CRA之带教篇(中心调研速通版)

千姿百态

煎茶辛，品茶悦
“申办方某某某药企特别愿意某中心承接本项目，你和我去调研一下吧”狗
能看出来你的兴奋，眼睛都瞬间清澈了，相对于在办公室看度秒如年的SOP条款和培训视频，出差无疑是最好的选择
一般来讲呢，当接到申办方给出一个特别想让某中心承接本项目的想法，只要机构或者主研没有指着鼻子说“搁纹，不接”，那么调研中心只是走个过场，更多的是收集文件。
两天前
根据SOP，邮件发送相关文件<NMPA批件><方案摘要><研究者手册><临床前研究相关文件><申办方资质><CRO资质及委托书>到机构邮箱询问承接意向。

PS:模版如下
尊敬的某某中心国家药物临床机构办公室:
  您好！我是某某某公司负责某某某项目的煎茶员某某，现想询问贵机构承接意向，具体信息如下:
项目类型:某某
申办方:某某某
组长单位:某某某   PI:某某
用样本量:某例   
适应症:某某某
附件为本项目相关文件，辛苦您审核项目资料并结合院内科室情况，是否愿意承接该项目，并推荐合适PI及相关研究团队
祝好。

一天前上午
邮件无音信，官网，查询机构电话，拨打

PS:大家都是上班的，凭什么你上班不回复邮件，打电话你得给我道歉！

“喂，哎，老师您好，我是某某项目的煎茶员，想询问咱们机构的承接意向”
“对对，邮件已经发送到邮箱了，老师您审阅一下”
“好的，好的，老师，那我稍后再联系您”
一天前下午
“喂，哎，老师您好，贵中心愿意承接本项目？好的好的，想请问咱们机构这边能推荐一个PI吗？好的好的，李主任是吗？您能告知一下电话吗？好的好的，我在记，我在记，辛苦啦老师，您看我们能明天去拜访一下您和PI吗？好的好的，那就后天早八点，谢谢您”
今日上午
“申办方某某某药企特别愿意某中心承接本项目，你和我去调研一下吧”狗
“当天去当天回，只带办公用品，任何生活用品不要带，把你那个老破电脑支架放公司！再带他我就给你扔了”
“查询官网相关文件模版，立项申请表，初始审查申请表，这两个表格必须找到，看看有没有立项清单，研究者简历模版，经济利益声明之类的，也下载下来”狗
“方案签字页V2版本打印5份，保密协议4份，立项申请表2份，初始审查申请表2份，经济利益声明4份，研究者简历找李主任目前全网能查到的所有资料2份，空白简历模版打印15份吧”狗
第二天上午，地点某中心某科室门口
“李主任，您好，之前和您约好的，今天来拜访您，今天来呢，主要是给您带来了一版本完整的方案，您可以有空看一看”
“李主任，这份方案您可以留下有时间的时候看一看，为了我们能证明您看过这份方案呢，需要您在方案签字页签字，对对对，就是在这，日期签今天就可以了”
“李主任，还有保密协议，日期也是今天”

• ✅保密协议签署
  
• ✅方案签字页签署
  
• ✅经济利益说明签署
  

“好的，李主任，如果您要参加这个试验的话，需要和您确认一下研究团队名单”
“最少多少人？是这样的，主任，最少需要3个人，您，一个key-subi，一个研究护士，一个质控员”
“您说，我在记录的，我在记录的”

• ✅研究团队名单确定
  

“李主任是这样的，我们项目研究者的观察费，咱们机构的收费是4000元/人，加收400元/次的访视收费，也就是总体算下来呢，机构那边的收费要6000元，咱们组长单位的研究者观察费是5000元，能不能协商一下，想让您给组长单位pi一点面子，我们写到合同方面的研究者观察费是5000，不是说给您砍1000，那1000我们私下以现金的方式给到您，也算是给组长单位pi一点面子，您的费用也不少，您看可以的吗？”

• ✅研究者观察费确定
  
• ✅立项申请表签署
  
• ✅初始审查申请表签署
  

本日下午机构
“老师您好，我是某项目煎茶员，之前和您约好来拜访您的，上午我们去拜访主研李主任了，和他确定了研究团队名单，请问您这边有这几位老师的简历及资质吗？”

