生产体外诊断试剂原料需要取得《医疗器械生产许可证》吗？如果不需要，需要取得什么证件？

莺歌燕舞

生产体外诊断试剂原料需要取得《医疗器械生产许可证》吗？如果不需要，需要取得什么证件？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/664975831

卡卡

肯定需要啊，IVD也属于医疗器械啊

同花顺

生产体外诊断试剂原料是否需要取得《医疗器械生产许可证》取决于企业生产的体外诊断试剂原料是否属于医疗器械以及其分类。根据《医疗器械生产监督管理办法》，在中国境内从事医疗器械生产活动需要获得相应的生产许可或备案。
对于第一类医疗器械（低风险），生产企业需要进行生产备案。而对于第二类和第三类医疗器械（中等和较高风险），则需要申请《医疗器械生产许可证》。如果生产的体外诊断试剂原料属于医疗器械，并且是第二类或第三类，则需要取得《医疗器械生产许可证》。
体外诊断试剂注册与备案管理办法规定了体外诊断试剂的注册和备案要求，其中体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒等产品。
如果原料被用作医疗器械的一部分，并且该医疗器械属于第二类或第三类，则需要按照医疗器械的法规进行注册和生产许可申请。如果原料本身不单独作为医疗器械销售，而是作为生产医疗器械的原材料，并且生产过程不涉及医疗器械的最终成型，则可能不需要单独的医疗器械生产许可证，但需符合相关的质量管理和生产规范要求。
总的来说，企业应根据其产品的具体分类和用途，参照国家相关法规和标准来确定是否需要取得《医疗器械生产许可证》或进行生产备案。

大力水手

关键还要看是自己生产，还是委托生产，如果是自己生产，肯定需要取得医疗器械生产许可证的，但前提条件，首先要取得计划生产的体外诊断试剂的注册证；如果是委托生产，则需要走注册人制度，与受委托企业签订生产质量协议，只进行该产品的注册就可以了。但无论是自己生产还是委托生产，都需要建立自己的生产质量管理体系，这是注册查厂的关键所在

卡卡

谢邀，
根据相关法规，医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产的体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围。这意味着，无论是生产体外诊断试剂还是其原料，都需要满足医疗器械生产的许可要求，并获得相应的《医疗器械生产许可证》。此外，医疗器械备案人、受托生产企业也应当按照其生产的体外诊断试剂产品的备案信息，办理相应的医疗器械生产备案。这表明，无论是通过注册还是备案的方式进入市场的体外诊断试剂及其原料，都需要经过医疗器械生产许可或备案的程序‌