进一步缩短窗口期，丙肝抗体检测更快速准确

千姿百态

全球体外诊断领导者——罗氏诊断新一代Elecsys® anti-HCV II检测试剂上市会在上海召开， 临床肝病领域以及传染病实验室检测领域的专家以及来自罗氏诊断总部 的专家做了大会的演讲。     丙型肝炎是全球面临的共同难题。根据世界卫生组织的统计，全球的丙肝病毒（HCV）感染率为3%，感染人群约有1.7亿人次，死亡人数也正以每年100万逐年激增[1][1]。2011年亚太肝病学会年会将中国列为丙肝中度流行区，慢性丙肝已经成为我国引发肝硬化、肝癌的常见且最重要的病因之一。卫生部《2011年度全国法定传染病报告发病、死亡统计表》数据显示，2011年我国报告的丙肝发病数量超过17万例，比2010年增长了13.1%，增长率是乙肝的5倍多[2][2]。      由于丙肝患者患病初期通常没有临床症状，实验室检测成为了及时发现丙肝病毒感染的主要方法，而丙肝抗体（抗-HCV）检测是疾病管理的首要步骤。罗氏诊断新一代Elecsys® anti-HCV II检测试剂重新研发了NS3 重组抗原，使其在检测灵敏度和特异性等方面的检测性能有较大的提高，同时检测快速，检测精密度优异，适于检测急性、慢性与既往感染后血清或血浆中的丙肝抗体， 是较为理想的筛查工具，为进一步促进丙肝的早诊早治奠定了基础。 丙肝具有高隐匿、高漏诊、高慢性化特点，早筛查、早诊断、早治疗是关键     中国目前约有1,000万例丙肝感染者。丙肝感染后症状轻、进展速度慢、肝功能指标多为正常或轻度异常，在初期不易被察觉，且丙肝抗体检测存在窗口期。     丙肝慢性化程度高，若不尽早治疗，70%-90%的丙肝患者会发展成慢性肝炎。其中，有相当一部分患者会进展为失代偿肝硬化和肝衰竭或演变为肝癌[3][3]。去年的美国肝病学年会上，研究人员表示，近年来与丙型肝炎相关的死亡率已超过艾滋病毒（HIV）感染和乙肝（HBV）感染的死亡率[4][4]。     “根据丙肝临床特点，尽早检测对HCV感染的早期诊断和临床治疗有重大意义”，与会专家表示，“事实上，如果能够早筛查、早诊断，丙肝的治疗效果很好，大约有70-80%的患者可以通过规范治疗治愈丙肝[5][5]。但其高隐匿、高漏诊、高慢性化特点，往往使许多患者错过了最佳治疗时机。”      因此，早期发现HCV感染是有效治疗丙肝的重要手段，对于切断丙肝的隐匿传播源也起着十分重要的作用。同时，更高效的检测可以帮助降低丙肝的医源性传播。由于病毒基因具有高度变异性，且HCV在体外持久的稳定性，导致被患者体液污染的器械具有很强的传染性。如果能缩短窗口期，尽早发现丙肝病毒，可以降低经输血、医疗器械传播的风险。 我国丙肝检测手段已取得长足进步，但仍有局限     丙肝感染诊断的两项主要指标为抗-HCV和HCV RNA。其中，抗-HCV检测 HCV 筛查的重要检测项目[6][6]。     抗-HCV是指人体感染HCV后产生的特异性抗体。目前， 由于ELISA 检测方法成本低廉，是使用最广泛的anti-HCV检测方法，但是，由于其使用间接法检测，所以更容易受到类风湿因子，高浓度免疫球蛋白等因素的干扰，造成假阳性。另外，抗原表位的选择以及抗原的制备的水平也直接影响检测灵敏度和特异性[7][7],[8][8]。HCV感染后到一般抗体转阳有一个较长的窗口期（平均为6-8周），约1-3%的患者抗-HCV可持续阴性，导致检测窗口期较长[9][9]。检测技术的进步使Anti-HCV的检测灵敏度和特异性等检测性能持续改进，这对于HCV的筛查以及HCV的疾病管理是必要的也是重要的！     近年来发展迅速的HCV RNA检测，其基本原理是逆转录聚合酶链反应（RT-PCR），直接检测病原体核酸，在感染数天后即能检出血液标本中极微量的病毒RNA，可显著缩短筛查窗口期，对于丙肝的诊断以及预后评估具有较好的参考价值，但由于其对设备和技术的要求高，费用昂贵，不适用于HCV筛查。     《中国丙型肝炎防治指南》、 2009年美国肝病协会《丙型肝炎指南》、 2011年欧洲肝病学会《丙型肝炎诊治指南》都指出：抗-HCV酶免疫法（EIA）适用于HCV感染者的初筛。对于抗-HCV阳性者、出现明显肝炎症状者才有必要进行HCV RNA检测。     多年来，我国丙肝检测手段已经取得了长足进步，检测特异度已超过90%[10][10]，但目前常用的检测仍然存在一定的局限性。因此，特异性好、灵敏度高、成本经济的HCV检测仍是我国HCV研究的重要课题之一。 试剂升级，丙肝抗体检测更快速准确     罗氏诊断新一代Elecsys® anti-HCV II检测为HCV抗体的检测提供了全新的解决方案，并实现了全自动检测，检测时间仅需18分钟，在目前同类产品中位列第一。     