重磅！第五批高值耗材全国集采有变

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国家组织医用耗材联合采购平台宣布开启两类耗材产品信息确认等工作，采购品种有所变化。
10月31日前完成信息确认

10月28日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品信息确认及供应区域填报工作的通知》（以下简称《通知》），自2024年10月28日起开展相应工作。



图片来源：国家组织医用耗材联合采购平台
根据《通知》，产品范围为：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等；获得中华人民共和国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）类医用耗材。
与国家组织医用耗材联合采购平台在9月底发布的《关于开展人工耳蜗类及外周介入类医用耗材集中维护工作的通知》相比，本次《通知》未涉及血栓保护装置、腔静脉滤器、腔静脉滤器回收套件3类外周介入类相关耗材。这意味着第五批高值耗材国采品种有所变化。
其他安排如下：
企业范围：
申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同），在产品质量标准、生产能力、供应能力、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的，均可参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。
工作安排：
申报企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台，进入人工耳蜗及外周血管支架类医用耗材集采系统，在“企业确认部件信息”菜单，确认产品部件归类及相关信息；在“供应区域”菜单，确定本企业人工耳蜗类及外周血管支架类产品在联盟地区的供应区域范围，具体到地市级地区。具体操作方法详见系统内操作手册。
时间安排：2024年10月28日至10月31日。
后续工作安排，请及时关注相关通知。
两大类耗材，采购品种有变

2024年6月，国家组织医用耗材采购平台宣布开展人工耳蜗类医用耗材产品信息集中维护工作。9月初，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，医保部门表示会将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围……
9月末，国家组织医用耗材采购平台发布《关于开展人工耳蜗类及外周介入类医用耗材集中维护工作的通知》，将外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）、血栓保护装置、腔静脉滤器、腔静脉滤器回收套件等外周介入类医用耗材也纳入集中维护工作中。
本次国家组织医用耗材联合采购平台发布的《关于开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品信息确认及供应区域填报工作的通知》，采购品种变为人工耳蜗类医用耗材以及外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）。

• 人工耳蜗
  

在我国，据2006年全国第二次残疾人抽样调查表明，各类残疾人总数为8296万人，其中听力残疾2780万人，且每年新增聋儿2～3万名。研究表明，人工耳蜗是当前全聋患者恢复听觉唯一有效的治疗方法。然而，人工耳蜗的技术壁垒较高，尤其核心的芯片技术（包括降噪、语音识别等），长期由外资企业把控。因此，我国人工耳蜗行业中的企业数量尤其本土企业数量较少，市场集中度相对较高，跨国企业占据着主导地位。
此外，人工耳蜗存在产品本身价值较高及安装后训练费用较高等难题，因而此前其安装普及度较低。好在，随着新时代父母对儿童关注及消费意愿显著提升，人工耳蜗迅速受到了相关患者及家属重视。与此同时，随着诺尔康、力声特、爱益声等本土企业的迅速发展，国产品牌也逐渐在国内市场中展露头角。
早在2021年8月，《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第9025号建议的答复》中便提出，建议助听器、人工耳蜗等纳入集中采购。本次第五批高值耗材国采，有望筛选出性价比更高的人工耳蜗产品，并使降价结果惠及更多患者。

• 外周血管支架
  

外周血管疾病包括外周动脉疾病和静脉疾病等，其中外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。该疾病会严重降低患者的生活质量，甚至出现截肢或死亡等严重后果。外周血管支架是相关疾病治疗中要用到的重要耗材之一。
外周血管支架是外周介入类耗材中的一类，在人口老龄化及慢病患病率上升趋势下，相关耗材的需求量及质量要求正持续提高。据据IQVIA测算，2022年中国外周介入市场已经达到120亿元，未来5年预计仍将以15%的复合增长率持续增长。
然而，由于我国外周介入类耗材起步较晚，该行业整体尚处于发展初期，部分品类国产率不足5%。但近年来，国内品牌频频取得技术突破，向着国产替代发展。此前，河南省曾试水外周介入领域的全线集采，一次性覆盖了94%的品类。本次国家组织医用耗材联合采购平台或将对外周血管支架开展采购，或将进一步推动国产品牌提高市占率，从而加速国产替代进程。
结语

在集采常态化形势下，我国耗材市场已进入新的发展周期。尤其在高值耗材领域，性价比高的产品把握着占据更多市场份额的机会。

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