为什么至今还没有中药通过美国食品药品监督管理局大样本随机双盲对照实验测试，国内无药效验证直接推广？

千姿百态

为什么至今还没有中药通过美国食品药品监督管理局大样本随机双盲对照实验测试，国内无药效验证直接推广？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/389733373

大力水手

行业内人士。说句公道话，就FDA的严格水准，和CDE、NMPA相比，属于五十步笑百步，谁也别笑话谁了。比以前的CFDA当然要强不少
不管欧美药企，药品几乎都是率先通过FDA上市申请，原因不是FDA多严格，能多么论证药品的质量和疗效，只是因为美国是全球最大的药品市场，如是而已。全世界药企都盯着美国市场，那是一个市场容量比中国更大的地盘，所以全世界药企才都盯着FDA，所以FDA知名度才高的。EMA会因为药品的疗效无法超越已有药品而拒绝适应症上市，O药K药也不例外，而FDA基本海纳百川了，你见过哪个外企原研药适应症是中国上市了但是FDA没上市的？据我所知目前好像只有罗沙司他这一例。
至于FDA没有通过一款中药，简直再正常不过了。何止是中药，中国药企原研的任何产品，除了泽布替尼，好像还没有通过FDA审批的，过批的只有仿制药。以前的CFDA过批的药品非常非常多，但医改后的CDE和NMPA可以理解为完全不同的机构了。
总而言之，FDA不是真正严格的机构，真正的严格应该看EMA。不光是中药，中国本土研发的原研药就极少极少有在美国过批的，除了已经获批的泽布替尼，目前在FDA临床阶段而且有望过批的几款产品中，就包含有一个中药，具体是哪个涉及商业敏感性就不多说了。
挂一个死缠烂打的人，脾气暴躁已拉黑。


好像很多中医粉给我点赞。本人不是中医粉，也不是西医粉，本人是自己的粉丝。信的只有基于充足信息合理推断的结论。
为了划清界限，我决定补两句刀：
生产中药注射剂的厂家，不说100%，99%都是傻叉。
没有能通过一致性评价的仿制药且价格居高不下者，祝原地爆炸。

清风寡欲

我们国家公安抓罪犯要通过FBI认证吗？
我觉得提问的的人和大部分回答的人肯定不知道FDA是什么，看大家都说这个觉得高大上就人云亦云，就跟平时说话夹两句英文能显得自己读过书一样，understand？
Food and Drug Administration是美国的食药监督政府机构，而不是中华人民共和国的食药监督政府机构，你们的意思是让美国监督中国？就是那个肺炎不戴口罩，总统号召大家注射消毒液的国家监督中国？
美国的标准就是金标准吗？
另外，天天说着我们中医是政治正确，那美国的政治正确是什么心里没点数么？多款中药在国际顶级期刊都发过文献，谁没个随机双盲对照组，每次我看见这些粘贴口水话的都犯尴尬症。
当然，外行理应对此一无所知，尤其是这些院士级别的医学天才外行。

大力水手

补充一条，我发现部分要消灭中医而不是支持中医药现代化的中医黑有一定美分倾向。（我反对中医抱残守缺，神话叙事，滥竽充数一定程度也算中医黑。但我是支持中医药现代化的中医黑，和主张消灭中医的中医黑不同）比如某中医黑大V举例说很多疾病都以地名命名，所以本次疫情病毒应该被称为中国病毒。还有一个大V还说美国疫情爆发是民主党的太烂了，共和党做的很好。更不必提中医黑的旗帜方舟子了。（最后说一句，部分中医黑大V有美分倾向，不要对号入座）。
看了很多回答，有回答中国药监局腐败黑料的。大部分都是事实，也没的洗，中医粉们当然会举例FDA的黑幕，这个问题果然是个站队问题。
首先，我国的监管部门曾经甚至现在确实监管不力，这是事实，不光中成药，化学药，生物药也有因为腐败，监管不力的漏网之鱼，害群之马吧？但是，我们知道这些事实后，应该讨论的问题是什么？
我们应该讨论如何防治腐败，如何让药监局公开透明，如何让药监局受群众监督。而不是寄希望于一个美国的机构。
我举几个例子
中国政府部门揪出许多腐败分子，甚至还有腐败分子没有落入法网。我们应当讨论如何让我们的政府廉洁高效，而不是说以后中国省长市长都有美国总统来任命。
同理，中国军事力量太弱，应当让美国人接管我们的国防建设；中国媒体报道不客观，有民族主义情绪，应该由公正客观的CNN，BBC来为我们报道新闻？
大家不觉得这是卖国言论吗？
今天美国政府的防疫一团糟。如果哪天美国总统说我们要学习中国防疫政策：这是明智的。
但如果特朗普说，中国防疫very good，以后白宫抗疫顾问团的成员必须经过中国卫健委肯定，每个州每条政策必须经过中国疾控中心的批准。我们中国人也会说美国智商是不是出问题了。
说回来，FDA的权威不可否认，但这不意味着它没有私心，它绝对公正。从科学杂志披露FDA评委与药企利益输送，到最近不承认中国标准KN95，都证明它不是圣人。中医黑总说中医是宗教，但当你把FDA放到宗教裁判所的位置上时，中医黑也成了宗教。
中医粉也别老说五千年文明，那都过去式了，FDA权威是有人家的道理的，我们应当好好学习人家的法律，制度，流程，各种科学统计方法。同时也要想办法减少批复成本，毕竟药企的花费最后都是由病人买单呀。
就像今天美国学习中国政策，这是科学。但美国说让中国卫健委掌控美国卫生大权和标准，这叫宗教。
最后，本人对中医不黑不粉，一直主张用现代科学中医理论，药材，针灸的精华翻译成现代语言，将乱七八糟胡说八道的糟粕删掉，同时将中医药与现代物理化学生物技术相结合；推进中医药现代化的研医验药派

