二类医疗器械注册需要多少钱？

奋斗的小鸟

二类医疗器械注册需要多少钱？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/541868562

继续前进

国内各个地方医疗器械注册标准各不相同，瑞旭集团就2023年3月全国各省注册费用整理汇总如下，可以对应查找：（更新至2023年3月）
国家收费标准


各省收费标准




欢迎关注我们，获取最新医疗相关资讯，有什么疑问欢迎随时联系我们。
来源于公众号：CIRS医械合规动态

清风寡欲

国家收费标准

产品	首次注册费	首次注册费	延续注册费（五年一次）
国产III类	153600	50400	40800
进口II类	210900	50400	40800
进口III类	308800	50400	40800

目前各省的收费标准

省份	首次注册费	变更注册费	延续注册费	实施日期
浙江	65730	22008	21840	2022.1.1-2023.12.31（新政策延续再支持）
上海	65730	27510	21840	2018.10. 01
江苏	59150	24710	24570	2020.07.15（小微企业免首次注册费）
云南	42800	17500	17500	2018.04.03
贵州	42900	17600	17600	2017.12.22
广西	75700	31600	31400	2017.12.29（小微企业免首次注册费）
四川	39500	16500	16500	2017.12.01
湖南	50400	21140	21000	2019.04.10
广东	57260	23940	23800	2019.01.13
黑龙江	57600	24160	24000	2017.08.01
宁夏	15000	6500	6500	2019.12.18
河北省	72300	30300	30000	2016.11.11
安徽	50050	20930	20790	2019.11.1
山东	57540	24080	23870	2020.09.01
海南	83000	34400	34100	2016.03.01
江西	54670	22890	22680	202002.21.
福建	57700	24200	23900	2018.09.20
山西	42315	16275	16275	2020.04.17
辽宁	50000	21000	21000	2020.07.01
湖北	0	0	0	2016.07.26
河南	0	0	0
北京	0	0	0	2019.05.01
内蒙古	0	0	0	2019.09.17
吉林	0	0	0	2020.02.10
陕西	0	0	0	2020.01.01
重庆	0	0	0	2019.05.16
天津	0	0	0	2019.01.01

继续前进

二类医疗器械涵盖太广泛了，所以备案注册的费用也是没有明确标准的，所以建议你到专业的机构了解一下，比如CIO合规保证组织，在这方面的专家可以为你解答咨询，你可以点击下方的链接进入咨询：

二类医疗器械注册咨询

二类医疗器械注册缴费程序
（一）首次注册申请
注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。
（二）变更注册申请
注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。
《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的，不收取变更注册申请费用。
（三）延续注册申请
注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品延续注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。
（四）临床试验申请
医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。

感恩由您

① 进口/国产：进口注册费用国家局是明确的，国产注册费用按当地
② 是否豁免临床评价：豁免就没额外钱。不豁免的话，看是走同品种对比，还是临床试验，钱差的挺多
③ 检测：看你检测什么，涉及多少标准，有源产品还是无源产品。比方说一个红外体温计，和一个二类的多功能监护仪，那检测费用可差大了

基本如上，还是要看具体产品，问题太泛泛

长长的路

二类注册如果没有临床试验的话，明面上就检测费用，根据产品的不同，检验项目的不同价格不同，一般都在1万到3万之间，另外再加上差旅、招待、公关等，基本不咋额外花钱。有临床的话，一般的再30万左右吧。二类免临床最快也得半年，一般一年左右。加上临床，时间一般2年左右。医疗器械太多，太杂！