科研用医疗器械无需取得注册证，有没有法规出处？

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科研用医疗器械，和临床用医疗器械有什么差别？像这次的新冠状病毒，为什么好多企业研制的试剂盒都免注册使用了，给人使用不就是临床使用吗？

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检验医师

海关总署发布《进口医疗器械检验监解读》解读中，三、问题解答Q2：关于进口医疗器械用于科研测试是否需要提供医疗器械注册证作了明确规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。 公司须如实申报，海关将严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规，责令企业退运或销毁。

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《医疗器械注册管理办法》
第三十八条　对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
有明确规定。
这个属于特事特办，如果按照程序，先经省级医疗器械检验所检验拿到合格证，再申报省级药品监管部门拿到产品注册证，最后申请医疗器械生产许可证，周期最快也要半年，到那时候黄花菜都凉了。

检验医师

科研器械只能用在科研方面，不能为病人做正式诊断。目前并不存在免注册的诊断试剂，医院使用一些无证的诊断试剂只是在打擦边球。而对于国家来说，因为注册证批准的繁琐性，导致企业进行试剂注册要付出大量成本，故而很多医院必要的试剂没有注册证，政府检查时也就睁一只眼闭一只眼了。