iso13485认证范围包括什么？

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iso13485认证范围包括什么？
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长长的路

ISO 13485认证是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，其范围包括以下几个方面：
1. 质量管理体系的要求：确保组织建立、实施和持续改进其质量管理体系，以满足客户需求和法规要求。
2. 风险管理：在产品生命周期的各个阶段（设计、开发、生产、安装、服务和终止）进行有效的风险管理，以确保医疗器械的安全性和有效性。
3. 设计和开发：制定明确的设计和开发过程，确保产品在整个生命周期内都能满足规定的要求。
4. 采购和供应商管理：评估和选择供应商，确保所采购的材料、部件和服务符合质量标准。
5. 生产和服务的控制：确保生产过程的可控性与一致性，以降低不合格产品的风险。
6. 过程监视和测量：对关键过程进行监视和测量，确保其按照既定标准和目标运作。
7. 不合格处理：建立有效的程序来识别和处理不合格产品，防止其流入市场。
8. 持续改进：通过内部审核、管理评审和其他机制，确保质量管理体系的持续有效性和改进。
ISO 13485的目标是提高医疗器械的质量和安全性，提升客户满意度，并符合相关的法律法规要求。

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ISO13485认证是一种国际标准，用于为医疗器械制造商和供应商建立质量管理体系，确保医疗器械的设计、开发、生产、销售和服务符合国际质量要求。其认证范围主要包括以下几个方面：
一、组织类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：
Ø 医疗器械设计和制造商
Ø 医疗器械经销商
Ø 医疗器械服务提供方
Ø 医疗器械软硬件开发商
Ø 医疗器械零部件/材料供应商
二、产品范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为七个技术领域：
1. 非有源医疗设备：指不依赖电源工作的医疗设备，如手术刀、缝合线等。
2. 有源（非植入）医疗器械：指需要电源或内部能量源才能工作的非植入性医疗设备，如心电图机、超声波诊断仪等。
3. 有源（植入）医疗器械：指需要电源或内部能量源才能工作的植入性医疗设备，如心脏起搏器、人工关节等。
4. 体外诊断医疗器械：用于在人体外部进行诊断的医疗设备，如血液分析仪、尿液分析仪等。
5. 对医疗器械的灭菌方法：包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等多种灭菌方法，以确保医疗器械的无菌状态。
6. 包含/使用特定物质/技术的医疗器械：指使用了特定物质或技术的医疗器械，如使用纳米技术的药物载体、使用生物材料的植入物等。
7. 医疗器械有关服务：包括与医疗器械相关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等服务。
三、认证要求
ISO13485认证要求企业建立一套完整的质量管理体系，涵盖所有与医疗器械生产相关的方面，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件和工作指南等。此外，还要求企业符合与医疗器械相关的法规和法律要求，进行风险评估和管理，确保产品的设计和开发符合规定和要求，对供应商进行严格的控制，定期进行内部审核和监控，建立和维护有效的记录和文档控制程序，以及提供适当的培训和教育。
四、认证意义
通过ISO13485认证，医疗器械制造商和供应商能够达到国际质量管理标准，提供安全、可靠和符合法规的产品。这不仅有助于企业建立良好的声誉，还可以在全球市场上获得竞争优势。同时，ISO13485认证也是许多国际市场准入的必要条件，有助于企业开拓国际市场和进行国际贸易。
综上可知，ISO13485认证的范围广泛，涵盖了医疗器械生产、销售、服务等各个环节，是确保医疗器械质量和安全的重要手段。

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ISO 13485认证介绍

ISO 13485认证是一种特定于医疗器械行业的质量管理体系认证，该认证基于国际标准ISO 13485：医疗器械—质量管理体系的要求。这项认证旨在帮助医疗器械制造商和供应商确保其产品和服务符合相关法规和客户要求，从而提高产品质量和安全性，并促进全球医疗器械市场的合作和交流。
ISO 13485优势

　　采用ISO13485体系带来了许多优势。首先，它有助于组织提高产品的质量，减少产品缺陷率，从而增加客户的满意度。其次，ISO13485的认证可以提高组织在市场中的竞争力，将其与其他竞争对手区分开来。此外，通过ISO13485体系，组织能够更好地管理风险，减少医疗事故的发生，并更大程度地保护患者的安全。
ISO 13485应用范围

　　ISO13485体系适用于各种类型的医疗机构，包括医院、诊所、妇幼保健院、急救中心等。无论是公立还是私立医疗机构，只要其从事医疗活动，就必须遵守ISO13485体系的标准和要求。ISO13485体系还可以应用于医疗行业的各种部门，如临床实验室、医疗器械维修等。
ISO13485认证流程