卡卡

时隔一年多, FDA终究是露出他的马脚,请看下面的回答, 以及评论区那些反对我的人脸痛不痛?

辉瑞与多国政府订的疫苗购买合同遭曝光：抵押银行储备、军事基地等国有资产，辉瑞的做法合理吗？ - 知乎 (zhihu.com)



更新: FDA太他妈靠谱了, 辉瑞疫苗才几个月就给批了.


FDA确实很靠谱，只是中国标准的口罩还没通过他们的认证，所以中国的口罩完全没有任何防护作用，我们在草菅人命是吗？

1993年FDA批准上市的兽药rBGH,导致使用过的牛群爆发乳腺炎有25%的致死率.
西布曲明,减肥药,1997年FDA批准上市,2005年研究显示该药会严重增加心血管疾病风险,2010年西布曲明在多国停产禁售.
罗格列酮用以治疗糖尿病,1987年获取专利,1999年FDA批准上市,2007年研究发现使用罗格列酮导致心梗风险升高43%,心血管死亡风险上升64%,之后几年又发现会引起骨折中风等疾病,2010年后被建议暂停或限制使用该药物.
2000年FDA批准吉妥珠单抗上市,2010年因为吉妥珠单抗治疗急性骨髓细胞白血病没有明显的临床疗效,而且存在安全性问题,所以退市.
2003年FDA批准Efalizumab上市用于治疗银屑病.但在临床使用中发现该单抗与一种致死性大脑感染疾病相关,该药于2009年退市.
有很多药退市,有一部分是因为没有市场,还有一部分是因为上市后才发现有严重的副作用或者没有明显的药效.
也就是说FDA并不那么靠谱,不必FDA大样本随机双盲原教旨主义.

只有fda是科学？
为什么非要通过了fda才能说有效？
为什么中药没过FDA,我并没有直接回答这个问题,而是回答了这个问题背后的动机,他们之所以这么说,不过是因为把FDA奉为圭臬才会引申出来的问题.那么直接回答FDA不是真理就行了.
FDA不通过的原因太多了,如果你觉得一款药通不过FDA就等同于无效,那也相当于宣布FDA是真理,而我已经证明了FDA不是真理,搞清楚充分必要性,这都想不明白还推理呢?
钟南山的中国新冠感染人口预测模型是最接近事实的,但投多个西方顶级期刊都不给过,而很多不切实际的模型却能发表,那么能说明钟南山做的是无效的而那些不切实际的模型是有效的?
有人说我指出FDA有漏洞就是否定FDA全部?滑坡谬误.
你们对中药不也是一样,通不过FDA,所以中药全部无效,是不是滑坡谬误?
问题是你如何证明中药通不过FDA的因素,就一定是中药无效?

我随便列几条中药不通过FDA的可能原因(意思是我也不知道是哪条但都有可能):
1可能中药的实验设计要求不同.
2听说一款药可能需要通过某某期刊发表论文,才能送检FDA,而中药没有.

很多人也努力在做这个,以岭药业不是已经有一款药发表在某个心血管顶刊上了?这代表将来中药通过FDA可能只是一个时间问题.

