出口到美国的化妆品必须办理FDA注册吗？

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出口到美国的化妆品必须办理FDA注册吗？
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长长的路

现在出口到美国的化妆品必须办理FDA注册了！
化妆品监管现代化法案（Modernization of Cosmetics Regulation Act, MOCRA）。该法案于2022年12月29日由美国国会通过，并成为法律，这是自1938年以来对美国化妆品法规的最重大改革。MOCRA对化妆品的监管进行了多方面的加强和更新。
MOCRA的主要变化和要求

• 强制性注册和产品清单：
  

• 化妆品生产设施现在需要在FDA进行强制性注册。这与之前的自愿注册大不相同，所有生产商必须在法案生效后的2年内完成注册。
  
• 化妆品公司还需要向FDA提交产品清单，包括成分信息、产品标签等。
  

• 良好生产规范（GMP）：
  

• MOCRA要求化妆品制造商遵守化妆品的良好生产规范（Good Manufacturing Practices, GMP），以确保产品的安全性和质量。
  
• FDA将制定具体的GMP要求，并进行检查，以确保工厂符合这些标准。
  

• 严重不良事件报告：
  

• MOCRA规定，化妆品公司必须向FDA报告所有“严重不良事件”（如住院、生命威胁情况等）。之前，这些报告是自愿的，现在变成了强制性的。
  

• 记录保存要求：
  

• 化妆品公司需要保存所有产品和成分的相关记录，至少6年，以备FDA审查。
  

• 产品标签要求更新：
  

• 所有化妆品产品标签需要提供制造商的联系方式，以便消费者能在遇到问题时联系到公司。
  
• 标签还需清晰地列出所有成分，并确保成分的命名和顺序符合FDA的要求。
  

• FDA的召回权：
  

• MOCRA赋予FDA强制召回化妆品的权力，如果认为某产品存在严重的健康风险或不安全。
  

• 香料过敏原的披露：
  

• 法规将要求披露产品中包含的香料过敏原成分，以确保消费者知情权。
  

MOCRA的意义

MOCRA的实施将大大加强对化妆品安全性的监管，增加透明度，并更好地保护消费者的健康。它也要求所有化妆品生产和销售的公司，特别是出口到美国市场的企业，严格遵守新的法规要求。这对企业来说意味着更高的合规成本和责任，但同时也会提升市场的信任度和产品的安全性。
企业需要做些什么？

• 注册和备案：确保所有生产设施在规定期限内完成FDA注册，并提交所需的产品信息。
  
• 遵循GMP规范：调整生产流程和管理体系，符合新的GMP要求。
  
• 建立报告机制：建立有效的不良事件报告机制，确保在发生严重不良事件时能够及时报告给FDA。
  
• 更新标签：检查和更新产品标签，确保符合新的法规要求。
  
• 保持记录：保存所有必要的文件和记录，以应对FDA的检查和审查。
  

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卡卡

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例，需要进行化妆品FDA注册。
属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇有、指甲油、眼霜和面霜、香波、卷发剂、染发剂、牙有、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。
在美国，化妆品受FDA食品安全和营养中心（CFSAN）的监管，CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。尽管FDA认可化妆品中使用的颜料添加剂，但FDA不批准化妆品，化妆品制造商有责任在销售其产品之前确保产品在使用时按照标签或常规使用条件使用时是安全的，美国销售化妆品的两个重要的法规是FD＆C Act和FPLA，FDA根据这些法律的规定管理化妆品。
　　化妆品自愿注册计划（VCRP）
　　FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
　　FDA化妆品注册包括两部分：
　　化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；
　　美国食品药品管理局（FDA）的《化妆品注册》，又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商， 包装商以及经销商提供的上市后报告系统。
　　《化妆品自愿注册计划》由两部分组成：第一部分是企业注册；第二部分是“化妆品成分声明”，简称CPIS，此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。
　　企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行。
　　化妆品FDA法律要求
　　美国法律要求化妆品生产或销售企业/个人确保产品安全，并对此负有法律责任。虽然法律法规没有要求企业提交任何产品安全证明文件，但美国FDA一直建议生产商进行必要的测试，确保产品不包含禁用或限用成分、所添加的着色剂符合美国FDA的相关要求，
　　1.原料和成品在标签标注或常规条件下使用是安全的；
　　2.产品有正确的标签；
　　3.在美国FDA法规下，成分不会导致产品被认为掺假或存在误导性；
　　注意：未经安全测试的化妆品必须在标签中标注警示语。
　　化妆品是否需要FDA注册或者FDA许可

　　根据法律规定，制造商不需要向FDA注册化妆品或者向FDA提交产品配方，也不需要注册号码将化妆品进口到美国。 但是， FDA鼓励化妆品公司使用在线注册系统参与FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）。化妆品制造商，分销商和包装商可以向 目前在美国销售的产品提供有关其产品的信息，并在VCRP数据库中注册其制造或包装设施位置。
　　化妆品进入市场前是否需要FDA认证
　　FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品（如药物，生物制剂和医疗器械）的权威不同。根据法律，化妆品和成分不需要FDA前市场批准，颜料添加剂除外。但是，FDA可以针对违反法律的企业或个人追究对市场上不符合法律的产品的执法行动。一般来说，除了颜料添加剂和受法规禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妆品配方中的任何成分，条件是：
　　1.成分和成品化妆品在标签或常规使用条件下是安全的，
　　2.该产品已正确标识
　　3.使用该成分不会导致化妆品被FDA强制执行的法律掺假或误用品牌。
　　化妆品FDA注册

