医疗器械注册专员成长之路（第一更）

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论成为一个医疗器械注册人的第一步，必然是需要了解医疗器械的基本法规。
首先，到现目前为止，我国医疗器械还没有出过一部法律（药品都有药典法了，咱器械啥时候才可以拥有）。
现目前最高等级的就是《医疗器械监督管理条例》了吧。这里给大家普及一下法律法规的层级关系（作为一个合格的RA不了解一下都说不过去了）。
第一、宪法。宪法是国家的根本法，其效力凌驾于所有法律之上。
第二、法律。由全国人大及其常委会制定。（关键词：xxx法）例如：《中华人民共和国药品管理法》
第三、行政法规。由国务院制定。（关键词：条例）列如《医疗器械监督管理条例》
第四、地方性法规。由地方人大及人大常制定。
第五、规章。规章又分为部门规章和地方性规章。关键词：条例，办法，规定
除了法律法规外，还有其他具有法律效力的文件。
拓展知识到这了，回归正题，了解完法规之后，那一定要知道的就是我国是如何定义医疗器械的。
依据我国法律规定《医疗器械监督管理条例（2014版）》中第七十六条中指出：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　　（五）妊娠控制；
　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
时间不够了，原本还想聊聊我国与美国欧盟对医疗器械的定义呢，下次再聊吧。（主要是下班了，回家做饭）。我看看这周有没有时间把剩下的分享出来。如果大家有想问题（如果我会的话）可以评论区评论哦。最后打个广告。
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