3申请FDA认证太花钱,就算通过了又因为很多中药没有专利,药厂不能靠此垄断赚钱,可能也是很多药厂缺乏积极性的原因.
4中国自研的西药也没有一个通过FDA,据说是因为实验做得不够严谨,中医实验也可能因为不严谨,导致无法通过FDA.
5在中国上市的药,没有必须通过美国FDA的理由,所以药企并不积极,也可能是一个原因.
其他的可能因素我想到了再补充,总之也就是说,现实因素可能比你想得复杂的多,简单归因为中药无效只能说是智力上的懒惰.
所以你们以不通过FDA攻击中药无效,根本是不充分不完全的论证.

中医黑如果有本事,就去一个一个证明排除无关因素,把中药通不过FDA的原因限制到是中药无效为止,否则扯什么FDA啊.
有人可能说,逻辑上有证有不证无的原则,所以中药无效是不需要证明的,其实证有不证无和奥卡姆剃刀一样,只是一种简化思考的方式,并不是必须遵守的思维真理,特别是在医学上,无的证明也是不可缺少的.
实践是检验真理的唯一标准,而不是FDA或西方顶刊.

不唯书,不唯上,只唯实,中药靠不靠谱,有没有效,实践已经证明了太多太多,而你们只会视而不见.

把西方循证医学的证据金字塔奉为真理,从而排斥低级证据,为什么必须按照证据金字塔的规则排序?低级证据就不是证据?
其实通过证据金字塔,也等于通过FDA,他们就是一脉相承的关系,反正说来说去就是西方那一套,不支持就是罪.
就国家对中医的重视程度而言,国家比你们这些人唯实多了,从不因为证据低级或通不过FDA就排斥中医有效的结论.一点质疑精神都没有的中医黑只会围着几个权威转.
如果国家都跟你们一样,不通过FDA就不用药,我们这次不知道得多死多少人.
有人问连花清瘟的功效如何,

你有心你可以自己去查.我这里简单贴一点我随便搜索的.
连花清瘟的主要配料药材如下,经过研究他们都有有效成分

金银花要有效成分氯原酸
连翘的有效成分黄酮类化合物和酚类。
鱼腥草有效成分槲皮素
甘草的有效成分甘草甜素，多糖黄酮类化合物。
红景天的有效成分红景天甘。
然后甘草，麻黄，苦杏仁，这里面苦杏仁苷，麻黄碱都是止咳舒缓的。

然后你是不是想问,那干嘛不直接提炼出有效成分使用,也就是传说中的废医验药?
我查到的信息认为不能废医验药,有很多理由,
1是制造成本,
2是复合效果更好,单用容易产生抗性,
3是现代医学尚未研究透这种组合使用的原理.
连花清瘟的药理现代医学算是摸得比较清楚了,还有一大把的偏方有效现代医学却捉摸不透.
如果能搞清楚中医的理论原理,甚至推陈出新迁移他用,那就是大功一件.
而直接废了中医理论,去对病不对症地抓药,那就是损失惨重甚至原来的疗效都达不到.
再举个栗子,一篇1977年研究再生障碍性贫血的论文[1],仅用单一的中药方对100位患者做实验,结果只治愈了15人,治愈率15%.
1995年又有一篇研究这个病的论文[2],同样是100例样本,研究者依据中医理论辨证施治,不同症型体质配比不同的中药,结果治愈69人,治愈率达到69%.
如果废医验药,不按中医理论开药,直接用中药的效果严重打折.
所以废医验药还不可取,要想废医验药还得等现代医学搞懂这种复杂原理再说.

中医代表的是传统医学,西医在语境里就是指现代医学,中医现代化了,也是现代医学,两者是趋同的,迟早要合并的.
现代医学对中医理论配出的药有效果,而分开使用效果变差或产生抗性,以及同病异症用药不同,还无法解释其原因以及配比规则,所以中医不能废医验药,要等到现代医学能够消化中医这套朴素唯物观下诞生的整体医学理论是如何运作的,才到了中西医真正合并到一起的时候.
现代医学尚未有能力完全吸收传统医学,所以依照循证医学体系建立的FDA,可能也没有这个验证能力,也是一种导致中医药通不过FDA的可能原因.
所以虽然FDA验证体系很强,但也不必唯FDA论.
中医凭什么说有效?

