FDA认证那些事 | FDA和国内监管的区别

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什么是FDA，监管覆盖哪些产品 ？

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一个科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品(food)/化妆品(cosmetics)/药物(medications)/生物制剂(biopharmaceuticals)/医疗器械(medical devices)和放射性产品(electromagnetic radiation emitting devices)对人体的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。


FDA对医疗器械的分类

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，其受到FDA监管的程度和要求依次递增。
Ⅰ类：对病患或使用者可能造成的风险是最低的，比如：日常防护疾病用的口罩。
Ⅱ类：属于中度风险，器械发生故障或缺陷可能会造成一定程度的伤害，但不是严重伤害，绝大多数情况下不会对病患和使用者造成致命风险，比如：手术室医务人员佩戴的口罩。
Ⅲ类：可能存在的风险最高，发生故障或缺陷可能会对病患或使用者造成严重伤害，甚至可能造成致命风险，比如：心脏起搏器
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
在美国FDA的框架下，很多产品是不需要上市前通告*的，仅需要在FDA系统中完成企业注册和产品列示，无需FDA审核，例如下图产品


除此之外的产品，是需要经FDA审核通过，才能进入美国市场。例如下图产品。


备注：上市前通告(Premarket Notification)和510(k)是一回事，也是一种产品上市路径
FDA和国内监管有什么不同？

美国FDA和中国国内医疗器械监管最大的不同，是事后监管和事前审批两种不同监管制度。
国内一款产品开始经营或制造，一般来说要获得相关资质和批件，将产品的资料准备好，送到相关的行政部门等待审核。
而美国FDA则不同，FDA是一种注册制度，而非以证书的形式给以认证制度。
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