医疗器械洁净厂房设计探讨

心中u你

医疗器械洁净厂房设计规范需注意以下内容：
一、目前涉及的标准和工作文件
1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、YY/T0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；
4、GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

5、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范 》
6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；
8、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)

二、选址的要求
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

三、洁净室（区）的布局要求
按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

洁净厂房周边环境要求如下：

1、对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。

2、洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。

3、洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。

4、洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道

5、洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料

6、洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。

医疗器械净化工程设计的规范必须参照：
1国际标准《ISO/DIS 14644》2洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4药品生产质量管理规范《GMP-98》
5洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7美国联邦标准《FS209E-92》

空气带点绿

恩恩，不错的参考依据，刚经历过弄好厂房，深有体会，设计图纸或者评审时一定要质量、生产、技术、法规等各部门人员参与，这样能避免到建设阶段出现各种调整，尽量将问题提前到设计过程中避免。当然选择一个好的设计院很重要

圆子

楼主已经写的很详细了，个人觉得新建的厂房一定要考虑以后整体的发展需求。最好能一步到位，随着技术的不断进步，对生产的质量要求都在不断的提高中。

emma9wu

好贴要顶一下，我们估计明天有新厂房要建！

北京-Maria

同意楼上的，刚经历过弄好厂房，又改来改去，各种查缺补漏，因为设计缺陷要各种做验证，深有体会。选择一个懂的设计院及其重要

suraval

还记得厂房交付时，由于经营体系下的库房温度达不到，又重新翻修，所以有时选择一个非常有资质的设计院也不是说什么事都没有，管代及各部门负责人在厂房设计时就该参与其中，且在厂房建造中，不断监督，这样才能做到少返工，减少不必要的时间损失。

二维码

哇喔。。刚入这行，正好学习下建厂知识，来这个网站对了

白蛋-馒头

是不是还要考虑GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》啊?

firseal

设计了好几个厂房，最大的感觉就是地方大了怎么都好弄。弄个100平的小厂房，还要五脏俱全，才是折磨人的玩意~~~~~

liangshi007

体外诊断试剂没几个大的厂房，都是小系统。但时不时的还会冒出来房间之间的物资传递要用传递窗。这个才是悲剧。都跟鸟笼子差不多，不知道怎么隆

ldfzd

我们要做一个200平左右的胶体金生产车间，需要五脏俱全 哪位大侠能给予指导

fengp

很好的，有用！

NNUTO

设计院很重要，深有体会

乐乐爸爸

厂房设计，有几个建议：
1，企业要有一个懂工艺，同时有厂房设计经验的人员.负责做厂房的布局平面设计，以及与设计单位进行沟通。不要寄希望于设计院可以帮你解决所有问题——他们只是规划制图的专家，但他们不是全才，更不太可能会熟悉你所熟悉的产品技术和工艺特点。
2，企业在设计初期要做未来5年产品线及产能的规划，规划阶段切记工程动起来开弓没有回头箭。
3，做好URS，URS做的越细致以后出问题的概率越小。
4，设计阶段做好材料要求，施工过程做好材料验收和施工各部工序的验收。不要为了赶工期而放松要求。
5，施工前，跟施工单位谈好监理和验收细节并严格执行——施工是讲究成本的，多数的施工单位不会因为你的仁慈而主动提高施工质量，所以一切要靠你自己。

freebird86

设计一个厂房真的好难

yuhao_anda

很详细了，消防安全的有没？

dongqian

学习，值得借鉴

huahuaaini132

很不错啊，

学习啦