从事医疗器械研发工作是一种怎样的体验？

非诚勿扰孟非

从事医疗器械研发工作是一种怎样的体验？
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同花顺

本人医疗器械研发工程师一枚，入行多年，说一说我的感受和体会。
什么是「医疗器械研发工程师」？

“医疗器械研发工程师”的职业范围很广，医疗器械相对来说是一个比较综合的门类，小到输液管，大到CT都算“医疗器械”，涉及领域非常广泛，涵盖硬件、软件、工程、电子、数据处理等技术门类。医疗器械的研发需要各方面的人才，有人专注于机械领域，也有专注于整个电路设计，同样也有负责某些设备仪器中的人机交互和算法，以及App开发、云端数据处理等。总而言之，“医疗器械工程师”是一个非常综合性的概念。
医疗器械研发工程师与大家印象中的“工程师”还是有很大的区别，既然是“器械”，更多地会涉及工程学，利用一些材料帮助病人进行物理性的治疗。对比而言，医疗器械研发工程师有以下几个职业特点：

• 医工结合非常紧密。医疗器械的研发是医学和工程学的结合，行业壁垒相对较高。以心脏起搏器为例，起搏器需要产生一个恒定的脉冲对心脏进行物理性刺激，因此在设计过程中，也需要对心脏解剖结构有很深入和系统的了解，目前研发这一品类的全球大公司也就三家，可想而知，掌握医工结合技能的人才其实并不多。就现实情况而言，很多医疗器械研发工程师并不是从医疗行业起步，有些研发工程师最开始是做汽车电子的、也有做娱乐系统和信息系统的，后来才“转行”进入医疗器械研发领域。对于医疗器械研发工程师来说，这是一种挑战，也会逐渐成为自身发展的优势。
  
• 医疗器械工程师更注重细节和质量，甚至有点“强迫症”。医疗器械的研发需要严格按照既定的步骤、一步一步、条理清晰，按照法律法规来做，每个环节都特别强调输出和验证，需要符合法规规定，这也是与其他行业不同的地方。不管是开发还是测试，医疗器械研发工程师的工作颗粒度非常细，长期在这样的工作范围内进行训练，做事的思维和方法就会非常注重细节和质量。
  
• 职业带来的自豪感和成就感。医疗器械工程师在研发产品过程中，会接触到医院里的医生和病人，会听取医生的建议和病人的反馈。对工程师来说，能够用自己的产品去帮助他们，能够收获很大的自豪感和成就感，这也是这一行稳定性很好的原因。拿我自己的团队来说，八年间二十多人的队伍只有一两个人离开，这种稳定性可能在其他行业是不可想象的，因为研发产品带来的价值和成就感让我们持续走下去。
  

【创新篇】

“如何创新”是医疗器械工程师日常工作中一个重要主题。医疗领域的创新不像其他行业那样极具“颠覆性”，毕竟医疗器械是医工结合的行业，在医学+技术的相互弥合中，机会就在这种原本谁都不碰的地方。这也是为什么美国存在很多致力于创新的小公司，它们往往抓住一两个点去进行创新和迭代产品。
以心脏起搏器产品举例，其最核心的功能一直是非常稳定的，也就是提供最基本的起搏信号。在此基础之上，技术发展本身在不断演进革新，现在有很多新的技术在不断融入到传统的起搏器之中，使它不仅具备最传统的治疗功能，同时还具备预测的功能。以前是救治病人，现在则是通过起搏器采集大量身体数据，比如呼吸、运动、心跳、血压等来预测疾病的发生。此外在通讯方面，心脏起搏器也越来越先进：以前要用医疗器械专用的射频频段来进行无线操控，而现在的起搏器都会具备低功耗蓝牙功能，用手机进行通讯。
植入式的心脏起搏器已经有五六十年的历史，是医疗器械中的“皇冠”，该领域研发工程师也在随着技术的变化不断革新，将新技术与传统医疗器械相结合，不断地增加其外延和内涵。
【困难篇】

