准备做医疗器械注册这块工作，目前这块薪资待遇怎么样？前景怎么样？需要具备哪些能力？

虎威将军

自从来到上海，我发现工作机会很多，但需要学习的知识也多。入职了第一家企业是做二类医疗器械这块，随着在公司成长，先后做了体系、质量管理和注册。在这三块工作中，我逐步将重点偏向注册和体系，为什么不是质量呢？这与所在的公司也有关，公司规模不大，做质量管理，短时间内就很难看到成果，而且很烦。但体系和注册就不一样，长则1~1.5年，短则几个月就可以看到成果，所以我选了这块。
        我在医疗行业一干就是十多年，直到现在还在做这块工作，期间推动的项目有一、二、三类，无源和有源，国际注册（CE、FDA）等，通过推动这些项目，我收获颇多，包含学习不同产品、国内外标准、法规、测试、临床、体系规划及生产现场搭建等，不同的产品，就是一个全新的领域。做了这么多年，虽然不是行业内的大牛，但对行业的发展和前景也有一些自己的观点和看法。
        先说说医疗前景吧，用以下数据说话，会更直观一些，目前来说医疗器械行业发展势头还是稳增趋势，如果考虑做这块工作，肯定还有很多机会，以下数据大家可以参考和再分析。



图1   2019-2023全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册动态



图2   2023年医疗器械细分领域产品首次注册数量分布



图3   2023年全国医疗器械产品首次注册数量分布（TOP10）



图4   2023年全国各城市医疗器械Ⅱ类产品首次注册数量排名（TOP10）



图5   2023年全国各城市医疗器械Ⅲ类产品首次注册数量排名（TOP10）



图6   2023年全国各省医疗器械产品首次注册数量增速排名（TOP15）

        接下来说薪资，没办法说的比较细，科班出身（医疗专业/生物工程专业）和非科班出身（我是非科班出生，学校学的是电子方面），起步就有一定差距，因此我摸爬滚打时间更久一些，再加上自己反应还慢。科班出身，即使应届毕业生，很多公司还是比较欢迎，但非科班出身，就要看机遇或自己给自己创造机遇。这个我后面可以再细说。从毕业成长至公司医疗器械法规总监，年薪10~100万不等，甚至更高。区别为什么这么大，继续往下看。
        这就与背景和个人能力有关，需要具备哪些背景和能力呢？学历和专业是首要的，国内这么卷，没办法，其次是能力，大家也可以关注下几大平台的法规（RA）模块的招聘要求，尤其是大公司，年薪能开到60W及以上的，大部分也是大公司，这毋庸置疑。挑战高薪需要具备（1）学历能上硕士就上硕士；（2）专业最好是医学相关；（3）英语基础扎实（医疗方面基本上都是专业英语）；（4）具备一定的团队管理经验（一般会管理5~30人左右）；（5）项目管理经验（一、二、三类，有源无源都具备最好）；（6）医疗体系策划及搭建能力；（6）临床方面的经验；（7）国际一二三类注册经验（CE、FDA）；（8）进口注册（进口注册逐步会减少）；（9）个人的再学习能力及抗压等。我这里说的准备通过一定时间的奋斗和努力，往总监或更高层次奋斗的小伙伴。医疗注册这块知识面太广，一步到位根本不可能，因此需要做一些成长计划，通过5~10年的努力，基本没问题。只要各个方面都做到，你绝对是行业内的翘楚。
        专业和学历不对口的是不是一点机会都没有，不是，机会还是大把的，当然也是需要做规划，还需要有一定的毅力。我就是专业和学历都不对口，通过自己摸索和一些机遇成长起来的，当然我离上面的9点还有不小的距离，我还在继续努力。另外一点就是注册这块，即使国家开放了ChatGPT，智能级别在升级，相关工作被替代的可能性也不大。
        最后，我说说具备这么多能力，只能在公司一直做下去吗？当然不是，比方说兼职或做副业，甚至自己开咨询公司，都是可以选择或规划，也会有不错的收入。做过相关咨询工作的朋友应该都比较清楚，二类器械打包式咨询（体系+注册），市场报价8~20W/系列产品不等（团队、个人、专业、时效及难易度的差异），此处暂就不细说了。借此只是想表达，想做这块工作的小伙伴，不要轻易换赛道，当然有更好的选择，那另说。

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