Elecsys® anti-HCV II检测试剂采用双抗原夹心法检测抗-HCV抗体 。 研究显示，Elecsys® anti-HCV II检测试剂重新筛选和制备了NS3重组抗原，使其检测灵敏度和特异性有明显改进，感染检出平均早于Elecsys Anti-HCV 检测3.8天，有利于HCV的早期诊断，提高检测的安全性试剂。缓冲液的重新设计也 有助于提高检测的特异性，提高检测的有效性，减少复检的几率。这些性能的改善也都得到了客户端的满意的反馈。    罗氏诊断全球产品经理Sven Miller先生表示：“Elecsys® anti-HCV II检测试剂的上市体现了罗氏诊断对中国的长期承诺。作为体外诊断领域的领导者，罗氏诊断将继续致力于为中国提供多样化的创新型检测产品和服务。” —完— 关于罗氏     罗氏总部位于瑞士巴塞尔，是世界领先的以研发为基础的健康事业公司，拥有制药和诊断两大业务。罗氏在肿瘤、病毒、炎症、代谢和中枢神经系统领域提供真正差异化的药物，是世界最大的生物技术公司；在体外诊断和来自肿瘤组织的病理诊断领域保持世界领先水平；是糖尿病管理领域的开拓者。罗氏个性化医疗战略旨在为切实提高患者的健康水平、生活质量和生存期提供药品和诊断工具。2011年，罗氏集团全球共拥有80,000多名员工，并在研发上投入了80多亿瑞士法郎。罗氏集团销售业绩达425亿瑞士法郎。美国基因泰克公司是罗氏集团的独资子公司。罗氏还是日本中外制药株式会社的控股方。 关于罗氏诊断产品（上海）有限公司     2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海成立，开展中国大陆的业务。公司自成立以来业务增长迅猛，规模也不断壮大，数年间已成为体外诊断市场的领导者。公司现有1,000多名员工，分布在全国60多个城市。公司总部位于上海，在北京、广州、沈阳、西安、武汉、成都、南京及杭州等地分别设立了分公司及办事处。公司产品销售及服务网络遍布全国各地，以其一流的技术产品，配以完善的服务，赢得了广泛的市场及信誉。罗氏诊断在中国市场作出了坚定的承诺：将以致力于健康事业的创新、提高人类生活质量为己任，为中国的医疗健康事业和人们的生活质量的提高作出应有的贡献。 如需更多信息，敬请垂询罗氏诊断产品（上海）有限公司： Power by YOZOSOFT [1][1] 《2011年度全国法定传染病报告发病、死亡统计表》，卫生部疾病预防控制网站http://www.moh.gov.cn/publicfile ... 78/201202/54106.htm [2][2] 国家发改委医药工业信息中心站 出处：http://www.pharmadl.com/pharmadl ... 05/1/sttk2004-4.pdf [3][3] http://health.sohu.com/20121018/n355152830.shtml [4][4] 出自：美国病毒性肝炎相关死亡率的负担日益增加（1999-2007），《国际肝病》 [5][5] http://health.sohu.com/20121018/n355152830.shtml [6][6] 买制刚。丙型肝炎临床检验技术现状与发展。中国卫生检验杂志，2008年1月 第18卷 第1期：190-192 [7][7] Ikeda Y, Toda G, Hashimoto N, et al. Antibody to superoxide dismutase, autoimmune hepatitis, and antibody tests for hepatitis C virus. Lancet, 1990,335:1345 [8][8] Theilman L, Blazek M, Goeser T, et al. False-positive anti-HCV tests in rheumatoid arthritis. Lancet, 1990, 335:1346 [9][9] 谢立，吴晓东。丙型肝炎病毒检测方法的研究进展及其临床意义，世界华人消化杂志，2005 4月 13(7):884-886 [10][10] Busch MP, Glynn SA, Stramer SL, et al. A new strategy for estimating risks of transfusion-transmitted viral infections based on rates of detection of recently infected donors[J]. Transfusion, 2005, 45(2):254-264