医疗器械产品研发创新过程中困难很多，最大的挑战在于——医疗器械不像一般的软件或电子产品有一个实际的测试对象，比如软件可以编程，然后跑一跑代码看看是否通畅，或者看看网页的效果如何，医疗器械的测试对象比较复杂：首先需要做快速原型，可能有一些软件或者硬件工程的工具进行仿真。对于心脏起搏器来说，要先做出一个类似于心脏的结构，通过3D打印打印出心脏结构，并在其中装上电机进行测试。这一环节测试通过后再进行开发。此后研发还会涉及动物实验，在真实动物身上进行数据采集，通过这些数据，我们再去修正产品设计。从原型测试、动物实验，到最后定版之后，有些产品要进行临床试验，来验证产品是否真正的安全有效。
除此之外，医疗器械的设计也不太一样，会有很多“冗余性”的设计。不管是软件还是硬件上，一般来说都是两套系统来降低风险，一旦A系统发生故障，产品能够很快切换到B系统，保障产品核心功能能够实施。
基于安全性和风险分析，医疗器械工程师往往比较“敏感”，甚至行业中会有一个专门的岗位就叫做“风险管理”，这个职位会由工作多年，对系统和产品非常熟悉的工程师来担任，来分析产品的风险是什么，是否对病人造成伤害，来指导研发工程师通过设计来降低或者分解这些风险。
【学习篇】

在研发产品之外，身为医疗器械工程师，持续学习是必备的能力，终身学习才能紧跟行业发展趋势，实现自我价值。
平时的工作中，公司会设立技术调研团队，专门搜集最新技术动态，定期向全公司输出全球最新技术动态。例如在美国的明尼苏达，我们大概有四五十个人的小组，会定期举办各类活动，邀请业内大咖分享机器学习等前沿知识；同时我们还会结合我们自己的一些应用，跟第三方的公司进行合作，这种学习机制为我们提供了很好的第三方视角。
学习氛围也很重要，团队内部不提倡加班文化，而是按照产品上市计划有步骤地学习、吸纳新知识，再融会贯通地运用于工作和产品设计中。平时我们也会参加各种各样的展会和行业活动，借此了解行业动态。
【前景篇】

我国医疗器械创新开始了“星星之火”，目前国内的医疗器械应用也开始逐渐走向国际市场。实际上，由于我国国情、人口基数等便利性因素，新技术在我国市场发展很快，接纳和普及程度很高，由此具备的后发优势加上行业政策的利好，例如医疗器械注册人制度开始试点推进，会让这个行业门槛逐渐不是那么高，整个行业会越来越活跃，也陆陆续续会有很多创新的产品出来，对推动我们整个国家的医疗器械，或者医疗产品的创新，会有非常大的好处。
从职业前景来讲，从整个产业来看，从互联网、大数据到物联网，这些新技术发展到一定成熟程度之后，医疗行业也会向着智能医疗、数字医疗、等方向去发展。包括现在医疗器械产品主要是以辅助诊断为主，未来将不只是诊断，会增加更多可穿戴、预防医疗类产品。未来整个行业会对医疗器械工程师的需求会放大，医疗器械研发工程师这一职业的就业前景空间还是很大的。
如果是一名新人想要进入医疗器械研发行业，我的建议是，首先要想清楚职业的价值在哪里，我认为不在于技术，而是医疗领域的知识，并将医学与技术相结合。例如要学会看心电图、看心脏的解剖结构；其次要关注新技术的发展，不要被现有技术所拘泥，需要不时跳出现有的圈子，看看外面的世界正在发生什么。还有一点很重要：要熟知行业规范和规则。
总得来说，医疗器械研发工程师是一个需要将医学与技术相结合，通过产品帮助诊疗疾病的综合性职业，在这一过程中，我不仅获得了职业荣誉感，也因为间接救治了生命而感到无比自豪。
<hr/>本文作者：波士顿科学中国研发中心医疗器械研发工程师 徐峰
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检验医师

从事医疗器械研发多年，影像，介入，监护等，大中小器械都设计过。研发过程，要考虑合规啊，成本啊，使用体验啊，临床需求啊等等，相信其他行业的研发也要做这些，只是不同行业可能严重度不同，优先级不同而已。作为医疗研发，与其他行业最大的不同在于对风险的控制和权衡，所谓risk and balance.，如果没有这一层面的考虑，那还没有入门。例如经常被问到的问题:医院的病床啊，查房的推车啊怎么都这么笨重啊，如果你从风险的角度来理解就很容易了。还有如果你的器械能够解决一个病症但又会引起其他并发症，你要不要做，该怎么设计？凡此种种……
最后说一点感受，有开心有难过，当你看到病人用了你设计的器械病情好转，看到家属的笑容，真的，看到由衷的开心；然而实验失败时，死掉的动物，也非常的难过，医疗常有的纠结啊，哈哈……

