FdA注册号如何申请呢？

乔帮主

我们公司是做提取物的，据说客户清关需要FDA注册号，如何自己注册呢？
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检验医师

食品类提取物还是药品？二者注册要求和途径不同，请发一下产品详情

检验医师

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批准首个CLIA豁免呼吸道传染病联检产品

2月3日,FDA批准IVD产品BioFire SPOTFIRE Respiratory(R)Panel，用于同时检测和识别疑似感染新冠肺炎与其他呼吸道病毒及细菌感染。该测试通过510(k)和CLIA豁免途径审查，成为第一个CLIA豁免通过的呼吸道传染疾病联合检测产品。
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提倡新冠抗原产品回归传统审查

3月初，FDA批准通过首款冠状病毒检测产品的De Novo分类申请，产品名为Sofia 2 SARS Antigen+ FIA,Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set。FDA将该器械归为II类，Product code为QVF，采取上市前通知510(k)路径。
详情点击右侧蓝色标题查阅→首例FDA传统上市前审查批准的新冠抗原产品
发布COVID-19医械EUA过渡指南

FDA发布《COVID-19相关医疗器械紧急使用授权过渡计划》指导文件（最终版），过渡方案的实施日期是新冠公共卫生紧急情况结束，即2023年5月11日。2023年11月7日后，新冠疫情紧急期间相关紧急使用授权指南均将失效。
制造商、分销商、医疗机构、医疗保健提供者、患者、消费者和机构等需要一定时间从新冠大流行期间专有政策和行动转换至正常状态，同时为避免产品短缺和供应链中断的情况加剧，因此FDA设置过渡期，此举也为新冠时代划上句号。
详情点击右侧蓝色标题查阅→FDA发布COVID-19医械EUA过渡指南
发布骨科非脊柱骨板\螺钉\垫圈510(k)指南

FDA发布指导文件:Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers - Premarket Notification (510(k)) Submissions，针对510(k)上市前通知途径背景下的骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈，概述了医疗器械制造商和相关方在准备各自提交材料时需考虑的要点，为根据510(k)审查的某些骨科器械描述提供额外的澄清，包含应考虑的特定器械建议，以确保提交的信息全面并涵盖所有主要方面。
详情点击右侧蓝色标题查阅→医械中最难啃骨头,被这份FDA 510(k)指南讲透
2024财年收费涨涨涨

对比2023财年，2024财年用户费用上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87%，其中：510(k)费用从19870美金上涨至21760美金；小微企业的优惠福利依旧得以延续，以510(k)为例,小微企业收费为标准价的1/4即25%,可省下高达1.6万多美金。
详情点击右侧蓝色标题查阅→FDA官宣2024财年收费|除"涨涨涨",我们还发现"省省省"
510(k)指南草案三连发

9月7日FDA针对510(k)接连发布3项指南草案：
■ 《选择等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳实践》：提出关于"选择等同器械的最佳实践"的考虑因素,因素集中于等同器械特性,包括:已被证明使用公认方法\符合或超出预期安全性和性能\不存在未缓解的与使用相关或设计相关的安全问题\无设计相关的召回。
■ 《上市前通知510(k)提交临床数据使用建议》：与指南《510(k)计划:评估上市前通知的实质等效性》一致,为可能需要临床数据证明实质等效性的情况,提供额外的澄清和背景介绍，旨在提高安全性、创新性、一致性,并便于有效审查510(k)申请(含临床数据)。
■ 《植入器械510(k)的证据预期》
详情点击右侧蓝色标题查阅→FDA指南(草案)3连发:释放510(k)审核重磅信号
指南明确无需生物相容性测试的器械与材料

FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最终指南，明确无需生物相容性测试的器械与材料。指南主要新增附录G-Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin，涉及以下内容：
■由完整皮肤接触的普通材料制成的某些医疗器械的使用建议，附录G列出的材料范围包括：聚合物(如塑料或硅胶)；织物(如棉或人造丝)；
■申请人可用于决定何时适用附录G中策略；
■FDA建议上市前提交材料应涵盖信息和标签；
■生产商如何使用质量管理体系和上市后策略，包括：采购和生产过程控制及客户投诉审核，以识别生物相容性问题。
详情点击右侧蓝色标题查阅→FDA更新指南:这些器械与材料无需生物相容性测试
10月1日起510(k)递交强制使用eSTAR

自2023年10月1日起，除豁免以外，医疗器械厂商提交510(k)申请时，必须使用eSTAR于CDRH门户网站进行在线递交。
电子提交模板eSTAR是目前唯一可用的电子提交模板，是对510(k)提交内容的收集和组合后，以电子形式提交，密切同步CDRH(器械和放射健康中心)审查使用的“SMART”510(k)审查备忘录模板。
eSTAR具有高度自动化的特征，包括：集成数据库(例如：FDA产品代码、FDA认可的共识标准)、旨在从提交者处收集特定数据和信息的目标问题等。
详情点击右侧蓝色标题查阅→10月1日"转正": FDA 510(k)递交将强制使用eSTAR
发布拟议规则计划监管LDT

FDA针对LDT实验室自建检测方法(Laboratory Developed Tests，简称LDTs)监管发布拟议规则并征求意见。FDA提议修订相关法规，以明确:制造商为实验室的体外诊断产品是受到《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)所监管的设备。
结合该修正案，FDA提出政策：计划逐步取消对LDTs执行自由裁量权的方式，实验室生产的体外诊断产品将与其他体外诊断产品一样受到相同执行方法的约束。
详情点击右侧蓝色标题查阅→自由终结?FDA计划将LDT纳入IVD监管!

同花顺

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FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
最简单高效的办法可以通过第三方机构代为办理。

卡卡

直接搜FDA registration 后面加food/drug/device (根据你们到底做的什么产品），然后按照官网要求做就好了，记得交年费。