　　化妆品自愿登记程序（VCPR）是FDA实施的一套关于化妆品登记注册的制度，其具备的特点如下：
　　1、自愿非强制加入系统；
　　2、针对化妆品生产商、包装商、销售商的一种后市场报告制度；
　　3、仅适用于美国市场销售的化妆品；
　　4、不代表FDA对企业或产品的认可；
　　5、企业不得将其作为促销的手段。

　　化妆品的备案分为企业备案和成分备案。企业备案需要提供企业的基本信息，通常来说需要定义清楚注册的企业的具体活动，是生产加工还是分销等。产品成分备案则需将产品的所有化学成分进行备案，对于每个化学成分需要查询其九位代码进行备案。完成后可以获得企业备案号和成本备案号。

　　化妆品FDA注册流程：
　　1.客户提供产品资料；
　　2.业务人员与工程师对产品资料进行评估；
　　3.业务给出注册费用和注册周期；
　　4.客户提供公司资料，产品资料；
　　5.完成注册。
化妆品FDA认证范围：
01.Baby Products婴儿产品
02.Bath Preparations洗浴用品
03,Eye MakeupPreparations眼部化妆品
04.Fragrance Preparations芳香用品 Fragrance Preparations
05.HairPreparations(non-coloring)头发用品(不含染发剂)
07.MakeupPreparations(not eye)脸部化妆用品(不含眼部用品)
08.ManicuringPreparations 指甲化妆品
09.Oral Hygiene Products 口腔类化妆品
10.Personal Cleanliness个人清洁
11.Shaving Preparations修面用品
12. Skin Care Preparations(Creams, Lotions, Powders, and Sprays) 护肤品
13. Suntan Preparations 防晒品
14.Other Suntan Preparations其他防晒用品

检测标准/Testing Standardn
化妆品FDA测试项目:
1.重金属测试
2.微生物检测
3.皮肤刺激试验:
4.理化成分分析:
5.毒理学评估
6.组件标签审核:
7.防腐效果测试

化妆品FDA认证要求:
1.化妆品成分及其含量评价;
2.修改化妆品标签，以符合FDA标签审查;
3.化妆品生产公司的注册
4.注册化妆品成分:
在美国，化妆品受FDA食品安全和营养中心(CFSAN)监管，该中心确保化妆品的安全性和标签。

继续前进

化妆品FDA注册新系统实施之后是强制性执行了的。
化妆品成分必须获得FDA的允许并进行相应的标签，违反FDA法规的常见做法是对美容产品的治疗要求不当，化妆品要求与药品要求之间的区别可能非常微妙，如果不理解这些要求，则会导致FDA采取强制措施。
化妆品标签专家将首先对您的产品进行审核，以确保它们满足美国公平包装和标签法FPLA和统一包装和标签法规UPLR定义的包装和标签的一般要求。审查的其他方面包括。
审查与健康相关或与健康相关的每个特定声明，以确保它们不属于FDA药物法规所定义的药物类别。我们会审查直接或间接要求的所有方面，以查看它们是否得到证实和真实，并根据需要提出更改的解释和建议。

检验医师

不要的，双清包税到门，直接签收。
如果走报关那就要资料认证的。比较麻烦；
出口到美国的化妆品需要遵守的一些FDA规定：
产品标签要求： 化妆品的标签必须清晰、准确地列出产品成分，生产商的联系信息，使用说明以及必要的警告信息。标签还必须遵守FDA的规定，以确保不会误导或引起消费者的误解。
产品安全性： 化妆品必须安全使用，不得包含禁止或有害的成分。FDA有权监督化妆品市场，并可以采取措施，要求召回不安全的产品。

同花顺

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，出口到美国的化妆品无需办理FDA注册。与药物或食品不同，化妆品在美国不需要经过FDA的严格注册程序。但是，化妆品制造商或分销商必须遵守一些FDA的规定和要求，以确保其产品的安全性和合规性。
以下是出口到美国的化妆品需要遵守的一些FDA规定：
产品标签要求： 化妆品的标签必须清晰、准确地列出产品成分，生产商的联系信息，使用说明以及必要的警告信息。标签还必须遵守FDA的规定，以确保不会误导或引起消费者的误解。
产品安全性： 化妆品必须安全使用，不得包含禁止或有害的成分。FDA有权监督化妆品市场，并可以采取措施，要求召回不安全的产品。
不良事件报告： 制造商必须报告与其化妆品使用相关的不良事件，如过敏反应或其他不适。这有助于FDA监测产品的安全性。
Good Manufacturing Practices (GMPs)： 化妆品制造商应该遵守GMPs，这是一组制造和质量控制标准，旨在确保化妆品的生产过程符合安全和质量要求。
虽然不需要在FDA注册化妆品，但FDA仍然会监督市场，确保化妆品符合规定。化妆品制造商和分销商应确保他们的产品符合适用的FDA规定，以避免法律问题和市场准入障碍。如果有任何疑虑或问题，建议咨询专业法律顾问或FDA相关部门以获取详细信息和指导。