医疗器械FDA注册和510K注册二者之间是什么关系，区别是什么？

千姿百态

医疗器械FDA注册和510K注册二者之间是什么关系，区别是什么？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/454412474

继续前进

FDA(US Food andDrug Administration)，即美国食品与药品监督局，是负责监管美国市场上销售的食品、药品、化妆品、医疗器械以及烟草产品的权威机构。其中，医疗器械的管理主要由FDA的器械与放射健康中心（CDRH）负责。
#深度好文计划#FDA对医疗器械实行一套精细的分类管理体系。按照风险等级和管理需求，医疗器械被划分为三类：Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，其中Ⅲ类医疗器械的风险最高。每一种医疗器械，FDA都明确规定了其所属的产品分类和管理要求，这是任何医疗器械想要进入美国市场的首要条件。
为了确保分类的准确性，FDA组建了一个分类专家委员会，成员来自科学、工程和临床领域的专家，以及消费者和工业组织的代表（尽管他们不具有投票权）。在充分听取专家委员会的建议后，FDA会最终确定医疗器械的详细分类，并定期公布这些分类结果，同时不断更新法规代码库。
企业明确了产品的分类和管理要求后，就可以开始准备相关的申报资料，并按照规定的程序向FDA申报，以获取医疗器械的FDA认证批准。对于所有产品，企业都必须进行注册和产品列名。
Ⅰ类医疗器械，即“普通管理”产品，通常风险较低或无风险，如医用手套、压舌板等，约占总医疗器械的30%。对于这类产品，FDA通常豁免了上市前通告程序，企业只需提交符合GMP的证明并完成登记，产品即可上市销售。
Ⅱ类医疗器械，即“普通+特殊管理”产品，在普通管理的基础上增加了标准管理或特殊管理要求，以确保其质量和安全有效性，约占总医疗器械的62%。虽然只有少数Ⅱ类医疗器械可以豁免上市前通告程序，但大部分产品都需要进行510K审查。企业需在产品上市前90天向FDA提交申请，通过审查后方可上市。
Ⅲ类医疗器械，即“上市前批准管理”产品，由于风险较高或具有潜在的危害性，如人工心脏瓣膜等，约占总医疗器械的8%。FDA对这类产品实施严格的上市前批准制度，企业需提交详尽的PMA申请书和相关资料，证明产品质量合格且临床使用安全有效。FDA在收到申请后会在规定时间内进行审查，并作出是否批准的决定，只有获得批准的产品才能上市销售。
总体而言，FDA总部负责对近60%的医疗器械进行上市前的严格审查，包括510K通告和PMA批准等程序，以确保这些产品在美国市场的安全和有效性。

检验医师

510k属于FDA里的一个分支
FDA根据医疗器械的用途、侵入性和对人体的潜在风险等因素将产品进行分类。不同类别的产品有不同的监管要求和上市途径。一般来说，较低风险的产品只需要进行基本的FDA注册，而较高风险的产品则需要提交更详细的申请，包括510(k)申请。
如果新的医疗器械与市场上已经存在的、经过FDA批准的相似器械在预期用途、技术特性、安全性与有效性等方面具有实质性等同（substantially equivalent），那么该新产品需要提交510(k)申请。申请者需要将申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械进行对比，得出并且支持等价器械的结论。
某些一类医疗器械或特定类型的二类医疗器械可能被豁免510(k)要求，这些产品只需要进行基本的FDA注册即可。豁免情况通常基于产品的低风险特性和/或FDA的特定指导原则。

大力水手

声明：未经许可，禁止以任何形式转载。
近日，FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最终指南，明确无需生物相容性测试的器械与材料。
   指南更新的背景   

指南此次修订，增加2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建议，反映FDA对某些完整皮肤接触的医疗器械上市前提交中生物相容性信息类型的观点。
   指南更新的内容   

主要新增附录G-Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin，描述以下内容：■由完整皮肤接触的普通材料制成的某些医疗器械的使用建议，附录G列出的材料范围包括：聚合物(如塑料或硅胶)；织物(如棉或人造丝)。■申请人可用于决定何时适用附录G中策略；■FDA建议上市前提交材料中应涵盖信息和标签；■生产商如何使用质量管理体系和上市后策略，包括：采购和生产过程控制及客户投诉审核，以识别生物相容性问题。



