FDA注册的15个问题详情解答

青草

FDA注册的15个问题
.谁必须注册？
生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须在2003年12月12日之前向FDA注册其设施。对美国国内设施，无论该设施是否进入州际贸易均必须注册。国外设施在注册时，必须指定一个美国代理人（如设施的进口商或经纪人），其必须在美国居住或有经营场所，且必须身处美国。
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
3.FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

5.哪些机构不必注册？
?个人的私人住所，即使该处可能生产/加工，包装或储藏食品。
?非瓶装水饮用水源和分水设施，如城市供水系统。
?只在日常交通运输业务中承载食品的交通工具。
?农场，即，在一个地点种植收获农作物或/和养殖动物（包括水产）的设施。清洗，修剪外围枝叶，产品冷却被认为是收获的一部分。“农场”一词还包括食品包装或仓储，只要这些食品都是在那个农场或同一所有者的其它农场上种植，养殖或消费的，另外还包括生产/加工食品的机构，只要所有这些食品都在那个农场或同一所有者的其它农场上消费。
?饭店，即，直接向消费者准备并出售食品供即时食用的机构，包括宠物家园，狗舍，和直接向动物提供食品的兽医机构。向州际运输者，如商业航空公司提供食品的机构，或不直接为消费者准备和提供食品的集中厨房不属于此法规定义的饭店。
?零售食品设施，如副食店，小区熟食店和路边食品店等，其主要功能为直接向消费者出售食品；也就是说其每年直接面向消费者的销售额大于每年对其他买主的销售额。生产/加工，包装或仓储食品且其主要功能是直接向消费者出售食品，包括该设施生产/加工的食品的设施，属于一个零售食品设施，不要求注册。
?非赢利食品设施,符合《内部赢利准则》§501(c)(3)条的慈善机构，直接为消费者准备或提供食品的慈善机构，或为美国人类或动物消费提供食品的慈善机构。非赢利食品设施的例子包括中央食品银行，施粥店，和非赢利食品递送服务。
?捕捞，运输鱼的渔船。这些船可以从事只为储存而在捕渔船上进行的活动，如：切除鱼头，去除内脏,或冷冻，并免予注册。
?只由并完全由美国农业部管辖的机构,也就是只从事肉类，禽类或蛋产品的机构。
不是。如果一家生产/加工，包装或仓储食品的外国机构在对美国出口之前把食品送到另一家外国机构进行进一步生产/加工或包装，那么只有第二家外国机构需要注册。然而，如果第二家外国机构只进行微小加工，比如贴标签，那么两家机构都要求注册。同时，所有在*后一个外国生产/加工者之后包装或仓储食品的外国机构都要注册。

7.多长时间注册一次？
每一个食品设施只需要注册一次。然而，如果需要的注册信息变更了，那么注册信息需要进行适时的更新。如果以往提交的注册信息发生变化，该设施必须在变化后60个日历日内更新注册信息，设施所有者变更除外。如果设施异主，前所有者需要在发生变化后60个日历日内注销注册信息，新所有者重新提交注册（21 CFR 1.234）。
8.食品FDA注册是针对产品注册还是企业的注册？针对企业注册。
一个企业对应一个FDA注册号，注册时也会有企业生产的相关食品产品信息记录，只要该食品企业已注册了FDA号，则其所生产的所有食品出口美国都可用这FDA注册号，都通用。因此，一家食品企业仅需注册登记一次，申请一个FDA注册号即可。
食品FDA注册
9.获得FDA注册号意味着什么？
仅意味着该设施所有者已经按照该法规在FDA进行注册。分派的号码不表达FDA批准或者认可该设施或者其产品。
10.FDA注册信息对公众公开吗？
不公开。无论是注册设施的名录、根据本法规提交的注册文件、还是任何可能透露特定注册人身份或者住址的注册设施名录和提交文件中的有关信息，将按照《信息自由法案》（Freedom of Information Act(FOIA)）的规定不予向外透露。
11.如果一个设施没有注册会怎样？
国内或者国外的设施没有按照FDA法规要求注册、更新信息或者注销注册，是《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act）所禁止的违禁行为。联邦可以对从事违禁行为的个人向联邦法院提起民事诉讼，或者对从事违禁行为的个人向联邦法院提起刑事诉讼。如果需要注册的国外设施的所有者、经营者或负责的代理商没有注册该设施，那么从该设施进口到美国的食品将在入境港被扣留，除非FDA或者海关和边防（Bureau of Custom Border Protection（CBP））有其他的要求。FDA计划发布强制执行指南，关于该机构根据801(m)(1)拒绝和根据801(m)(1)扣留进口食品的政策。
注册的内容主要有：企业名称、地址、联系方式、母公司信息、紧急联系方式、美国代理人信息，生产加工季节、企业类型、产品类别和注册声明等。上述信息有任何变动时，企业必须及时向FDA办理变更手续，否则FDA将视为有欺诈行为而限制企业的产品进入美国。

13.FDA注册要怎么申请？
企业可以自行通过FDA网上在线申请，或让第三方FDA注册服务机构代注册。建议寻求专业的第三方FDA注册服务机构代办理FDA注册业务，凭着对FDA法规专业知识的掌握和操作，可以减少企业纷繁复杂的申请工作，且保证以*快的速度完成FDA注册以及相关服务，如PN提前通报，保证食品企业输美顺利通关。
14.FDA注册登记号是否长期有效？
FDA注册需要每两年即每偶数年对原有注册号进行注册更新，只有按时做了注册更新才能保证原有FDA注册号一直有效。
15.什么是吊销注册？依据食品药品化妆品法案415(b)，如FDA判定在某设施生产/加工/包装/收受/存放的食品有合理的可能性导致人或动物产生严重健康危害或死亡，FDA可下令吊销该设施的注册。该设施：
已产生/已导致该合理的可能性或者是该合理可能性的责任方
已知悉/有理由知悉该合理可能性，并已包装/已收受或已存放该食品对适用注册吊销令的注册人，FDA可提供一次非正式的聆讯机会。该聆讯可在吊销令签发后尽快但不多于两个工作日内进行，除非FDA和注册人协定在另一时间进行。对于吊销注册的设施，任何人不能将来自该设施的食品进口或出口到美国，不能提供该设施食品用于进口/出口到美国，以及不能将该设施的食品引入美国的州际和州内商业贸易。

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/587649722