体外诊断知识体系框架01版

青草

持续更新中的版本：《体 外 诊 断 知 识 体 系》
作为行业新人，想要系统地了解行业知识，因此梳理了一个框架。希望后面不断学习，把细节知识填充进来，能够系统地了解体外诊断行业。希望各位前辈多多指教！

体外诊断知识体系框架 01版

1 市场
1.1 产品分类
1.2 行业企业
1.3 市场规模
1.4 市场分布

2 销售
2.1 法律法规
2.2 营销推广
2.3 销售流程
2.4 销售胜任力
2.4.1 拜访
2.4.2 沟通
2.4.3 提交计划
2.4.4 招标
2.4.5 装机

3 研发
3.1 法律法规
3.2 产品平台
3.3 实验室基础
3.3.1 实验室规范
3.3.2 实验室安全
3.3.3 实验室污染
3.4 试剂/校准/质控研发
3.4.1 研发
3.4.1.1 行业标准
3.4.1.2 资料搜集
3.4.1.3 试验设计
3.4.1.4 写SOP
3.4.2 性能评价
3.4.2.1 指导文件
3.4.2.2 稳定性
3.4.2.3 准确度
3.4.2.4 重复性
3.4.2.5 线性
...
3.4.3 试生产
3.4.4 临床试验/比对
3.4.4.1 法规文件
3.4.4.2 试验方案
3.4.4.3 试验过程
3.4.4.4 数据分析
3.4.4.5 试验报告
3.4.5 注册检验
3.4.6 注册资料
3.4.7 体系考核

4 生产
4.1 法律法规
4.2 生产管理

5 注册
5.1 法律法规
5.2 注册资料
5.3 注册发补
5.4 注册证

6 经营
6.1 法律法规
6.2 质量体系
6.3 体系考核
6.4 飞行检查


7 行业组织
7.1 全军检验医学专业委员会
7.2 中华医学会检验医学分会
7.3 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
7.4 中国免疫学会
7.5 中华医院管理学会临床检验管理专业委员会
7.6 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会
...

8 书籍刊物
8.1 中国体外诊断产业发展蓝皮书
8.2 体外诊断产品研发与评价专家共识
...

9 行业自媒体
9.1 体外诊断网
9.2 小桔灯网
9.3 CACLP体外诊断资讯
9.4 IVD销售实战课堂
9.5 体外诊断经销商联盟
9.6 体外诊断圈
9.7 中国体外诊断网CAIVD
9.8 医业观察
9.9 IVD资讯
9.10 IVD从业者网
...

10 行业活动
10.1 CACLP博览会
10.2 中国体外诊断产业发展大会
...

11 上游
11.1 原料
11.2 包材
11.3 零件
...

12 下游
12.1 检验科
12.2 第三方实验室
...
后续会逐渐填充新的细节内容，如有兴趣可到公众号生命科学实验知识体系查看。

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/343468555