POCT企业未来必争之地---分子POCT

空白派

2020年爆发的一场新冠疫情，让分子检测从以前的王谢堂前燕，飞入了寻常百姓家。核酸检测从之前医疗从业人员都很少知道的小众检测手段，一下成为了菜市场老太太都熟悉的全民筛查的日常检测方式。随着全社会对核酸检测认知的提升，分子检测在未来的应用会越来越广泛。


全球主要的分子诊断技术可以分为核酸检测和生物芯片两大类。在核酸检测中，有聚合酶链式反应（PCR），荧光原位杂交技术（FISH），基因测序技术。在生物芯片技术中，又分为基因芯片和蛋白芯片技术。 本文主要围绕分子检测中的核酸检测来进行阐述。


分析未来分子检测产品的发展趋势，我们可以参照目前相对成熟的生化、免疫等体外诊断领域，分子检测的发展也会向这两个领域一样演变出两个方向的发展趋势，更高速、更便捷、系统集成度更高的流水线方向和更小巧、更灵活、应用场景更广的POCT方向。前者仪器复杂，集成度高，开发周期长，稳定性和可靠性是巨大的挑战，试剂相对比较传统，比较成熟，后者仪器相对简单，开发周期短，比较容易实现，因仪器简单，仪器的部分功能需要试剂盒来完成，试剂盒开发难度大，通过仪器和试剂的配合，实现和大型设备一样的结果是巨大的挑战，同时，试剂盒的产业化及配套的产线自动化建设，同样挑战很大。
分子POCT包括测试仪器和试剂盒，通常情况下，二者组成了封闭系统，仪器和试剂盒必须配套使用。相对传统的分子检测的方式和流程，POCT的仪器主要为测试提供反应环境、完成检测和数据处理。试剂盒除了完成传统试剂的与样本进行反应的功能外，还完成了传统检测流程中通过人工和设备来完成的样本和试剂的转移，清洗和混匀等功能，更重要的是一个POCT的封闭试剂盒可以代替传统三个分区实验室的问题，所以试剂盒相对传统试剂盒而言，试剂难度和生产的难度都大幅增加。
尽管现在市面上已经出现了类似赛沛、filmarray以及国内的万孚、尤思达等分子POCT厂家和产品，并且装机量也非常可观，但相比其他领域，分子POCT仍然处于前期的发展阶段，接下来的5-10年无论从市场端还是企业端来看都将是分子POCT快速发展的阶段。理由如下：



赛沛小蓝盒分子检测试剂盒



Filmarray 分子POCT仪器



Filmarray 分子检测试剂盒

1. 经过新冠疫情之后，市场已接受了相应的教育和培养。
经过新冠疫情，全民对分子检测的认知和接受程度都有一个大的提升。首先从开展的项目来说，会出现很多新项目的爆发和普及，比如生殖感染相关病毒检测、儿科肠道相关病毒检测以及呼吸道中除流感外其他病毒的检测（肺支肺衣、腺病毒、合胞病毒等）。其次，随着人们对分子检测认知的提升，检测的人数也会出现更大的增长。可以说，新冠疫情将整个分子检测的发展和增长提前了5-10年。
2. 新冠是大量传统分子检测设备的井喷，未来将是设备和技术的升级。
新冠期间，核酸提取仪，分子PCR仪器，样本前处理设备等厂家，纷纷开足马力生产设备，以前大三甲医院都屈指可数的设备，经过这两年的发展，已经渗透到了二级医院，甚至社区医院，可以说这两年分子设备的大规模生产，已经透支了未来5年以上的产能。从另一方面来说，未来五年分子检测相关的设备需求不仅不会增加，反而相对疫情之前还会下降。
但随着分子检测项目的普及和增加，应用场景的丰富化，市场规模的扩大，各大厂家和资本必将花更大的力气和投入在这块市场上。一方面是用户端设备的饱和，一方面是研发和生产端投入的增加，这是一个矛盾的问题，而解决这一问题的必经之路就是产品创新，只有推出先对现有产品更有竞争优势和满足新应用场景的创新产品才能解决这一矛盾问题，而分子POCT正是这一创新产品的重要组成部分。相对来说，分子POCT将是分子检测这一红海市场的一片新蓝海。
3. 微流控技术的成熟，将进一步推进分子POCT的发展。
从产品实现端来看，微流控技术已经发展了很多年，目前市面上也出现了已经量产的微流控检测产品，分子POCT试剂盒需要的封闭环境、液体多次转移、减少人为操作等都非常契合微流控的特点，可以说分子POCT将是微流控技术的最佳应用场地。随着微流控技术的进步，供应链端模具、材料等配套的成熟，分子POCT的产业链正在逐步成熟，有利于分子POCT行业的发展。
4. 自测市场的巨大需求。
同样因为新冠的影响，核酸检测进入家用自测市场也成为了可能，国内外都出现了可用于自测的分子检测产品。尽管现在来看，人们在家中进行分子检测的可能性并不大，市场的需求看起来也是伪需求，但至少有人已经在往这个方向努力，不排除未来又因为某些特殊情况，分子检测也会像早孕试纸一样进入寻常百姓家中。毕竟机会是留给有准备的人，在这个一日千里，变化无常的世界，未来确实很难预料。
分子POCT目前所面临的挑战：
1. 成本。
与POCT产品在其他方面的应用一样，首先需要解决的是成本的问题，毕竟同传统产品相比，POCT试剂盒除了试剂外，还包括塑料壳体，标签，条码等，这些都是成本，同时，因POCT的试剂盒需要对每个试剂盒进行操作，其巨大的生产和质检成本，都将是当前POCT产品面临的具体问题。未来分子POCT试剂盒一方面需要试剂盒本身的材料成本，通过更高效的工艺流程，更自动化的生产设备降低试剂盒的成本。另一方面，多重联检将是分子POCT降低成本的重要趋势。
2. 检测结果的准确性。
分子POCT 产品的另一个诟病是检测结果的准确性，一方面是因为仪器和试剂本身的原理决定，它没有传统检测方式准确，但随着技术的发展，这方面的影响正在减小，甚至消除。另一方面，在使用过程中，因POCT产品不像大型的中心实验室设备一样，对环境、操作方法、质控等有严格的规定，所以对结果的影响因素较多。所以未来除了需要做好产品自身的质量控制外，还需要通过智能化和信息化的手段，对POCT产品进行区域质控管理，进一步保证测试结果的准确。
结束语
新冠疫情这只黑天鹅，揭开了分子检测的神秘面纱，给大众上了一堂记忆犹新的学术推广课，这堂课胜过任何一位专家学者所讲的课。但这对分子检测而言，只是一个开始，不是结束，未来分子检测如何发展，我们拭目以待。
下一期，我们一起来聊聊，当前市面的分子POCT产品。

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