1 类2 类3类医疗器械经营许可证的分别是什么?

John

1 类2 类3类医疗器械经营许可证的分别是什么?
原文地址：https://www.zhihu.com/question/404807282

大力水手

先看国家药监官网的 2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》的规定8~
附链接（https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340682.html）


一类不需要许可备案、二类施行备案管理、三类施行许可管理。


第九条提及到，需要的各类基础条件。


第十条提及到，需要提供那些文件。
以上都是，三类器械 需要提供的手续。
下面是二类的，其实和三类的差不多，就是第十大条，少个第7小条... 但是现在有的地方的药监，也需要了。主要还是看您当地的药监，具体情况。


如果，您是二三类都有，也有提及。


如果您是，产品安全性、有效性不受流通过程影响的二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

卡卡

《医疗器械经营监督管理办法》中规定按照医疗器械风险程度，医疗器械经营试试分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。具体如下：
一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案，但是需要取得工商部门核发的营业执照
二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并且提交如下资料：
（一）营业执照复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）经办人授权证明；
（九）其他证明材料。
注意：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。因此二类医疗器械经营备案表无需提交计算机信息管理系统基本情况和功能说明的资料
第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
需要注意的是《医疗器械经营许可证》有效期为五年
同时如果您有医疗器械许可备案、体系辅导、法规培训、药械软件等方面的服务需要，也欢迎点击头像与我们联系。

卡卡

医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，竞标，融资，进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。
办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求
（以下是医疗器械经营许可）
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料
1、工商营业执照。
2、申请报告。
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

感恩由您

医疗器械经营准入方面：一类不办证，二类备案，三类许可。二三类的区别，二类备案是先备案后检查，不合格就撤掉你的备案，三类是先检查后许可，检查不通过不给办证

清风寡欲

分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。
一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营一类医疗器械不需要办经营资质，生产需要办一类产品备案，和生产备案
二类销售是医疗器械经营备案凭证，生产是 产品注册证和生产许可证
三类销售是医疗器械经营许可证，生产是产品注册证和生产许可证