美国fda注册代理费用是多少。？

John

我是学生需要做一项期末作业，想问一下美国fda代理注册，检测的费用，国内价格是多少？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/59941710

同花顺

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FDA数据库查询的实用功能

对医械人而言，FDA网站堪称宝藏大全，其数据库囊括与医疗器械相关的各类实用信息。   例如：豁免510(K)产品，可在注册和列名模块，查询到已在FDA官网注册和列名的信息；510(K)路径上市产品，则可通过510(K)上市前通知数据库模块，查询到已获准上市产品的公开信息。   再如：医疗器械产品分类数据库（Product Classification）、医疗器械产品注册信息数据库（Registration & Listing）均会进行周更。   
本期就将FDA产品分类和注册信息的数据库使用方法，手把手图文分解共享。
FDA数据库的登录→ 方式 ①

1.输入正确的网站地址:https://www.fda.gov


2.首页下拉至"PRODUCTS WE REGULATE",点击“Medical Devices”,进入医疗器械专题页面。


3.页面下拉至“SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”,找到注册和分类的数据库链接。


→ 方式 ②

1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。


2.该页面罗列FDA所有相关的数据库，包括本文之前已介绍的数据库。
分类数据库的查询

在分类数据库查询产品名，可查看产品代码、部分适用标准、产品分类等级。
下图以手术衣为例：





点开任意产品代码,界面展示信息,关键内容有：
1. 产品代码FYA
2. 提交类型(上市路径):510(K)
3. 产品分类等级:2类
4. 产品性能检测的相关标准
注册信息数据库的查询

在医疗器械产品注册信息数据库，可查询产品名、已完成FDA企业列名和产品列名的信息，便于企业寻找合适等同产品、查询企业自身注册信息状态。示例如下↓

继续前进

近日，FDA公布了2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准。2023财年的企业年费为6493美金。
FDA各项费用均有所提高，FDA 510(k)标准收费从2022年的12,745美金上涨到19,870美金，小微企业收费从2022年的3186美金上涨到4967美金。




建议

今日起，企业如有FDA账户会陆续收到或由其美代通知的FDA官方缴费邮件：
FDA 2023财年的企业年费将从2022年10月1日开始缴纳，截止日是12月31日。请出口美国的医疗器械企业注意及时做好年费缴纳，完成注册更新工作。

申报条件

企业上一年度总收入/销售额不超过1亿美元（含分公司的收入/销售额），不限于美国企业，含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。

小微企业

510(K)申报费用对中国制造商影响较大，该费用涨幅达到55.9%。
企业可通过申请小微企业，获得小微企业号（Small Business Number），享受小微企业510K费用。
针对FDA注册，符合条件的企业可申请FDA小企业资质认证享受收费优惠。

此外，建议开展如下工作：
1.  FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态；
2.  邓白氏码查询、激活获取；
3.  产品分类、产品代码的查询配对；
4.  申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；
5.  GUDID数据库录入医疗器械关键信息；
6.  QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。

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大力水手

FDA认证费用怎么计算的？
    FDA是美国食品药物管理局它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的执法机关，美国食品和药物管理局对其监管的产品进行营销批准的监管方法与产品本身一样多种多样，这些差异取决于FDA执行的法律以及产品对消费者构成的相对风险。



图 | 图虫创意

      一些产品 - 例如新药和复杂医疗设备 - 必须在公司投放市场之前证明是安全有效的，该机构还必须批准新的食品添加剂才能用于食品中，其他产品 - 如X光机和微波炉 - 必须达到性能标准，一些产品 - 如化妆品和膳食补充剂 - 通常可以在未经事先批准的情况下上市销售。
那么办理美国FDA认证需要多少钱？
一、FDA认证怎么收取费用：
关于做一个FDA认证要多少钱，由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。
比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

1、食品FDA注册、 化妆品和激光 、FDA认证费用	这三类FDA本身是不收费的，但是这FDA注册过程中， 产生的只是代理注册的费用，所以产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，价格一般在2~8千元不等，具体看什么产品没有统一标准
	I类医II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的
2、医疗器械类做FDA认证费用标准	I类医FDA注册费用： 1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同 2018年的是4624美元） 代理人年费：4500-1万元人民币不等
	2）II类医疗器械和不豁免510K认证费用： 申请美国制造商管制费：4624美金，510K报告审核费10566美金，代理人510K7-12万元人民币不等（3类医疗的费用一般都是几十万上百万的）

FDA认证的收费标准，也就是说做一FDA认证需要多少钱，可以根据上面说的去大致的评估一下，这个是年度的收费标准哦，因为每年的费用都不同。
若还有其他相关疑问可以随时 @国际认证希希 ~~

继续前进

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大力水手

美国FDA注册要看是什么产品，一般是3K+。