请问出口到美国的化妆品都必须办理FDA注册吗？据说现在已经是要求强制注册了？

空白派

请问出口到美国的化妆品都必须办理FDA注册吗？据说现在已经是要求强制注册了？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/645931365

卡卡

没有的，要看你走了什么渠道。化妆品属于敏感货，到国外通常发件人是要提供FDA 认证的。
但是往往大多数人是无法提供的。因此需要通过有资质的国际货运公司转运。
他们有全套的清关资料确保清关签收。

大力水手

是的。对于希望进入美国市场的化妆品公司来说，完成FDA注册是必要的一步，否则产品无法合法地在美国销售。美国食品药品监督管理局（FDA）于12月16日正式开放美国FDA化妆品申报系统-FDA Cosmetic Direct，这意味着所有已经或计划将化妆品销往美国的企业都必须在规定期限内完成化妆品企业注册和产品列名。这是一项法律要求，旨在确保化妆品的安全性和标签的真实性，保护消费者的健康和权益。

同花顺

化妆品产品登记的时间要求是，对于2022年12月29日前上市的产品，必须在2023年12月29日前完成登记，对于2022年12月29日后上市的产品，必须在120天内完成登记。 产品登记的有效期是一年，每年需要更新一次。
化妆品产品登记的方式是通过FDA的在线登记系统进行，需要先完成工厂注册，然后填写相关的表格，提交登记信息。
二、化妆品FDA认证的流程

化妆品FDA认证的流程大致如下：
第一步，准备相关的资料，包括工厂的信息，产品的信息，标签的图像，成分的清单等。
第二步，申请FEI编号。
第三步，进行工厂注册
第四步，进行产品登记
第五步，获得FDA的注册证明
化妆品FDA认证的注意事项

化妆品FDA认证是一种强制性的行为，对于想要进入美国市场的化妆品制造商来说，是非常有必要的。化妆品FDA认证不仅可以提高产品的信誉和竞争力，还可以避免产品被扣留或召回的风险，保护消费者的健康和权益。因此，化妆品制造商在进行化妆品FDA认证时，需要注意以下几点：
遵守FDA的法规和规定，确保产品的安全性和合法性，不使用禁用或限制的成分，不做虚假或误导的宣传，不违反美国的商标或专利法等。
及时更新注册和登记信息，如果工厂或产品的信息发生变化，需要在规定的时间内修订或更新，以保持信息的准确性和有效性。
需要注意的是，化妆品FDA认证是一个相对复杂的过程，需要企业具备一定的技术实力和经验。因此，建议企业在申请前咨询专业的广州方华检测第三方机构，以确保申请过程的顺利进行。

清风寡欲

是的，化妆品现在在美国需要强制完成FDA注册！
2023 年 8 月 7 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 根据 2022 年化妆品监管现代化法案 ( MoCRA)的规定，发布了关于化妆品设施注册和产品清单的指南草案。
最终确定后，指南草案将通过描述以下内容，帮助利益相关者进行化妆品工厂注册和向 FDA 提交产品清单：

• 谁负责提交注册和列名申请；
  
• 要包含哪些信息；
  
• 如何提交；
  
• 何时提交；和
  
• 注册和上市要求的某些豁免。
  

MoCRA 向 FDA 授予了新的权限，包括：

• 设施注册：化妆品制造商和加工商必须向 FDA 注册其设施，在发生任何变更后 60 天内更新内容，并每两年更新一次注册。
  
• 产品清单：负责人必须向 FDA 列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年提供任何更新。
  

豁免

MoCRA 免除某些小型企业的设施注册和产品列名要求。
但是，此类豁免不适用于制造或加工以下化妆品的设施或负责人：

• 在习惯或通常使用条件下经常接触眼睛粘膜的产品；
  
• 注射的产品；
  
• 供内部使用的产品；和
  
• 旨在在习惯或平常使用条件下改变外观超过 24 小时并由消费者移除的产品不属于此类使用条件的一部分。
  

对于某些受药品和设备要求约束的产品和设施也存在豁免。
新的电子注册和列表提交门户

该指南草案还包含有关新的电子注册和列表提交门户的信息。FDA 计划于 2023 年 10 月推出新的电子提交门户。FDA 强烈鼓励电子提交，以提高该机构数据提交和管理的效率和及时性。FDA 还在开发纸质表格作为电子提交门户的替代提交工具。
FDA 企业标识符 (FEI) 号

正如指南草案中所述，FDA 打算使用FDA 企业标识符 (FEI)作为所需的设施注册号。为了简化注册过程，设施的所有者或运营商需要在提交设施注册之前获得 FEI 号码。要确定实体是否已有 FEI 编号，请参阅 FEI 搜索门户。如果您的公司没有 FDA 分配的 FEI 编号，请将请求发送至feiportal@fda.hhs.gov。
负责人需要获得其化妆品生产或加工的每个工厂的相关工厂注册 (FEI) 编号，因为提交产品清单需要工厂注册编号。如果该设施是一家免注册的小型企业，并且没有设施注册号，则可以在产品列表中提供设施名称/地址。

队长是我

您好！根据美国现行法规要求：出口至美国的化妆品是必须办理FDA注册/认证的，且美国FDA化妆品注册通道也已正式开放！
一、FDA化妆品由自愿变强制

自2022年12月29日，美国颁发《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）以来，FDA一直在不断完善注册要求及新注册系统。新的注册系统Cosmetic Direct于2023年12月14日结束内测，于2023年12月16日正式开放。Registrar Corp(睿捷思)将全面协助企业进行快速注册。


MoCRA法案的颁发，VCRP（化妆品自愿注册计划）已成为历史，最新法规要求：
（1）所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册；
（2）产品"责任人"需将产品进行列名；
（3）非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行沟通联络。

二、FDA化妆品法规要求

FDA化妆品新系统注册要求主要分为两部分，分别为企业注册及产品列名。
（1）企业注册

FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册。
·  工厂所有者和/或经营者的名称；
·  工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码；
·  美国代理联系人信息及联系方式；
·  FEI登记号码；
·  在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称；
·  产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人。

（2）产品列名

FDA 要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新。
·  生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码；
·  责任人联系方式及化妆品产品名称，如：标签上显示名称；
·  化妆品产品类别；
·  符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单（包括香精香料及色素等）；
·  产品登记编码（如有）；
·  登记类型（初始、年度更新或简要更新）。
以上仅仅是备案登记的要求。最关键的，是【产品的英文包装】是否符合美国FDA的要求。此外，美国FDA也会检查化妆品企业在其官网、销售平台、社交网络平台中的官方宣称，若企业存在不合规的宣称，那么FDA也将会有权对企业签发警告信，并公布在官网中。

三、Registrar Corp(睿捷思)可以协助化妆品企业：

· FDA化妆品企业注册
· FDA化妆品产品列名
· 美国代理人服务
· 不良事件报告代理
· 企业FEI号申请
· 化妆品制造商GMP
· 化妆品成分、标签审核与设计
· 色素批次认证
· FDA扣货协助
· 绿名单增加及黑名单除名（DWPE）



FDA化妆品注册通道开放截图

想要了解更多有关于FDA化妆品注册/认证的相关信息，可以联系我司 #Registrar Corp#