器械出口美国，中国生产商合美国进口商都有FDA注册，中间贸易商还需要注册吗？

非诚勿扰孟非

器械出口美国，中国生产和美国进口商都有FDA注册，中间贸易商还需要注册吗？

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长长的路

在器械出口到美国的情况下，如果中国生产商和美国进口商都已完成FDA注册，中间贸易商通常不需要额外注册。然而，以下几点需注意：

• FDA要求：贸易商需确保其所销售的器械符合FDA的要求，并了解相关的法规。
  
• 进口商责任：美国进口商对所进口的器械负责，需确保产品符合FDA的规定，包括标签、质量和安全性等。
  
• 保持文档：尽管贸易商不需要单独注册，但应保持与器械相关的所有文档和记录，以便在需要时进行审核。
  
• 考虑其他法规：有时，州或地方可能有额外的注册或许可要求，贸易商应检查相关规定。
  

总之，尽管中间贸易商不需单独注册，但仍需遵循FDA和其他相关法规，确保产品合规。

长长的路

您好！这是我司客户问询中，最常见问题之一【外贸公司可以不用做注册吗？】
需要注册。根据美国FDA法规要求，出口到美国的企业需要进行FDA注册。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。
一、FDA法规要求

美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须（1）在FDA进行注册并（2）进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。
同时必须（3）指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。
二、美国FDA医疗器械分类

目前FDA针对医疗器械注册大体分为三类：
（1）一类医疗器械

属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如：眼镜、棉签等；
（2）二类医疗器械

风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需先获取【上市前通知510(K)】，拿到510k号才可以进行注册列名，例如：接触性隐形眼镜、医用口罩等；
（3）三类医疗器械

风险等级最高的产品，需要做上市前审批(PMA - Pre-Market Approval)，例如：人工心脏、人工耳蜗等。风险等级越高，获取批准的难度越高。



三、医疗器械FDA流程/准备流程

1.首先需判断【医疗器械分类】，确定贵司的医疗器械属于哪一类，FDA对不同种类医疗器械的监管要求各不相同。【部分一类医疗器械并非豁免于510k号，可以咨询我司帮您免费判断】
2. 根据医疗器械分类，完成后续的申请工作，如：申请上市前通知510(k)、上市前申请PMA（Premarket Approval）等检测/审批内容。
3. 申请DUNS邓白氏编码；
4. 填写申请表，提供产品相关资料，并完成产品列名；
5. 递交资料交由FDA审核；
6. FDA 审核通过，获得 FDA注册号。
想要了解更多有关于FDA医疗器械注册/认证的相关信息，可以联系我司#Registrar Corp

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