实验室性能验证大全

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首页包含_某某项目_检测系统验证报告报告编号、验证人、审核人、QA、批准人时间。
目 录
一、 系统信息 二、项目参数 三、检测原理 四、验证过程 五、验证结果 六、验证结论 七、参考文献附件
一、系统信息
需包括、项目名称、设备名称及型号、以及试剂质控校准品的厂家、批号、有效日期
二、项目参数
需验证参数、 厂商参数 、数来源：某某项目检测试剂盒试剂说明书。
三、检测原理:
四、验证过程
4.1 精密度性能验证：
4.1.1 实验样品类型：
4.1.1.1 厂家生产的控制品：由于精密度验证需进行5天，进行精密度验证的样品应具有很好的稳定性和均匀性，尽可能使用与厂家声明相同的材料。若选用样品为冻干品或干粉，存在瓶间差，应取多瓶样品复溶，充分混匀后分装，根据控制品的特性选择相应温度进行冰冻储存。每天测量前取出，室温融化后进行精密度实验。
4.1.1.2 自制样品：需对样品进行稳定性和均匀性验证，具体操作可详见专业组自配质控品的操作内容，保存稳定性和均匀性验证记录，性能符合要求后方可采用。
4.1.2 实验室样品浓度：选取两个浓度水平样品，应选择医学决定水平处同时尽可能与厂家精密度评价时所用样品的浓度一致。
4.1.3 实验操作：由专业组取得上岗证的员工进行操作，可避免在实际的仪器性能评价过程中出现问题，操作者熟练掌握仪器的操作程序、保养程序、样品准备、校准以及检测程序等。
4.1.4 实验周期：精密度验证应进行5天，每天为一个批次。
4.1.5 实验方法：
4.1.5.1 校准方法：根据厂家说明书规定的方法进行校准。
4.1.5.2 校准频率：可在第一批次进行校准同时满足试剂说明书中校准频率。
4.1.5.3 室内质控：每批样品测量前后应分别进行室内质控样品测量。如出现室内质控失控或其他操作问题，则应将此批次数据弃去，另加一个批次测量。
4.1.5.4 样品测量：每批次对各浓度样品分别重复3次。
4.1.6 数据处理：
4.1.6.1 测量数据有效性判断：
4.1.7 精密度声明的验证：
实验室内标准差S1与验证值相比较：如果实验室内标准差S1≤验证值，则验证厂家声称的期间精密度可靠。如果实验室内标准差S1＞验证值，表明厂家声称的精密度未得到临床实验室验证，应与厂家联系并取得帮助，查找原因。
厂家声明的实验室不精密度优先选择厂家说明书上提供的数据（如总不精密），若厂家说明书中未提供相关内容，实验室可以采用行业标准（如临床生物化学检验常规项目分析质量指标等）或CNAS相关应用说明中对不精密度的要求。
4.2 正确度验证：
4.2.1 验证方案：
4.2.1.1 采用参考物质进行正确度验证；
4.2.1.2 参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格；
4.2.1.3与使用相同检测方法的已获认可的实验室或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意。
注：①以上三种方案以优先顺序进行选择，优先选择参考物质进行正确度验证，其次能力验证/室间质评，再次采用比对方案。②考虑到参考物质用量等问题，参考物质不能满足多台设备使用时，未使用参考物质进行验证的设备，可以使用系统间比对来评价正确度（采用20个样品进行仪器间比对的方案）。
4.2.2 采用参考物质进行正确度验证的方案和要求：
4.2.2.1 参考物质来源：
（1）国内标准物质管理委员会已审批公布的有关临床检验的国家一级、二级标准物质；
（2）厂家提供的验证正确度的物质；
（3）其他定值物质。（同方法组的室间质评物质：由使用同一检测系统，或同一检验方法，或同一试剂盒的实验室形成同方法组。用此类室间质评物质，其均值可作为有权威的赋值。应注意参加测量实验室的数量，通常应大于10个实验室。）
4.2.2.2 参考物质浓度：至少选择两个测量浓度，应注意选择在所有试剂或检验方法精密度较佳处进行实验，以减少随机误差对验证结果的影响。
4.2.2.3 参考物质赋值不确定度：
（1）参考物质生产厂家应提供赋值的“标准不确定度”或“合成标准不确定度”；
（2）如果厂家提供的是赋值的“扩展不确定”（U）。应注意其覆盖因子。如为2，覆盖范围95%，则标准不确定为U/2。如为3，覆盖范围99%，标准不确定度为U/3；
（3）如果厂家提供赋值的“置信范围”（CI），则赋值标准不确定度为CI/2；
（4）室间质评物质（标准差和实验室数量），赋值标准不确定为
式中S—标准差；n—实验室数量。
4.2.2.4 实验操作：
（1）实验操作由专业组取得上岗证的员工进行操作，可避免在实际的仪器性能评价过程中出现问题，操作者熟练掌握仪器的操作程序、保养程序、样品准备、校准以及检测程序等。
（2）实验中应按照实验室内的常规质量控制程序进行。
（3）实验时应充分混匀分析物，用实验室检测系统重
五、验证结果
六、验证结论
七、参考文献
八、附件

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