可豁免生物相容性测试的器械

满足以下所有要求的器械可豁免生物相容性测试：
1. 仅接触完整皮肤表面的医疗器械或组件；
2. FDA已确定仅接触完整皮肤表面的成品器械中包含的特定材料；
以上材料可包括其他加工化学品和添加剂(例如：增塑剂、填料、色素添加剂、清洁剂、脱模剂)。
除色素添加剂外，这些化学物质无需在接触皮肤器械的上市前提交文档中披露接触信息。
3. 由以下材料制成，并且可由单一或多种材料制成，例如聚合物混合物制成的以上器械可豁免生物相容性测试:
3.1 合成聚合物:
• 丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料ABS；
• 醋酸纤维素Cellulose Acetate；
• 固化环氧胶粘剂(用于连接医疗器械组件)；
• 含氟聚合物(包括:聚四氟乙烯PTFE、膨胀聚四氟乙烯ePTFE、聚偏氟乙烯PVDF、全氟(乙烯-丙烯)塑料FEP)；
• 丁腈橡胶NBR；
• 聚对二甲苯Parylene；
• 聚酰胺PA(如尼龙和魔术贴)；
• 聚对苯二甲酸丁二醇酯；
• 聚碳酸酯；
• 氯丁(如氯丁橡胶)；
• 聚醚醚酮PEEK；
• 聚醚酮酮PEKK；
• 聚醚嵌段酰胺；
• 聚醚酰亚胺PEI；
• 聚乙烯(包括低密度聚乙烯LDPE、高密度聚乙烯HDPE)；
• 聚对苯二甲酸乙酯PET(如尼龙搭扣)；
• 聚甲基丙烯酸甲酯PMMA；
• 聚甲醛POM；
• 聚苯砜PPSU；
• 聚丙烯PP；
• 聚苯乙烯PS(包括高冲击聚苯乙烯)；
• 聚氨酯PUR(如莱卡)；
• 聚乙烯醇PVA；
• 硅橡胶Silicone
3.2 天然纤维:
• 棉织物Cotton fabrics；
• 人造丝织物Rayon fabrics；
• 丝织物Silk fabrics
510(k)递交文档应新增的豁免测试信息

FDA建议在上市前提交中涵盖符合以上要求的器械，并包含以下信息：
■制造器械的所有材料(包括着色剂)，或仅直接/间接接触皮肤的组件的材料清单；
■声明：确认器械材料属于上述材料(即Section B中列出的材料)，并具备合法销售的医疗器械安全使用记录(例:医疗器械报告MDR分析\文献搜索)；
■声明：器械主记录DMR中记录的“如何确定生物相容性风险已被解决”，生物相容性测试和制造的详细原理在递交文档中为非必要。

清风寡欲

特殊510(k)程序，是针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择的提交、审查和批准途径。换言之，便是FDA的变更程序。
制造商如何判断：器械变更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“帮助制造商决策是否提交特殊510(k)的5种逻辑方案”。


① 标签更改

所有标签变更均应使用单独的逻辑方案进行评估，该方案内容聚焦“使用适应症的变更”，并应用“基于风险的评估框架”以确定是否需要提交新的510(k)。关注使用适应症并对标签变更作基于风险的评估,有助于识别"被建议仅用于记录的变更"。

② 技术/工程/性能的变化

此处的变化包含广泛的设计活动，从电路板布局中的细微工程变化，到从机电至微处理器控制设备功能的变化。制造商应对此类变更进行评估，然后根据操作系统要求对变更进行验证和/或确认，如果验证和/或验证的结果中提出意外的问题，则应重新评估是否需要提交新的510(k)。

③ 材料变化

对器械制造材料进行的变更，还应合并考虑上述其他类型变更，以及对“是否提交新510(k)”的决策影响。例如：材料变化可能导致标签的变化(如:删除禁忌症或新增警告)或规格的变更(如:器械的强度降低)。

④ 体外诊断器械IVD的技术/工程/性能/材料变化

对于体外诊断器械(IVD)，性能通常指分析和临床性能。对体外诊断器械(IVD)进行技术、工程、性能、材料进行的变更，还应合并考虑上述“标签变更”，以及对“是否提交新510(k)”的决策影响。

⑤ 基于风险评估改装器械的注意事项

导致器械风险状况显著变化的器械修改，可能需要提交新的510(k)。决定是否提交新510(k)的风险评估中,应确定与变更或修改的器械相关所有可能的风险，并重点关注：有客观科学证据支持其存在与特征的风险。不必将重点放在：无科学证据支持的假设性风险、因发生概率低和危害严重程度低而被确定为可忽略不计的风险。然后，制造商应探究危害发生的严重性和可能性，以确定器械变更是否会显著影响安全性、有效性，由此决定是否提交新的510(k)。

综上所述，特殊510(k)的递交并非易事，递交资料的要求、如何提高获批效率等都是需要高度专业性和技术含量的工作。制造商因现有器械变更而提交特殊510(k)，应找准时机，更应该找对咨询企业！

→ 欢迎点击上方粉我~关注【久顺医械技术服务】医械资讯不迷路！

同花顺

2022FDA年费 2022医疗器械FDA 510(K)注册 2022丁晴手套美国FDA注册年费



FDA510K 流程:
实质相等性比较(SE)
实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。
在进行比较时应从如下方面进行考虑：
企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。
510(K)审查程序


FDA在收到企业递交的510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，
则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，
而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，
则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。



医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)注册。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;
6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10) 510(k)摘要或声明;
11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。