几千年的用药经验就是底子.
很多人攻击所谓几千年经验不严谨,证据等级太低,可能都是凑巧,
证据等级低不严谨这我承认,要说全是凑巧那我就不同意了.
我问问你,这个凑了几千年巧的概率是多少?连续掷骰子几千次都是偶数的概率是多少?
你听过置信区间吧?你觉得中药有效了几千年全靠凑巧的置信区间是多少?
所以中医有效不是猴子打出的莎士比亚.

有人说,上面这套逻辑难道不能套到任何东西上来?喝水喝了几千年所以喝水治百病?
喝水真的治百病?搜搜历史能找出一堆喝水了但治不好的病.
中医几千年有疗效,不是因为时间跨度长就可以说有疗效,而是因为几千年里给出了大量在不同背景下治愈病人的例子,才能说他有疗效,这叫做生活的实践性,也可以说是临床经验.
喝水不符合这个原则,喝水显然不能在各种不同背景下治愈大量病人,如果可以,那也能说明喝水能治百病,但事实是没有.
有些二极管要注意,FDA有缺点不好用=FDA没用?

???

这种论证都看不懂?

不过忽然发现,他们也是这么看中医中药的,中医有缺点=中医没用.

哎

我再详细解释一下.
有些人觉得FDA是真理,那我就举反例,假设FDA是真理,真理不会出现问题,但通过举反例发现,过了FDA的药在现实中也会出现问题,于是导出真理会存在问题的矛盾,所以FDA不是真理.
FDA不是真理意味着,不管通过的,还是没通过的,都不能绝对证明一款药有效或无效,FDA只能保证按照它的大前提用药的有效性,就是他在实验环境中的有效性.
什么才能证明生活中的有效性?只有生活实践可以检验真理性,因为实践的意义和边界都大于实验,
FDA的实验,就是控制变量受限的实践,只能检测大前提确定下的药效,在任何超出他实验控制变量的环境里,他的有效性就有待商榷.
更不用提用充分条件去推必要条件,即有些人认为的通不过FDA等价于无效.
三段论中,如果大前提为假,或未知,那么结论就可以任意真假,很多中医黑根本看不懂这个意思.
为什么?

演绎推理只能在已知的知识下继续推理,比如动物实验和人体实验,循证医学的常规做法是先做动物实验,无害或有效了,再做人体实验,
那么如果动物实验出现问题的东西,就不会代入到人体试验阶段,也就是我们无法从这个动物-人体的演绎过程得出人体有效而动物无效的药物或相关的东西.
比如,举个例子,巧克力对狗神经有很大的伤害,稍微多一点甚至能致死,那么巧克力就不可能通过动物实验,也进入不了人体实验,但是我们从日常实践可知,适当的巧克力对人体无害.
当然,你换一种实验动物可能也可以通过巧克力测试,但我们可以假设有一种药,只对人类有效,却对所有动物都无效.
那在演绎推理的框架下,因为动物实验都过不了,我们就不可能通过循证医学的方式发现这种药物,我们只能通过大前提更加宽泛的生活实践来认识这种药.
再比如前面提到的77年和95年的两篇论文,因为没有中医理论的指导,而出现治愈率的巨大差异,这也是FDA的大前提(单一用药实验)法无法考虑到的因素,也是一个中药通不过FDA的可能原因,我们也只能通过临床经验接触这种技术.
不可否认,循证医学比较严谨,能通过层层检验的药物,大概率都是高效药物,但是也难免存在漏网之鱼,存在通不过FDA,但又有效的药物,这是演绎推理的局限性决定的,
所以我们不能仅凭持循证医学理念的FDA来认定一款药是否有效,至少还要考察临床经验.
理论和实践

