八个观察｜感受2024医疗器械行业的趋势风向

青草

2023，原本以为，疫情之后，这一年会变得更好。
谁想到，却变得更难。
即便是较为稳定的医疗器械行业，也开始动荡不安：

• 全球方面：美敦力十年霸榜之路被中断，被增长稳健的强生挑战，2023两者的终极PK值得期待。
  
• 中国方面：耗材集采的负面效应开始显现，不断有外企相关业务选择撤出中国，大型医疗设备终究也逃不过集采的洗礼。
  
• 去年下半年，医疗产业开启了一场史无前例的“刮骨疗毒”，营销费用成了被紧盯的众矢之的，反腐大潮下，医械企业IPO创下5年内新低，2024年，波涛声将继续...
  

世界格局出现了裂缝，各行各业都将迎来新旧势力的交锋。
2024年，医疗器械行业到底会发生哪些变化？本文将从挑战、选择、机遇角度分析，希望可以带来一些警示作用。

挑战
第一句话，是讲困难，预测2024一些可以预见的“灰犀牛”事件。

医疗设备大规模集采箭在弦上

去年4月，一则关于医疗设备配置证放开的政策引爆行业，行业一度欢欣鼓舞，被认为是重大利好。



国家卫健委对大型医用设备配置准入目录内的CT、MR等产品降低了配置门槛

然而，也有声音认为，配置目录放开，带来的另一个效应是会加大集采带来的降价风险。

医疗设备集采不是空穴来风。

安徽是全国医疗设备集采的“急先锋”，2020年开始，安徽医保局就率先试水，导致3.0T磁共振中标价格首次跌破600万元。

监护产品是医疗设备最卷赛道，国产替代程度近80%，深圳、安徽、四川等地区已相继展开地方性集采项目，设备中标价格不断走低。
超声产品也有先例。2022年11月，海南第一批大型医疗设备集采中标公告发布，最高降价幅度47.83%。

CT方面，市场饱和度几乎拉满，企业集采参与度不高。在福建省2022年大型医用设备集采项目中，因投标人数不足三家，不满足采购流程标准而废标。

先是配置证放开后刺激放量，后是需求加大后进入集采，不失为一套政策“组合拳”。

对于未来可能进行的医疗设备全国集采，业内人士普遍认为势不可挡，并且承认已经做好心理预期。特别是磁共振、超声等产品，很有可能是2024年集采扩围的对象。
IVD技耗分离全面实施

短短两年，IVD产品已被集采深度渗透。

2021年，安徽以反腐的名义撕开IVD集采的口子，率先将靶点落在了带量采购难度较大的化学发光领域，打得所有人措手不及。

此后，江西、安徽相继开展多轮大规模跨省联采，进口与国产展开激烈的价格较量。最近一次由安徽牵头的25省化学发光试剂联采中，迈瑞、安图等国产品牌抢尽风头，市场格局就此颠覆。
实际上，集采还不是IVD行业最大的变局，有一条影响更为深远的“暗线”悄然同步着。



去年9月，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》提出，要适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则，加强医疗服务价格项目与医用耗材支付管理联动。

“技耗分离”是近年医疗服务价格改革的重点方向之一，IVD技耗分离改革是最难的领域。而借着IVD耗材集采的东风，河南、江西、内蒙古等各地方陆续推进技耗分离试点工作。部分已于年内落地执行。

在医疗机构一项体外诊断项目中：价格构成中“耗”的部分即耗材、试剂等消耗品，必须由专业人员在特定环境中使用；“技”则包括技术服务费、人员工资、房屋水电、设备投入和折旧等所有涉及到实验室的成本。

技耗分离收费改革，是对医疗服务收费构成和模式的彻底颠覆，或将直接改变检验检测项目在医疗机构中的地位，重构行业的底层逻辑。
逻辑很简单：单纯的耗材降价，无法直接影响到医保，更无法惠及老百姓。如果说集采降价是第一步，下一步进行的调整收费、降低医保支出才是真正的目的。
DRG联动带量采购或成为新趋势
全行业都在呼吁DRG、DIP等政策对于创新产品支持通路的打通。
去年7月，北京医保局率先下发新政，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付，行业一时欢欣鼓舞。



然而，时间过去一年半，目录至今尚未出炉。

当然，对于该项政策企业也不要报太大希望。曾有医保专家对医趋势表示，最后能通过除外支付标准的，应该是极个别的，不会是大范围的。毕竟DRG主作用是规范行为，而不是支持医学创新。

