FDA认证申请流程及费用

临床医师

一、什么是美国FDA认证？
　　对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
二、FDA主要分测试和注册两个内容
　　医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请（一般情况为了加快注册进度，可以联系中安检验机构第三方检测机构进行协助注册，一站式解决注册审核不通过延长注册周期的问题）。
　　食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
三、美国FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
四、如果您想办理可以联系代理办理FDA认证，办理流程如下：
1.提供产品信息，判定并确定申请路径（可以来电咨询中安检验机构进行咨询了解）；
2.填写FDA申请表；
3.签署合约并支付代理费用；
4.支付美金到美国FDA；
5.提交注册申请资料给美国FDA审批；
6.注册审批完成，获得批准号码；
7.颁发注册证明书；
8.时间2周左右。
五、美国FDA认证费用
1、医疗器械FDA认证费用：
FDA年费：USD 4,624 (每年美国FDA官方都会更新)
510K报告审核费分2种：
1.FDA机构审核：4300美金
2.其他审核：5000-65000美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
2、食品接触材料FDA认证费用：1000-5000不等
3、食品类这个费用是没有统一标准的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。
4、激光辐射产品FDA注册费用，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，最便宜的7、8千就行，详情咨询中安检验机构工作人员！
5、化妆品FDA费用，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA官网注册是免费的，而且是完全免费。至于代理人的收费标准，一般都是2000-8000不等，测试费另计。
六、FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。深圳中安检验机构拥有美国代理人，可以更高效帮助您解决FDA注册难题！
七、美国FDA认证注意事项
FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。
FDA只签发部分GMP体系证书，普通食品或饮料在出口美国进行FDA食品企业注册时，是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的，在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品，FDA注册，FDA510K申请，也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂，审核要求一般都很严格，所以需要企业做好准备。

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