一般来讲，成熟的机构都会有存档的，他都会给你，而且是word版本

• ✅研究团队简历及资质收集完毕
  

“是这样的，老师，关于研究者观察费，我们也咨询了李主任的意见，按照咱们机构的收费标准已经和研究者进行了一个洽谈，但是我们的费用给不到咱们机构要求的标准，李主任也是觉得本项目也是比较有意义，有挑战性，他个人和团队内的老师也是非常想承接，但是的确是给不到咱们机构规定的标准，李主任的研究者观察费已经和组长单位保持一致了，李主任那边也同意了，不知道咱们机构这边的意见”

“什么是研究者观察费，研究者，管你机构啥事，研究者点头了，你就听着，你不愿意也得愿意

• ✅研究者观察费同机构确认
  

“老师，还有一个问题想请教您，就是咱们家的协议模版，是三方的还是双方的，有没有模版可以给到我们呢”

• ✅临床试验协议模版收集
  

“老师，这是我们项目所需要的各类检查，我想和老师确认一下这些检查的收费”

• ✅检查费用收集
  

如果时间来得及，可以再收集一下实验室正常值范围，收集室间质评证书

• ✅实验室正常值范围
  
• ✅室间质评证书
  

“老师，咱们家的立项是使用系统还是邮箱形式审查然后递交纸质版还是？”

• ✅立项流程确认
  

“老师，我们项目涉及到遗传办的分中心承诺书的签署，法人签字及盖章是需要等拿到伦理批件后，启动前签署的，我想询问您相关的流程大概几天呢？可以和协议同步进行吗？还是说协议签署后才能走流程呢？”

• ✅人类遗传办流程确认
  

同日下午，GCP药房
“老师您好，我们是某项目的煎茶员，想请教您，我们药品储存条件为常温避光，是否需要我们提供阴凉柜，或者储蓄柜吗？药品入院需要什么文件吗？需要提前几天和您约时间？”

无非药品发放签收表，运输过程中的温湿度记录，运输过程中温度计找准证书，药检报告等，需要确认流程，药品入院储藏地点等

• ✅药品入院流程及要求确认
  

同日下午，伦理办公室
“老师，您好，我是某项目煎茶员，有几个问题需要请教您，机构王老师让我直接来问您”
“老师，本月还有伦理会议吗？我们现在准备资料还来得及赶本月的伦理会吗？”

• ✅伦理会时间确定
  

“那我们赶不上本次会议，下月会议时间大概确定了吗？伦理审查形式审查是系统提交吗？”

• ✅伦理会议程确定，流程确定
  

“老师，咱们的初始审查费用是多少呀，含税吗？会前打款到位，还是写进协议里？”

• ✅伦理费用确认
  

同日下午，科室
拜访完机构伦理，就可以找打印店把从机构要的简历打印出来了，找研究者签字，当天如果能完成所有研究者的签字最好，完不成要保证主要研究者签字完成，剩下未完成的研究者可以后续拜托本中心C完成，减少C的工作量

• ✅研究者简历完成
  

打道回府……………………
<hr/>其实医院的很多流程都在官网写的一清二楚，有一些能查到的问题就不要询问老师了，会很烦，这个中心医院官网是没有流程的，所以比较全，我也就写出来了
高铁
“老规矩？复盘？说说我做错的地方？”狗
“可以的，狗儿，关于研究者观察费我觉得多此一举，都是6000，你就给他呗，还要私下给？还有我记得组长单位的观察费是8000哇”
“我们是按照最低的谈，研究者不同意，再和他说特殊申请，上调，同意了，就为项目省钱了，再说，为什么多此一举，你打开他给你的协议，机构的管理费收研究者的观察费的多少！看”狗
“30%？”
“对的，宝儿”
“和伦理的伦理费用为什么要问含不含税呢？”
“5000含税，我们就申请5000，5000不含税，我们要申请5000多一点，大概5050的样子，一次性到位，别因为费用的事情，批件卡一下咱们”
“还有还有…………….————-”
“别还有了，下车！”
Ps:希望我们每个人都能成为我们的自己的光，还是那句话，临研因我存在而存在，临研因我存在而优秀！
(到这儿还不双击屏幕？快点滴，谢谢大佬点赞)



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