不过，北京对于DRG联动带量采购的示范倒是提供了一个新思路。

去年5月，北京医保局发布《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，DRG+带量采购，两大备受瞩目的重磅政策首次“梦幻联动”。

联动DRG的集采项目，目的不单纯是为了降价。而是一个在选品、降幅等方面都十分精准的集采模式。

逻辑在于：大三甲医院使用贵重耗材较多，但DRG打包付费之下，做得越多意味着亏损越多，把“亏损病组”的高值耗材价格打下来，才有机会减少亏损甚至扭亏为盈。
整饬亏损的DRG组别，意味着组内所有高值产品都有可能是目标对象，此次神经内科、心血管内科、骨科3类耗材集采或许仅仅是个开始。未来，DRG之下易亏损科室的高值创新器械、创新药或许都将成为目标。

而在感受到改革红利后，不排除会有更多的医院和地区会参与进来，在全国成为趋势。
资本寒冬之下，市场不再相信故事

医疗器械终究逃不过凛冽的寒冬。
2023年以来，医疗器械行业整体处于收缩和观望的状态。根据《2023年H1全球医疗健康产业资本报告》，上半年国内医疗器械领域融资总额环比下降48%。
此外，由于港股行情走弱、科创板第五套上市标准收紧等原因，IPO情况也极为惨淡。据众成医械数据，2023年，新增医疗器械上市企业仅有6家，创下5年新低。



2018-2023年新增医疗器械上市企业情况（单位：家）数据来源：众成医械
市场变得越来越现实。到处都渗着凉意。

从去年12月5日股价暴跌以来，微创医疗市值已蒸发百亿不止。尽管多次发布“提振”公告，但显然已无法安抚投资者情绪。

微创医疗的目标是拆分12家上市公司，成为中国的美敦力。

从投资者最为关心的盈利情况看，微创医疗的管线在带量采购和疫情的双重夹击下，自2020年归母净利润开始亏损，且持续扩大，2022年底归母净利润为-30.4亿，亏损同比+76%。2023上半年，其归母净利润亏损虽然同比收窄18%，但仍有12亿元缺口。

2024，投资者大概率将更加失去耐心。

选择

第二句话，是讲选择。生于中国，面对内卷，国内企业大多时候没得选。但对于MNC，2024年，继续加大投入或索性退出，是一道关乎未来行业格局的选择题。

集采之下，器械MNC中国区业务去留成疑

带量采购、国产替代等多重因素叠加，对器械MNC的冲击是根本性的。
对于很多外企而言，原有的人才储备和豪华配置难以维系，走到了转型的岔路口，不同企业做出了不同选择。

在参与脊柱国采经历滑铁卢之后，2023年3月，捷迈邦美原业务板块ZimVie旗下的脊柱业务宣布撤离中国市场。

有第一家企业起到了示范作用，后来者的决策压力至少会小了一些。

8月，史赛克在公布2023年Q2业绩的同时，宣布由于脊柱国采竞标失败，同样选择退出中国的脊柱业务。其中国区总裁也面临离任。
当然，国采竞标失败、选择退出的外企毕竟是少数。不过，利润大幅下滑后，裁员动作必不可少。
事实上，从2021年开始，受支架国采影响，雅培学术中心将规模大幅度减小，人员离职或约40%。受此影响裁员的还有波士顿科学、美敦力等。
2024年，耗材集采有向创新产品扩展的趋势，波及到新的业务线，裁员、裁撤动作也许还会继续。
外企本土化“内卷”加速

企业来来往往，战略有聚有散。而那些选择留下，持续看好中国的，本土化竞争又是新一轮的卷。
相比医药MNC而言，器械多了一个本地生产的要求，所以国产化、在中国自建完整供应链已经是基本操作。甚至在整体外企加码中国逐渐降温的时候，器械企业的投资热情依然不减。
开拓新市场方面，越来越多的MNC开始遮住“高端”标签，俯身入局，瞄准广阔的基层，更多的企业选择了与国企、民企深度合作，形式也越来越多样。