ISO 13485是针对医疗器械质量管理体系的国际标准，它确保医疗器械制造商遵循一系列质量管理的要求，以确保产品的安全性和质量。这个认证流程通常包括以下步骤：
1. 确定需求
理解标准要求: 确保了解ISO 13485标准的具体要求，包括文件控制、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。
准备资料: 确定公司内部需要满足标准的具体方面，并准备相应的文件、流程和系统。
2. 系统实施
建立质量管理体系: 根据ISO 13485标准的要求，建立适当的质量管理体系，确保符合标准的各项要求。
员工培训: 对员工进行相关的ISO 13485标准的培训，以确保他们了解标准的要求并能够有效地执行。
3. 内部审核
内部审核: 进行内部审核，确保质量管理体系的运作符合ISO 13485的要求。这是为了发现并解决可能存在的问题和不符合标准的地方。
4. 认证审核
选择认证机构: 选择合格的认证机构进行认证审核。
初步评估: 认证机构进行初步评估，确认质量管理体系是否符合ISO 13485标准。
认证审核: 认证机构进行正式的审核，包括文件审查和现场审核，以确保质量管理体系符合标准要求。
发放证书: 审核通过后，认证机构颁发ISO 13485认证证书，证明质量管理体系符合标准。
5. 持续改进
持续改进: ISO 13485认证并非一次性任务，持续改进是必要的。持续监测和评估体系运作，并根据反馈进行改进，以确保质量管理体系的持续符合标准。
ISO 13485认证流程可以因公司规模、行业特点和管理体系的复杂性而有所不同。持续遵循标准的要求并进行改进是保持认证有效性的关键。
ISO13485认证须要什么资料

ISO13485认证分成第一次认证.本年度监管定期检查复审认证等，实际以下：
第一次认证
1.企业将录入好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心接到申请办理认证原材料后，会对资料开展审核，符合规定后派发《受理通知书》。
2.当场查验一周前将检查组构成和查验准备宣布报企业确定。
3.当场查验按中国环境标志产品保障体系手册的需求和比较应的中国环境标志产品认证技术标准开展
4.检查组依据企业申报材料.当场检测状况.产品自然环境个人行为检测报告编写中国环境标志产品考核评价汇报，递交技术委员会核查。
5.认证中心接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。
6.认证中心向认证达标企业授予中国环境标志认证资格证书，机构公示和宣传策划。
7.发证企业如需标志，可向认证中心购买；若有独特印刷规定，应向认证中心提交申请并办理备案。
8.本年度监管审查每一年一次。
本年度监督管理
1.认证中心依据企业认证资格证书派发時间，制定年审方案，提早向企业下达年审通告。企业按协议规定交纳本年度监管服务费，认证中心构成检查组，到企业开展实地查验工作中。
2.当场查验时，对须要做好检查的产品，由检查组承担对申请办理认证的产品开展取样并封样，送规定的检验机构检测。
3.检查组依据企业原材料.检查单.产品检测报告编写考核评价汇报，报认证中心经理准许。
4.本年度监督管理每一年一次。三.复审认证3年期满的企业，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连着有关材料报认证中心。其他认证程序流程同第一次认证。
认证原材料
1.申请方法定代理人签定的产品品质认证申请报告.质量管理体系认证申请报告；
2.申请办理企业质量管理手册，必需时给予企业的体系文件；
3.申请办理认证的产品或质量管理体系遮盖的产品规范；
4.申请方申明实行的规范；
5.医疗机械产品商标注册证（影印件）;
6.产品生产制造整个过程状况汇总，产品生产工艺流程及独特全过程.重要全过程表明；
7.近三年产品市场销售状况及用户满意度信息内容；
8.关键购入.外委件明细；
9.别的原材料，如企业产品文件目录.产品介绍.产品宣传手册等；为其给予过认证资询的安排和技术人员的信息内容。
ISO 13485费用

　　需要注意的是，获得ISO13485认证是一项费用较高的投资。费用包括培训人员和工作人员、更新现有的质量管理体系、环境改善和认证费用等。此外，为了维持ISO13485认证的有效性，组织还需承担定期审核、更新和改进的成本。然而，尽管费用较高，但ISO13485认证可以为组织带来长期的经济效益和市场竞争优势。

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ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：
1、非有源医疗设备
2、有源(非植入)医疗器械
3、有源(植入)医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务。