在生活中遇到各种奇奇怪怪的问题,总结出的行之有效的办法,叫做实践经验.
这种实践经验,是很多科学技术领域的教科书上学不到的,只有投入生产才能学到的,实验环境根本达不到这种复杂度.
很多公式,方法,技术,我们没搞明白是什么原理,也难以证明,但他就是有用.
理论和实践之间,有很大的鸿沟,要靠经验来填补,所以我们会笑话物理学研究鸡研究的是真空中的球形鸡,那只是实验室里的完美对象.
生活中我们养鸡肯定请教禽畜专家,虽然都遵循物理规律,但显然后者的实践经验更加丰富,更有效.
低成本的有效,是科学技术追求的第一目标,比如日心说取代地心说,不是因为前者更加正确,这只是一个参考系的选择不同而已,而是因为日心说的计算量更少,才被当时的科技人员接受,
又比如机器学习的最近大火,他能解决很多传统模式识别不能高效解决的问题,但本质是如何运行的?看知乎上的业内人士讨论也知道,调参数都是炼丹,不停地试错得出的经验总结.
为什么用这个参数,为什么这么调,原理并不非常清楚,这时候中医黑怎么不出来攻击机器学习是跳大神了?因为实践有效是科学技术追求的第一目标,如果跳大神有效,那我们也会追求.
回到中医话题,在实践中,中医对一种药物,对什么体质的人能治什么病,得出的经验总结和规律,就是中医理论,这种规律不一定是本质性的,但他至少是有效的.
比如旧收音机坏了,敲两下又好了,是一种规律总结,但不是本质性的,当然,这个比喻可能太low.
中医理论整体是相联系的,也就是中医有一定的推理空间和预测能力,而敲收音机是个孤立行为,如果要把敲收音机行为理论化系统化,那也可以建立一个敲收音机的理论体系.
在这个体系里,收音机哪坏了,往哪敲,多大力,用手还是脚,能敲出什么效果,哪些情况敲了没用,都得有一些解释,才能建立类似中医理论的敲收音机理论,不过现实是敲收音机常常就是敲两下完事.
中医理论若真如敲收音机这么简单,现代医学也早就能解释吸收了,事实也表明,中医理论还是挺复杂的,是带规律性和系统性的经验总结.没错,也就是说,存在可能不涉及本质的,基于经验的但又有效的理论体系..
中医理论只不过为了方便抽象说理,以及时代的认识局限,运用了阴阳五行作为这套体系的外壳而已,阴阳五行中与实践冲突的结论谬误会被修正,就像并非所有的数学结构都有物理的同构对象,但数学并不会因此而无用,只是一种借助表达的工具罢了.
阴阳五行不是中医理论的根本,他只是一套方便推理的符号系统.
中医是经验科学,经验科学需要在实践中总结认识规律,所以,疗效才是中医的根本.
中医的现代化工作,有一部分也是阴阳五行的现代科学语言翻译工作,我们要给中医和科学以时间.
最终我发现陷入了一个怪圈,

要想FDA的循证医学认可中药的有效性,必须修改大前提,按照中医理论设计并通过实验,
要想FDA按中医理论设计实验,就先要跟FDA证明中医理论是有效的,不然浪费时间,
要想证明有效,实践经验已经说明有效,但中医黑又只认大样本随机双盲,所以中医必须先过循证医学,
都说了循证医学不等价于真理,玩啥呢??



谣言与反驳:

• "中药上市不需要临床实验"
  

这是不准确的表达,可以算作谣言.
实际上规定中只有经典名方不需要临床实验,因为经典名方经过的验证太多了,不需要重复实验,并不是所有的中药都不需要,相关新闻一查就有,这个造谣的源头恰恰是nature这种牛逼刊物旗下的nature news搞的.
经典名方的研究论文数不胜数,所以不需药临床试验.我还查了一下2017年11月发布的《中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）》,其中明确提到了中药\天然药物注册审批需要提供临床试验文件,所以别造谣了.

• "中药伤肝,马兜铃酸高度致癌,而大量中药含有马兜铃酸"
  

马兜铃酸分多种类型,不是每一种类型都致癌,不是每种马兜铃科植物都含马兜铃酸,用药的根部马兜铃酸含量极少.
如鱼腥草不含马兜铃酸,含的是马兜铃内酰胺,而且还恰好不是致癌的马兜铃内酰胺I型.
如细辛取自根部,马兜铃酸含量极低甚至难以检测,而且其使用受到了严格管控.
在意识到马兜铃酸的致癌性后,2003年中华药典已经排除或严格限制了含能致癌的马兜铃酸的药物,此后的中国的肝癌发生率有所下降.
与马兜铃酸相关的医疗事故有"龙胆泻肝丸"事件,其中就是使用了含致癌型马兜铃酸的关木通导致,换成不含马兜铃酸的木通后,事件才解决.
与其说中药有毒,不如看看西药的毒性,
下面是中医黑经常引用的一个统计数据,他的内容是各类药物造成药物性肝损伤的比例,其中占比排名第一的是中药+保健品(26.81%).



图片来源[3]
中医黑们看到这个数据就高潮了,看!近三成药物性肝损伤的来源是中药,中药是不是有毒害人?
那问问中医黑们,剩下73.19%的药物性肝损伤来源是什么?
抗结核药+抗肿瘤药或免疫调整剂+抗感染药+精神药物+激素药物+心血管药+消化药物+呼吸药物+骨骼药物这些西药导致药物性肝损伤的总占比高达52%!整个中药+保健品都比不过,而你们还在这宣传中药危险?
然后国内媒体大肆跟进宣传这个荒谬的结论,所以我不相信中医黑是没有组织的.


