办理一类医疗器械需要多长时间？

空白派

办理一类医疗器械需要多长时间？
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大力水手

医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。
医疗器械注册时间的具体规定如下：
1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；
2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；
3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；
4、创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，2-3个月内下证。

清风寡欲

先做1类产品备案，资料完整当天提交，当天完结;再办1类产品生产许可，资料完整也可当天批复，先发证，后面视情况前往企业检查，可查看各省市的行政服务中心办事指南!

继续前进

今天想来跟大家科普一下一款医疗器械是怎么被开发出来的，在这个各个开发的环节中，企业需要注意些什么。还有就是如果这款产品是专门为了出口而生产的，企业在那个环节开始就可以开始办出口认证，节省检测时间呢？


确认医疗器械的雏形--就可以开始做出口的产品认证CE, FDA, NMAP
如图，一款医疗器械产品的诞生是从一个概念开始，在设计开发的过程中，工程师需要确定产品的功能，外观，材质，包装，制作工艺和生产流程。一旦样品出来后，企业确认试生产后无误就可以开始申请CE，FDA, 和NMAP这些出国国外需要的产品认证了， 因为这些产品认证是需要检测的，检测的快慢要看这款医疗产品的性能作用，越复杂越慢，大概3-6个月。
医疗器械量产
这个时候很多企业会忽略生产环境，是否是无菌车间，这个很影响后期的体系认证，然后就是生产控制和质量控制。一些好一些的企业在这个时候可以同时开始做ISO13485的体系辅导。国际标准化组织的认证，他可以帮企业提高level,提高国际竞争力，而且价格很便宜。但是很多国内企业其实都还不知道。
医疗器械量产后的质量把控
首先工程师要出一套检测方法，对应的检测标准是什么，然后检测的结果如何，是否还可以优化生产流程？其中一些需要植入人体内比较复杂的就可在检测环节过后做临床测试，临床测试一般是要一两年的，所以一定要尽快做，不要等着临出口再做。
存储
存储环节就是有些医疗产品是灭菌，存储环境一定不要露天暴晒。
销售使用后的售后和上市监管
欧盟代表就是负责企业的产品出口到国外后，在当地接受他们一些对产品质量的抽查管理这些，所以企业出口是需要挂在欧盟代表的公司下。
以上就是一款医疗器械产品从生产出来到报废过程中，企业如果想出口需要注意的办证流程，希望可以帮到大家。

同花顺

受理之日起30个工作日对资料进行审核， 符合规定条件的， 依法做出准予许可书面决定， 并与10日内发证

队长是我

自己生产一类医疗器械，需要办理一类医疗器械产品备案和一类医疗器械生产备案。都是在当地市级药监局办理，网上会有办理的流程和需要的材料。时间不会太长