰。可以选择有美国GMP实力的，新药临床数据好的，有成熟流程的平台。
24.2.5  年底没有什么活，闲了好久了，回了个墨西哥客户问问题的邮件，也是我去问的研发的老师回他的，做注册久了，真就是万事通。
听同事姐姐聊天，说如果个人有能力对外拓展，南美，东南亚，东欧国家还是有很多临床需求和支付能力的，有注册的全方位知识和对自己生产工艺和质量的了解，再有国际拓展能力的话，应该也是一条好路，回去要练口语了哈哈。
最近在学Labeling缺陷，美国非常重视一个药品患者能够在正常使用的，很多繁文缛节其实可以归纳成设身处地的为患者着想，比如PPI，还有REMS等等，解除的方面多了，平时多多思考总结，以审评的角度想想，很多问题就有了底层思维方式去解决，也没那么难

接受远程审计，官方会给一个云通道上传所准备的资料，然后发一个信，定好时间。

2024.04.08  写在创新药ETF新低后的新低，看了很有意思的一件事，Avenzo只有15名员工，就敢纳斯达克IPO融资3.47亿美金，专门从中国引进新药在美国委托临床和商业化----有时候对比过于强烈了吧？
在A股相对应的融资规模你得有多少管线多少卷王的心力交瘁作为支持呢？咋15个白皮人加PPT就能在资本市场有这么光明的前景   就你能成？王侯将相宁有种乎？
至于现在国内的惨状，一方面因为20/21这一波一二级市场融资狂潮属实有点太盲目狂热；另一方面医保控费有点太理想主义，属于是既要又要了，导致现在创新药和CXO市盈率比煤炭股都低，投融资基本为零，工程师红利没有钱他也发挥不出来呀，国家最近（3月）也在出台很多政策，目前来看不算重磅，医保谈判估计还是价格杀的越低越有政绩、新闻越鼓吹。
但曙光是：20年投的钱产出慢慢在体现，23年底这波lisence out上百亿，这可是专利转让外汇啊！这不是国民一直期望的、国家一直倡导的新质生产力嘛！Avenzo也是看中了这边的弹尽粮绝过来收菜，解决国内新药海外临床研究、注册、商业化和新适应症开发的短板。至于规避中美摩擦，我始终觉得美帝会有底线--新药是真正不可替代的治病救人，估计不会如大家预测那样...
产出有点慢，资本市场早已没有了耐心，创新药也只有恒瑞这种股价还行（估计是大基金在买），别的还是没有人气，单向下跌。
期待国家实质性政策回调吧，创新药在国内价格太低了。
同样卷的新能源汽车已经开始出海建厂了，懂英语，懂技术的管理人员外派的工资不要太高，希望我们医药人也有这样的一天，有一批国际多中心队伍，有一批会写ppt的商业团队，懂技术会吹牛的BD团队----期待会有这样的土壤的同时，我们也要先做一个这样的种子，共勉~

4.28联系各方确定商业批批次量
首先要考虑到外贸公司，根据市场和客户预测来确认一个批次量最佳值（他们一般想大，成本降下来有钱赚），然后根据车间的情况（设备，验证范围，环境监测数据等）确认一个支持的最大值，然后问研发工艺验证有什么问题吗，最后（开会）确认一下（有时候需要算账算出最经济的一个方案），让各方都接受一个方案，以免以后出问题有哪一方甩锅
妊娠登记. REMS. 溶出. 专利. PSG. 配伍 LAbeling还可以用一个RLD盒签涉及对比多个自制品盒签哈哈

5.7关于CC感悟
例如稳定性放置时间和条件等事关filling的问题，早期审文件的时候就要提出来去cc，把重要决策前置，避免操作错误浪费资源和时间
写cc技巧，FDA不会给具体建议，而是把我们想做的计划说明原因问她行不行，或者给他几个选项，但是要保证每个选项都是我们可以接受的方案
前置考虑的关键问题：
注册批生产工艺规程
稳定性条件和时间
生产site信息和合规信息LOA等

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