美国FDA 2025年度缴费费用出炉，谁需要做FDA注册，列名，缴纳年费

乔帮主

FDA 2025年度公司注册缴费费用

2025年度公司设施注册年费定为 $9280 美元，比2024年年费$7,653高出了$1627美元。
在 2025 财政年度，所有向 FDA 注册的新医疗器械机构以及希望维持注册的现有机构都必须缴纳这笔费用。2024年10月1日即开始2025财年注册。
谁需要做FDA注册，列名，缴纳年费

一般来说，如果您制造在美国销售的全部或部分医疗器械，或对该设备进行加工（例如，消毒），则必须注册。
除初始进口商外，FDA 还要求已注册的机构列出设备。初始进口商负责将设备从外国制造商处进入美国，再销售给最终消费者或用户的最终分销商，他们必须注册其机构，但无需列出设备。
对于美国境外的公司，包括中国公司，需要先确认公司角色，然后再确认是否要缴纳年费和注册列名。

角色	是否要做公司注册	是否要做产品列名	是否缴纳年费
合同制造商   （包括合同包装商）	是	是	是的
合同灭菌器	是	是	是的
定制设备制造商	是	是	是的
IDE 下正在调查的设备	否	不适用	不
位于外国的设备的外国出口商	是	是	是的
国外制造商   （包括套件组装商）	是	是	是的
根据 21   CFR 820.198 的要求保存投诉文件	是的	是的	是的
为健康相关目的而包装或贴上商业标签的配件或组件制造商，用于向最终用户进行商业分销	是	是	是的
仅分发给成品设备制造商的零部件制造商	否	不	不
重新贴标商或重新包装商	是	是	是的
再制造商	是的	是的	是的
一次性使用器械再处理器	是	是	是的
规范开发人员	是的	是的	是的

角色定义

合同制造商——按照其他机构的规格制造成品设备。
合同灭菌器- 为其他机构的设备提供灭菌服务。
外国出口商- 向美国出口或提供在外国制造、制备、繁殖、合成或加工的设备，包括最初在美国制造的设备。外国出口商必须在美国境外拥有营业地址
初始进口商- 任何进口商，负责将外国制造商生产的器械推销给最终交付或销售给最终消费者或用户的人，但不重新包装或以其他方式更改器械或器械包装的容器、包装纸或标签。初始进口商必须在美国拥有实际地址，并配备负责确保进口器械符合所有适用的 FDA 法律和法规的人员。
制造商– 通过化学、物理、生物或其他程序制造任何符合《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》第 201(h) 节中“设备”定义的物品。
重新包装商- 将散装成品设备包装起来或将制造商生产的设备重新包装到不同的容器中（不包括运输容器）。
重新贴标商- 更改原制造商提供的标签内容，以企业自己的名义进行销售。重新贴标商不包括不更改原标签而只是添加自己名称的企业。
再制造商- 对成品设备进行加工、调节、翻新、重新包装、修复或任何其他行为，以显著改变成品设备的性能或安全规格或预期用途的任何人。
一次性设备再处理器- 对一次性设备执行再制造操作。
规范开发商- 为以公司自身名义销售但不进行制造的设备制定规范。这包括除了制定规范外还安排合同制造商制造贴有其他公司名称的设备的公司。
美国仅出口设备制造商- 制造不在美国销售且仅供出口到国外的医疗设备。

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