安必平：体外诊断细分领域国内前二的优质企业

笑看风云

医疗细分领域中的体外诊断行业又有一家公司上市，他就是安必平（688393），主营业务在细分领域中处于国内领先水平。今天就来看看这家公司的基本面及行业地位。

安必平（688393）：

公司是一家从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售的国家高新技术企业。成立以来一直聚焦于病理诊断领域，产品涵盖细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台及LBP系列、PCR系列、FISH系列和IHC系列四大产品线，是国内病理诊断领域产品线最齐全、种类最丰富的生产企业之一，也是国内为数不多的能为医疗机构提供完整的病理诊断解决方案的厂家之一。

研发能力：

公司研发能力强，多数在研产品与合作研发项目稳步进行中。2019年研发费用为2186万元，同比增长40%。目前共有5项在研项目处于临床研究阶段，均为对现有产品管线的完善，同时公司与南方医科大学、中山大学附属第一医院、暨南大学附属第一医院、中国食品药品检定研究院等单位建立了长期科研合作关系，共同进行研究了多个课题。



财务业绩：

2012-2019年，营业收入复合增速18.6%，归母净利润复合增速为15%。2017年以来，公司经营规模稳健增长，营业收入从2.6亿元增长至2019年的3.6亿元，复合增速16.8%，其中 99.8%以上为主营业务收入，2017-2019年归母净利润复合增速24%。2020Q1受疫情影响下滑，收入3846万元（-45.6%），归母净利润988万元（-37.1%）。

根据招股书披露，2020年上半年，公司预计实现营业收入为 12800 万元~13800 万元，同比下降 17.9%~11.5%，预计实现归母净利润为 2800 万元~3100 万元，同比下降 11.5%~2%，二季度公司业绩逐步恢复。



2017-2019年，毛利率分别为83.4%、83%、83.7%，整体保持稳定。公司毛利率保持较高水平主要系公司所处体外诊断行业，技术门槛较高，行业毛利率普遍较高，LBP系列、PCR系列和FISH系列产品为公司主营产品，毛利率均处于较高水平。

主要业务：

1、宫颈癌筛查市场有望打开 液基细胞学+HPV检测双管齐下

公司在沉降式液基细胞学技术（LBP）市场地位突出。目前细胞病理诊断主要应用于通过脱落宫颈细胞进行的宫颈癌筛查，同时也广泛应用在人体组织和器官的疾病诊断中，如鼻咽刮片、溢乳涂片、痰检、尿检、浆膜腔积液、内镜刷片以及甲状腺、乳腺、纵膈和肺、肝脏等细针穿刺抽吸均可用细胞病理诊断的方法。

沉降式液基细胞学技术出现之前，国内细胞病理领域的主要技术包括巴氏涂片和过滤膜式液基细胞学。凭借样本保存完整、杂质去除效果好、可批量制片等优势，沉降式液基细胞学技术出现后已逐步成为国内最为主流的细胞病理诊断技术。

公司的细胞学诊断产品有液基细胞和微生物处理、保存试剂、制片染色一体机、全自动样本处理机等49个注册/备案产品，其中一类医疗器械48个、二类医疗器械1个，主要用于宫颈癌、肺癌、膀胱癌等疾病。

公司作为国内最早通过自主研发形成沉降式液基细胞学技术的厂家之一具有明显的技术优势，LBP产品核心专利"一种制片染色机及制片染色的方法"于2010年获得国家专利。公司LBP系列产品在自产产品收入中占比最高，2019年收入为1.4亿元，占总营收的40%，报告期内，公司为进一步扩大公司在液基细胞学试剂的市场份额，小幅下调了LBP系列产品的市场价格。



在细胞病理领域，公司的主要国外竞争厂家包括豪洛捷、碧迪，主要国内竞争厂家包括泰普生物、广州鸿琪。公司的LBP系列产品可以实现全自动制片染色，自动化程度高，制片染色一体机最高通量可达64位，目前领先于国内竞争对手；公司的 LBP 检测仪器检测效率约为50分钟/批（64位），亦在行业内处于领先水平。根据中国体外诊断网发布的2017年 CAIVD 蓝皮书，公司产品在细胞病理市场（医院市场）的占有率约15%，拥有较高的市场份额。

HPV检测市场潜力大 公司PCR技术相较成熟

HPV病毒的进化速度较快，目前已有近100种亚型，不同亚型的致病性差异较大，分型检测可以准确区分单一型别的持续感染、多重感染或不同型别的复发感染，因此HPV分型是宫颈癌联合筛查的重要发展方向。