卡卡

医疗器械研发绝对算得上极具画面感和崇高的职业。在别人眼里也算是朝阳，光鲜的行业。所以，首先的体验是“很有面子”。国家的很多政策，人民的需要，60%与医疗相关，每次看到国家的宏观政策，自己也会被感动到，心中充满了无穷的力量。绝对是一个足以仰望星辰大海的工作。
在到具体的工作层面，中国的医疗行业发展不过50余年，相对工业设备，消费电子产品，医疗器械其产值较小，行业玩家大多为中小企业，也是在进入2010年之后，才开始出现了类似新华医疗，威高，乐普，迈瑞这样的龙头企业。所以，60%的医疗器械研发工作还是在中小企业中，在这种背景下的研发体验就是“心有余而力不足”。
医疗器械无论从法规要求，还是产品本身的需求，都需要投入极大的研发精力，对每一个细节精益求精，因为产品一旦出问题，其后果会非常严重。但国内的中小企业，根本没有精力和资源去做这样的投入，在国外可能要研发7-10年的产品，在国内2-3年就完成了开发，取得注册证后基本能用就开始推向市场。上市之后，大概还要经历2-3年的维护和优化，才能基本保证产品的稳定。大家都在拼新产品的种类，新产品推出的速度，内卷很严重，这种内卷对产品的品牌不但没有提升，反而损害巨大，最后都是一堆粗制滥造，毫无竞争力的产品，最近一直在讨论，国产替代的问题，难道我们真的不需要进口品牌了吗，我觉得还不行，无论是进口产品本身，还是进口企业的研发，制造体系，都是我们国内无法达到的。
好在，国内的龙头企业已经意识到了这一点，开始主动调整产品开发的节奏，提高产品开发的投入，主动引入和建立科学的产品开发体系，相信中国的医疗器械会越来越好。
<hr/>2022年8月14日
距离上次回答这个问题，又已经过去了一年的时间，一年的时间国内的医疗行业又发生了翻天覆地的变化。新冠持续发酵，集采，国产替代等国家医疗政策进入实质性实施阶段。作为医疗器械研发从业者见证了这一系列的变化，也亲身感受到了医疗行业从正常，到疯狂，再到寒冬的快速变化，而本人所在的IVD行业，更是因新冠而发生了颠覆性的变化，彻底改变了整个行业的格局。
距新冠疫情爆发已经三年的时间，三年的时间整个行业创造的价值能赶上过去十年，涌现出一个又一个的“造富神话”。达安基因，2019、2020、2021年三年营收分别为10.98亿、53.41亿、76.64亿；之江生物在2020年的营收同比增长了692.72%，净利润同比增长1708.96%；圣湘生物2020年营收增长12倍，净利润增长65倍。2022年1月17日以来，九安医疗在近50个交易日实现28个涨停，市值逼近400亿元，要知道九安医疗之前的股价仅仅4.5元。2020年之前厦门宝太仅仅是一件营收不足两亿的公司，依靠新冠抗原的出口业务，宝太一举成为营收超过200亿的公司，并开始进军制药行业，要知道国内医疗器械一哥迈瑞，2021年的营收也才252亿元。这三年，几乎国内所有的IVD企业都在参与新冠这场风口上的造富运动，试图搭上这趟快车。
抓住新冠的企业，快速腾飞，赚得盆满钵满，现在是财大气粗；而反观没有抓住这场风口的企业，不但没有获得快速发展，反而传统主营业务还受到新冠疫情和新冠企业的影响，开始出现营收下滑，人员流失，甚至企业被收购等不利局面。
一边是因新冠疫情起飞的企业财大气粗，开始大肆招兵买马，进入传统行业；一边是国家主导集中招标采购，带量采购，让传统行业竞争越发积累，同时，利润每况愈下。
可以说，一场新冠疫情，让中国的医疗行业冰火两重天，让行业洗牌提前到来。
作为医疗器械行业的研发一员，从个人的角度也有不一样的体验：
1、新冠疫情彻底打乱了研发人员的职业规划；
新冠疫情让一些公司赚的盆满钵满，开始修产业园，开始招兵买马，大投研发，但市面是的研发人员就那么多，不会因为新冠疫情就快速增长。需求端的突然旺盛，而供应端保持不变，导致人才市场需大于求，众多的猎头公司如雨后春笋一般快速兴起，到处找人。在2021年明显感觉接到猎头的电话次数和频率都高了很多，同时，行业的待遇也因为这种供求关系出现虚高。很多原本在实验室踏实做实验的研发人员，因为猎头的主动发掘和游说，改变了自己的职业规划，或跳槽到其他公司，或改变的自己的研究方向。那段时间的研发人员比过往任何时候都更有底气。
但新冠毕竟只是风口，不是趋势，风口是会过去的，趋势才是不可改变的。国家集采，降成本、高质量发展，精细化运营，百花齐放之后的行业洗牌才是趋势。随着新冠风口的逐渐消退，政策影响和行业竞争的加剧，进入2022年后，行业的人才需求迅速越冷，部分企业甚至出现裁员的情况。前期跳槽拿到高薪的这批人，在新的岗位根基未稳，获取或成为当下最尴尬和危险的人。
可以说，新冠疫情彻底打乱了研发人员的职业规划。
2、让国内原本就越来越浮躁的研发氛围，更加的急不可耐；
新冠疫情让一些公司暴富，没有暴富的公司也希望能暴富，梦想着抓住风口，实现一年顶十年；这种环境下公司没有心思耐心搞研发了，赚钱的公司希望通过资本直接买技术，快速杀入新的赛道，而传统的公司，试图寻觅和找到新的风口，重演新冠的奇迹。
这两年从各大厂家发布的新品数量和创新程度也能明显的感觉到，医疗企业都在追风口，对创新的投入不多，新品不多，同时，同质化严重。
在这种情况下，处在行业中研发人员也是在泡沫中，有的人看到了这样的情况，离开了这个行业，去了互联网和新能源等新兴行业，反正都是挣快钱，那就去个更快的。
3、竞争的白热化，让研发更卷了
集采等政策的影响，对产品和运营的成本提出了更高的要求，竞争的白热化又对企业的效率提出了更高的要求，在不增加人力成本的情况下，必然导致人员的工作负荷变高，加班更严重。曾经的医疗行业，因为医疗产品注册周期长，产品稳定性要求高，所以整个行业相对传统，节奏较慢，但在当下，这种节奏已经被彻底打乱，正在追赶互联网的节奏。
4、周围谈钱的人多了，想踏实做点事不容易
医疗器械研发是一个系统性很强的工作，需要各个专业和系统紧密配合才能完成产品的开发，除了专业技能外，也就意味着需要团结协助，和目标一致才能把事情做好。
如果一个团队，周围的人都在三心二意，三天两头换人，作为局中人的自己，很难不受影响，同时，也很难按期完成一个产品的研发，更不用说在研发过程还要面临各种各样的问题，更是需要一个团队有共同的目标和团结一致的信念。
而作为企业而言，当下人力成本高企，且市场透明，想要通过画饼、薪资套路来获得人才已经不可能，而作为相对内向的研发人员是不好意思谈钱的，一旦不满意就会离职，而且无法挽回。
对研发人员而言，企业需要做的是给够钱而不谈钱。