• 2023年2月，国药器械和GE医疗中国合作成立的医疗设备合资公司。11月，两者就推出合作打造的新品牌“国药影像SINO IMAGING”，主攻基层市场。
  
• 3月，希森美康与泽成生物合作开发化学发光试剂，搭配希森美康的高敏免疫化学发光检测系统相结合。
  
• 12月，西门子医学诊断与华润医疗器械达成战略合作，并在华润医疗器械总部完成了战略合作协议签约仪式，进一步扩大合作范围。
  

出于全球市场考虑，MNC有必要维持自有产品的价格体系，因此与本土企业合作推陈出新，做含有中国基因的差异化产品，一方面免于伤害现有产品价格体系，另一方面降低成本，迎合中国市场的降价需求。
更加深入的模式是，收购控股、投资入股中国民营企业。
2023年2月，波士顿科学完成了对本土械企先瑞达最多不超过65%股份（约5.23亿美元）的部分要约，成为先瑞达的控股股东，这是2014年以来跨国企业针对中国医疗器械公司规模最大的收购交易，也是过去5年唯一一单跨国企业针对中国上市公司的收购。
进一步的建立研发中心、与“国资”联合、投资本土企业...这些动作意味着，本土化内卷的今天，MNC所有的动作都不能再浅尝即止。

前路

第三句话，是看前路，困境之中依然有机会，希望大家能抓住。
中国创新器械出海或许是更好的选择

对比创新药，中国创新器械产业稍显落后，还处于爆发前的黎明。多数创新企业仍在生存线上苦苦挣扎。
很显然，尽管政策一再释放善意，但目睹了心脏起搏器、神经介入、电生理、血管内超声等产品的集采落地，创新器械逃不过集采，这基本已经是明牌了。
国产创新器械发展初期就面临集采砍价，加上DRG、DIP等政策对于创新产品支持通路的尚不完善，不得不另寻出路。
此前微创医疗曾表示，从当前企业发展角度来讲，国内市场是“做慈善”，利润可能更多在海外市场。
去年11月底，君实生物PD-1在美定价超国内30倍的消息刺中了所有药械人敏感的神经。


谁能拒绝巨额价差的诱惑呢？

参照国内耗材三巨头，在国内市场稳定的前提下，无不朝着海外市场发力，只要能闯过了国际化临床、注册的关隘，海外一定是潜力无穷的增量市场。



对于一些小而美的创新器械企业，从海外再到国内，或者国内国外同步投入临床，也不失为一种可行性路径。
去年12月底，由中国本土医疗器械创新企业帕母医疗研发的全球首创的一次性使用环形肺动脉射频消融导管（PADN®导管）和肺动脉射频消融仪获NMPA批准上市，这也是中国在全球率先批准的产品。
在这背后，是帕母医疗在国际上取得的一系列学术成绩。
在美国，2021年，PADN导管在美国仅用16天便快速获得FDA突破性医疗器械资质，创下中国本土企业申请最短记录。在欧洲，写入了顶级学术治疗指南，奠定了学术价值和临床潜力。未来国际化之路潜力可期。
值得一提的是，这种创新技术由于全球站在同一起跑线，中国企业的速度优势反而更大，甚至有抢跑赶超的机会。
DRG之下，集采产品的“另类创新”

对于耗材产品来说，经过近年观察，一个不得不正视的现实是：集采相关产品已经很少有企业进行创新投入了。
以心脏支架为例，集采之前轰轰烈烈的生物可降解支架，最后一款新品Xinsorb获批停留在了2020年。人工关节、脊柱、创伤等产品情况类似，从去年11月阔别四年再度开展的骨科学术年会COA上不难看出，国内外各大厂家全部“心有余而力不足”，对于集采产品的创新突破寥寥无几。
究其原因，逃不开高悬于临床头顶的DRG/DIP，病种收费限制之下，改变了临床的底层逻辑，导致按起了葫芦也难以浮起瓢。
DRG结合集采，对于行业格局的影响是根本性的，如果过去的策略箱里没有能拿来即用的方法，就要求企业从底层思考应对措施。

去年，在医趋势与行业人士的沟通中，有人提出，正在思考如何针对集采的要求，进行普遍性创新产品的开发。

具体而言，集采以中低端产品为主，这就要求产品要更加的标准化。对于企业来说，则是要在满足临床需求的情况下，将最符合集采要求的功能点放入下一代产品开发方向中，以便应对集采时更加游刃有余。

这其实也是无奈之举。在集采之下，许多创新无法体现价值，“如果不针对未来集采的方向来倒推开发产品，就会被集采给逼死。”

但问题是，计划如何赶得上变化？

2023，有人找到了路，也有人还在找路。看上去充满风险的时候，恰恰是孕育成功的摇篮。
古往今来，想要在寒冬之中活下来，就要逼迫自己站在悬崖的边缘，不被秩序所束缚，这具有危险性，同时也最具生机。
毕竟，2024，活着就是胜利。

来源：MedTrend医趋势

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