呼吸道感染检测：规模与竞争并行的格局

青草

随着秋冬季节的来临，呼吸道感染性疾病再次被IVD业内所关注，正是2023年秋冬季的呼吸道疾病的爆发，强势带动了呼吸道感染检测的需求的巨幅增长。根据国家疾病预防控制局，2023年丙类法定传染病报告发病数达1,567.7万人，同比增长268.0%，其中流感发病数达1,252.8万人，同比增长407.7%。2023年呼吸道疾病高发，有流感、支原体肺炎等多病原体共同传播的影响，且伴随一定季节性，2023年呼吸道感染人数创十年最高。另外根据公众号 IVD Daily的评估和预测，2019年—2023年，呼吸道疾病检测行业市场规模由78.21亿人民币元增长至120.96亿人民币元，期间年复合增长率11.52%。预计2024年—2028年，呼吸道疾病检测行业市场规模由148.69亿人民币元增长至404.81亿人民币元，期间年复合增长率28.45%。
呼吸道感染检测的巨大市场规模，吸引了众多的公司纷纷注入体外诊断试剂，以及呼吸道感染检测赛道。如上市公司博晖创新，其原主营业务为微量元素的检测，其在2024年9月获得了呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（国械注准20243401723）；在新冠抗原检测出口业务获利颇丰的宝创生物在2024年8月也是获得了呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒（国械注准20243401400）；而在呼吸道感染检测布局多年的贝尔生物也在积极布局完善自己的检测菜单，2024年9月获得了甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）；可见呼吸道感染检测市场的吸力之强可见一斑。
呼吸道感染检测赛道最近最大的新闻，莫过于上海市临检中心发布了2024年多重呼吸道病原体核酸检测EQA情况，从室间质评看多重呼吸道病原体核酸检测质量，在业内引起广泛关注。此次的EQA使用圣湘生物试剂的实验室（79家）和使用卓诚惠生试剂的实验室（122家），卓诚惠生作为一家未上市公司，在如今呼吸道市场竞争激烈的情况下，获取了最多的EQA客户，足以可见呼吸道检测市场的布局颇深，未来不失为分子平台呼吸道感染检测可以与圣湘相媲美的竞争者。
根据公众号临床分子检测公布的信息来看，报名参评实验室数量27个省份305家，实际回收样本27个省份269家实验室。具体如下：



参评实验室所用试剂情况如下图所示。由图中可见，239家实验室使用了有证试剂，在所有试剂中占比约为92.3%（239/259），这也说明合规是绝大多数实验室考虑的主要因素。此外，有2家实验室使用了多个有证单检试剂（达安基因）或小panel联检（安图生物）方式进行检测。



