一文读懂|三类医疗器械注册流程

幸福侠侣

医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。为便于医疗同仁快速了解医疗器械监管要求，加快市场准入，我们梳理出医疗器械注册流程分享给大家，以供参考。
01法规依据
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01
医疗器械监督管理条例
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

http://qr61.cn/oIbkp1/q0E7Q9B (二维码自动识别)

02
医疗器械注册与备案管理办法
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html

http://qr61.cn/oIbkp1/qlABFqd (二维码自动识别)

03
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html

04
医疗器械分类目录
●https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20170904150301406.htm
●https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20170904143301827.html
●https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201231154216161.html
●https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324153614110.html
●https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20220330144627167.html

05
2022年医疗器械分类界定结果汇总
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220713131450183576.html

02注册流程



【医疗器械技术审评中心】原文官网链接：
https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html
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03注册申请材料


（注：根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》整理）
专业服务，为医疗器械市场准入保驾护航。
奥泰康根据不同产品进行上市前全流程服务路径规划，围绕创新&高端医疗器械，为企业提供研究开发、产品检测、动物实验、临床试验和产品注册全程解决方案，持续推动安全、有效、质量可控的产品进入市场。

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