马兜铃酸真能导致肝癌？是时候拿出“硬数据”说话了！_哔哩哔哩 (゜-゜)つロ 干杯~-bilibili
【墨胎说】说起中药毒性事件，它比鸿茅药酒严重多了。。。(03）_哔哩哔哩 (゜-゜)つロ 干杯~-bilibili

• "小柴胡颗粒导致间质性肺炎"
  

小柴胡颗粒本来用于治疗肝炎,其有效性已经得到了日本做的现代医学临床验证的认可, 上市后却爆出间质性肺炎事件.
这一是因为当时的宣传中声称小柴胡颗粒可以长期服用,误导消费者没病乱吃药,滥用药,二是因为当时日本并不按中医理论配药,只按现代医学的思路,凡是肝炎都推荐小柴胡颗粒,而实际上小柴胡颗粒只治疗一种症型的肝炎,也导致了滥用(这里就体现了废医验药的不可取),最终酿成大祸.
如今涉事企业已经被整改重罚,而小柴胡颗粒仍旧可以在中国日本销售,足以证明小柴胡颗粒本身并无太大问题.
【聊本草】废医验药？喝中药致人死亡？国际上赫赫有名的“日本小柴胡汤事件”_哔哩哔哩 (゜-゜)つロ 干杯~-bilibili
中医为什么没落了

大量老中医通不过现代医学的从业资格认证,无法行医治病也无法传授知识.
中医的根是疗效,而不是什么阴阳五行千年传承传统文化,如果不能行医实践,疗效就无法得到保障,技术也无法进步,再这样下去,将来势必衰微,更不要提与西医相辅相成.
论中医为什么沦落了_哔哩哔哩 (゜-゜)つロ 干杯~-bilibili
因为缺乏专利意识,以及自信心,中医一边被国外黑,一边被国外抢注专利.
【我的国283】900种中药被外国抢先申请专利，拿什么拯救你，我的中药！_哔哩哔哩 (゜-゜)つロ 干杯~-bilibili
相关资料:

中医对银屑病的治疗,西医说无法治愈,但中医说能治愈多数.
是否存在一种只有中医能治好而现代医学对其无可奈何的疾病?

连花清瘟对新冠肺炎有效
如何看待钟南山院士认为中药对新冠肺炎有效？

以岭药业发表在美国最顶尖的心血管杂志JACC上的芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的临床研究
如何看待连花清瘟海外爆红成为「抢手货」？

现代医学为了解释中医原理而提出的"等效成分群"概念
中药的治病原理是怎样的？

针灸通过经脉控制体温的技术烧山火/透天凉,
【纪录中医】烧山火&透天凉（中） 得其真传？或仅得其皮毛？（陆飚）_哔哩哔哩 (゜-゜)つロ 干杯~-bilibili


本文还在施工中.


下文必读,推翻了好几个谣言.
在中医的保护下，为什么古代中国人平均寿命不长？(12000字)

清风寡欲

这个问题下面很多人说中国不能用美国的标准，那最近这几年中国孜孜不倦的加入全球的ICH是为了什么？
又有人说中药是老药没有专利所以去美国会被仿制药分市场，赚不了钱，殊不知中药在目前的美国FDA体系下没有被仿制的可能性。
优秀的现代中药代表天士力拿着拳头产品复方丹参滴丸在美国做了快二十年的临床研究，官宣一个trial都没有失败过，但是连新药申请都交不上去，你猜是为什么？
所以中药企业们不去美国做临床研究的原因还不清楚么？
至于我国为什么要推广中药，这就不是科学问题了。

===========4月25日更新的分割线===============
讲个笑话：
美国的新药临床试验：每天都有试验失败，但获美国FDA批准的新药层出不穷
中国的新药临床试验：从来没听说过试验失败，也有新药能在国内获批，但从没有新药能获得美国FDA批准
===========5月5日更新的分割线===============
答案区又多了很多贬低美国FDA的回答，论证FDA有多么水，美国医药市场多么浪费，费用多么高昂等等。
（甚至还有自称业内人士的敢说美国FDA比中国NMPA好过的，你们要不要讨论一下埃克替尼、西达本胺这些按照国内获批的数据能不能过FDA？）
对此我只想说一句：美国医药市场那么大，FDA那么好过，广大中药企业怎么还不去美国分市场？都是傻子么？