呼吸道检测也拉动了相关企业增长，比如圣湘、英诺特表现优异。呼吸道感染检测直接拉动了2家上市公司的业绩，还有众多未上市公司“埋在”冰面以下看不到，通过上市公司的业绩公告，寻找出一些蛛丝马迹。
英诺特属于免疫诊断类的呼吸道感染检测产品的典型代表，也是头部企业之一。英诺特公司的产品以呼吸道病原体检测为主，针对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展呼吸道多项病原体检测产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。 可见英诺特以呼吸道感染多项联检产品为主要特色产品，如全血或血清样本，同时对呼吸道感染高发且易导致重症的五种病原体(肺炎支原体、肺炎衣原体、 呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组的IgM抗体)检测和流感抗原三项检测试剂（甲型流感病毒、乙型流感病毒和肺炎支原体）的联合鉴别诊断以及血清呼吸五项检测试剂盒同时对呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、人细小病毒B19IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体、腺病毒IgM抗体、腮腺炎病毒IgM抗体进行鉴别诊断等抗体或抗原联合检测产品为拳头产品。
英诺特自2011年开始重点布局呼吸道病原体检测领域，拥有丰富的呼吸道病原体快速检测产品线，齐全程度行业内领先，能够覆盖多种呼吸道病原体检测，并且形成了多种病原体联合检测的产品特色。深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，打造完善的售前、售中、售后服务支持网络，在强化重点三甲医院、重点儿童医院等标杆医院培育的同时，多措并举加大了对基层医疗机构的市场开拓。通过以上的特色呼吸道感染检测产品以及在儿童病原体检测领域的市场推广，最终获得不错的业绩。2024年上半年，公司实现营业总收入42,106.11万元，比上年同期增长88.33%;实现归属于母 公司的净利润20,626.23万元，比上年同期增长166.45%;实现归属于母公司股东的扣除非经常性损益的净利润19,132.37万元，比上年同期增长205.45%。 根据最新英诺特发布2024年第三季度报告显示，前三季度公司实现营业收入5.21亿元，同比增长87.05%；归属于上市公司股东的净利润2.45亿元，同比增长182.65%。其中，第三季度实现净利润3834.34万元，同比增长320.08%。
圣湘生物则作为呼吸道感染检测分子诊断的代表之一，虽然上海的伯杰生物在呼吸道感染检测也有不错的业绩，但是由于是非上市公司，无法了解更多的信息，圣湘生物作为上市公司，其营业收入已达10个多亿。圣湘生物以自主创新基因技术为核心，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案。圣湘生物推动分子诊断技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化。自主研发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、国际领先的快速简便“一步法”和通用型“全自动统一样本处理”、“POCT 移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了覆盖荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等全方位的技术平台。
呼吸道病原体诊断产品作为公司的拳头产品，目前已获得注册证的产品9个，处于研发阶段和临床阶段的产品若干，累积投入研发资金2.01亿元，预计投入资金规模3亿元，形成一套系统的呼吸道精准检测方案，多联检测有利于实现对呼吸道感染的精准诊疗，推动检测市场扩容 。快速检测技术可满足基层医疗机构、门急诊的快速诊断需求，缩短患者等待时间，降低院内传播风险。
圣湘生物坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局。公司构建了由经销商服务团队(公司专业培训)、遍布全国各地的一线服务工程师、经验丰富的二线技术工程师、生命科学研究院、精品工程委员会组成的 “五级”服务体系，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。
圣湘生物在呼吸道疾病领域，公司从产品、服务到销售模式全面创新，探索生态打造实施路径，取得 重大突破。门、急 诊精准诊疗以 及“互联网+ 医疗”到家自 检需求增长 持续拉动，今年上半年呼吸道类产品营业收入已与去年全年总额基本持平，达4亿左右的营业收入。2024年上半年，公司实现营业收入71,695.76 万元，同比增长67.63%;实现归属于上市公司股东的净利润 15,670.58 万元，同比增长70.93%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 12,112.89 万元，同比增长288.48%。 根据最新圣湘生物发布的第三季度报告显示，前三季度，公司营业收入为10.33亿元（已超过去年全年营收10.07亿元），同比增长63.24%，归母净利润1.95亿元，扣非净利润1.51亿元，较去年同期增长637.21%。
写在最后，虽然呼吸道感染检测目前处于火热的局面，市场红利期业内有预期在3-5年，但是这个红利期并不属于产品的周期属性，而是和病原体的流行病学相关，所以也无法预测准确的周期。公众号临床分子检测的数据显示，通过上海市临检中心多重呼吸道病原体核酸检测EQA试验，除了有证的呼吸道感染检测试剂外，还有20家实验室自建方法检测（LDT模式），几乎都是使用荧光PCR法，且都是多重呼吸道感染病原体检测，具体见附图。



预估2025年，将有8-10家的厂家呼吸道感染病原体检测试剂获得批准，2024年此时此刻，就像是呼吸道感染检测市场的“瓜分大战”前夕，众多厂商摩拳擦掌，今天的HPV检测局面就是未来的呼吸道分子检测的翻版！至于能够获得多少市场份额，就是服务、渠道、产品力的比拼。

来源：药石漫谈

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