公司的HPV分型28型产品利用反向点杂交法技术，可以对 HPV28种亚型准确、灵敏地进行区分，各亚型探针特异性强，亚型间不发生交叉反应，检测结果清晰直观。公司的HPV分型28型产品于2013年注册上市，产品推出时是当时市场上能够实现分型型别最多的产品，目前公司的HPV分型产品实现的分型型别仍仅次于凯普生物（300639），在同行业排名第二。

国内HPV试剂的市场竞争者较多，包括进口厂家罗氏、凯杰，以及国产厂家亚能生物、凯普生物、透景生命、之江生物、硕世生物、安必平等。HPV检测领域的龙头企业凯普生物近三年的市场份额稳定在1/3 左右，2018年凯普生物HPV销量466.4万人份，公司销量124.3 万人份，在HPV检测销量市占率约9%。在国家卫生健康委临床检验中心室间质评2018 年人乳头瘤病毒基因分型检测中，安必平共有36家医院使用，占比为5%，使用数量排名第五。



公司同时拥有液基细胞学（LBP）和HPV检测试剂，在宫颈癌筛查领域已形成了细胞和病理、分子病理两大技术平台的整体解决方案，完整覆盖细胞学检查和HPV检查两大宫颈癌筛查方法。2019年公司联合筛查收入为0.8亿元，占LBP系列+PCR系列产品收入32.4%，2017-2019 年复合增速为23%。

2、肿瘤伴随诊断市场需求旺盛 公司FISH和ICH产品高成长

伴随诊断是通过测量人体内变异基因或蛋白的表达水平，筛选出合适用药人群，进行精准治疗。伴随诊断服务于靶向治疗，尤其是肿瘤领域的靶向治疗，能够避免药物的误用和滥用，进而提高疗效和降低开支。

2016年全球伴随诊断市场规模为19亿美元，预计2016-2022年的CAGR达22.78%，显著高于全球 IVD 整体行业6%的增速。目前国内伴随诊断市场规模较小，约2.9亿美元，未来随着靶向治疗的概念不断普及，精准医学逐渐拓展到各癌种及用药成本的下降，国内市场有望高速发展。

公司自有探针结合自主开发的FISH流程自动化处理设备，具有可解放人力和利于指控的优点。产品客户已经在约280家大型三甲医院中使用，部分诊断探针产品正逐步进入一些顶尖医院。从 2018年 HER-2 室间质评用户比例来看，公司在112家医院用户中覆盖了31%，仅次于雅培的覆盖率38%，HER-2作为国内病理科开展最为广泛的靶标，较好的反映了公司 FISH产品的市场渗透率和客户认可度较高。



公司FISH探针技术质量对标国外雅培公司，具有性价比高的优势。雅培作为全球第一家将 FISH 技术引入临床诊断的公司，目前在全球 FISH 市场占有率超过85%，相关研究文献超过11000篇。公司在FISH领域具有较长时间的技术研发和沉淀，截至2020年4月30日，公司已取得144个注册/备案产品，其中包括三类医疗器械7个、一类医疗器械137个，拥有100余种FISH探针。FISH产品注册/备案证数量国内领先，先发优势和技术沉淀构筑独特的竞争优势。

3、国外企业主导免疫诊断市场 公司IHC产品迅速放量

免疫诊断运用免疫学理论、技术与方法诊断各种疾病和测定免疫状态，其中应用到病理诊断的技术主要为免疫组织化学。公司的免疫组化诊断产品有乳腺癌 HER-2 检测试剂盒（免疫组织化学法）、CD45 检测试剂盒（免疫组织化学法）等294个注册/备案产品，其中三类医疗器械 11个、一类医疗器械283个，主要用于在免疫组织化学层面上各种实体肿瘤如乳腺癌、软组织肿瘤、淋巴瘤等的诊断/鉴别诊断、靶向药物的用药前靶标检测、预后判断等。

目前，国内IHC产品市场主要由国外企业主导，65%-70% IHC市场份额被罗氏、丹科、徕卡等国外企业占据，剩余30%-35%市场份额被国内企业占有，其中迈新生物作为国产免疫组化行业的龙头企业拥有13个三类注册证，258个一类备案标记物。

公司拥有11个三类注册证，267个一类备案标记物，产品服务于330多家客户，绝大部分为中小型医院。从三类产品注册数量来看，公司在国内仅次于迈新生物，排名第二。同时公司是国内极少数拥有 HER-2 IHC 检测试剂盒的厂家，可用于乳腺癌抗 HER-2 靶向药物治疗前的诊断。从 IHC技术水平及产品数量来看，公司均在国内市场具备一定的竞争优势。

综合来看，公司业务聚焦细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台，包含 LBP 系列、PCR 系列、FISH 系列和 IHC 系列四大产品线。在四大细分领域中都处于国内前列水平，值得中长期持续跟踪。



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