清风寡欲

真不知道还有这个问题，看大家回答的这么丧，给点积极的答案，利益相关，已经被同行喷说的太多，我也匿了算了。
放疗加速器研发相关。
其实我认为国内和国外的差距并不很大，包括做影像的半同行说的阴极技术，我们国家基本上从乌克兰和苏联拿了不少技术，算不上落后，国内有几家做的其实不错。
但是技术商业应用上，简直是太弱了，国内医疗器械供应链基本都是野蛮生长起来的，研发出身的太少太少，导致关键技术零件都是进口的。
不过有些说的是对的，大部分医疗器械制造商都把关键技术放在本国，低端制造组装放在中国，国内研发基本就是廉价方向，关键器件除非降成本，否则不给你。
但是慢慢的也有越来越多的企业放松了对技术的敏感控制，现在的趋势是越来越多核心技术被放在中国，因为中国这个果子就要熟了，或者说已经熟了，现在时间是最重要的，要在国内市场饱和之前尽可能多的倾销一些东西过来，所以技术保密也就不重要了，国家策略层面也看到了这个趋势，这也是市场换技术的一个结果，你比方说联影，就是这个策略的产物，希望能在市场饱和之前，用获得的技术抢占一些市场份额。
加速器行业也是如此，比影像慢点，今年十三五才明确的支持方向。
就说这些吧

队长是我

利益相关：大型影像设备研发
严格来讲国内的企业几乎可以说没有研发，很大一部分工作就是在想办法用更低的成本把机器攒出来，并且尽量保证质量。如果成本能下降很多的话，质量可以有让步，只要保证用户不想打死你就好了。剩下的工作主要是借鉴国外厂商的优秀之处生产改造自己的东西。
外企将某些设备国产化，在国内建立研发部，建厂，看看那些产品吧，没一个是高端设备，核心部件都是原装进口来的。连张图纸都没有，坏了直接返到国外修。
我曾经在聊天时说现阶段国内的研发还不行，被同事鄙视半天，说让我看看他们的项目，都是自己做的，叫有完全自主知识产权，说我是外行，不懂还乱说。我是不懂您那项目，但我懂诊断啊，您那图像拿出来真心分分钟漏诊的节奏啊。作为研发连跟人家的差距都意识不到也是醉了…
为保护民族工业，可耻的匿了…